Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von oraler Glycopyrrolat-Flüssigkeit zur Behandlung von pathologischem (chronisch mäßigem bis schwerem) Sabbern bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren mit Zerebralparese oder anderen neurologischen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

• Männlich oder weiblich, mit einem Gewicht von mindestens 13 kg (27 Pfund), im Alter von 3 bis 18 Jahren
• Diagnose von Zerebralparese und/oder geistiger Behinderung oder anderen neurologischen Beeinträchtigungen oder Zuständen (kognitiv fähige und kognitiv beeinträchtigte Patienten können aufgenommen werden)
• Chronisches Sabbern ohne Behandlung in dem Ausmaß, dass das Kinn oder die Kleidung an den meisten Tagen nass wird, indem der Wert der modifizierten Sabberskala des Lehrers ≥ 5 bestätigt wird
• Muss in einer Situation leben, in der zuverlässige Eltern / Betreuer bereit und in der Lage sind, Medikamente zu verabreichen, wie vom Ermittler festgelegt
• Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter
• Schriftliche Zustimmung, die vom altersgerechten Patienten unterzeichnet ist, wenn er geistig fähig ist, wie vom Prüfarzt festgestellt und vom Institutional Review Board des Standorts verlangt
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Patientin beim Screening und Besuch 2 einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Wenn Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv sind, müssen sie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Patienten, die Glycopyrrolat innerhalb von etwa 24 Stunden vor Beginn der Baseline-Periode, die an Tag -2 begann, angewendet haben
• Patienten, die verbotene Medikamente innerhalb von 5 Plasmahalbwertszeiten der Medikation vor Beginn der Baseline-Periode verwendet haben
• Patienten, denen innerhalb von 10 Monaten vor Beginn der Baseline-Periode Botulinumtoxin in die Speicheldrüse injiziert wurde
• Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Baseline-Periode intraorale Geräte oder Prothesen zur Behandlung von Sabbern verwenden
• Patienten, die Akupunktur zur Behandlung von Sabbern erhalten oder Akupunktur zur Behandlung von Sabbern innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Baseline-Periode erhalten haben
• Patienten mit Erkrankungen, die eine anticholinerge Therapie kontraindizieren, einschließlich gastrointestinalem Reflux, Engwinkelglaukom, obstruktiver Uropathie, obstruktiver Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (d. h. verzögerte Magenentleerung, Pyloroduodenalstenose usw.), paralytischem Ileus, intestinaler Atonie, vesikoureteralem Reflux, reaktiv Atemwegserkrankungen, Myasthenia gravis, Hyperthyreose, Herzrhythmusstörungen und/oder Tachykardie und/oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Patienten mit bekannter Kontraindikation für das Studienmedikament, einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
• Patienten mit schlecht kontrollierten Anfällen, definiert als tägliche Anfälle
• Patienten mit einer Vorgeschichte von obstruktiven Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (d. h. Darmverschluss)
• Patienten mit klinisch signifikanter Leber- oder Nierenfunktionsstörung nach Ermessen des Prüfarztes
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt Prüfpräparate erhalten haben
• Patienten, Familien oder Eltern/Betreuer, von denen erwartet wird, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Patienten, die aus irgendeinem Grund, wie vom Prüfarzt festgelegt, nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
• Patienten mit instabiler Geisteskrankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt