Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego glikopirolanu w płynie w leczeniu patologicznego (przewlekłego umiarkowanego do ciężkiego) ślinotoku u dzieci w wieku od 3 do 18 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym lub innymi schorzeniami neurologicznymi

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Shionogi

Sześciomiesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego płynnego glikopirolanu w leczeniu patologicznego (przewlekłego umiarkowanego do ciężkiego) ślinotoku u dzieci w wieku od 3 do 18 lat z porażeniem mózgowym lub innymi neurologicznymi Warunki

Jest to otwarte badanie kliniczne dotyczące doustnego glikopirolanu w płynie do leczenia przewlekłego ślinotoku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym lub innymi schorzeniami neurologicznymi. Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać doustnie płynny glikopirolan (1 mg/5 ml) trzy razy dziennie (TID) przez czas trwania badania wynoszący 24 tygodnie. Po wypłukaniu, badaniu przesiewowym i 2-dniowym okresie wyjściowym pacjenci zostaną włączeni do 4-tygodniowego okresu dostosowywania dawki. Płynne dawki glikopirolanu będą miareczkowane przy użyciu poziomów dawek w Harmonogramie dostosowywania dawki. Dostosowanie rozpocznie się od dawki 0,02 mg/kg trzy razy na dobę i będzie stopniowo zwiększane o 0,02 mg/kg na dawkę trzy razy dziennie co 5-7 dni w ciągu pierwszych czterech tygodni, aż do uzyskania optymalnej indywidualnej odpowiedzi dla każdego pacjenta lub maksymalnej dawki 0,1 mg/ kg TID została osiągnięta, nieprzekraczająca 3 mg TID lub poziom dawki 5 w schemacie dostosowywania dawki, w zależności od tego, która wartość jest mniejsza. Optymalna dawka dla każdego pacjenta to dawka, przy której uzyskuje on maksymalne korzyści z badanego leku (największa poprawa w zakresie ślinotoku) przy minimalnych skutkach ubocznych. Personel badawczy będzie uważnie obserwował wszystkich pacjentów przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80214
        • Rocky Mountain Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
    • New York
      • Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11360
        • St. Mary's for Children
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron's Childrens
      • Mantua, Ohio, Stany Zjednoczone, 44255
        • Hattie Larltham Center for Children with Disabilities
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • The Children's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Alamo City Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do tego badania, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta, ważący co najmniej 13 kilogramów (27 funtów), w wieku od 3 do 18 lat
  • Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego i/lub upośledzenia umysłowego lub innych zaburzeń neurologicznych
  • Przewlekłe ślinienie się w przypadku braku leczenia w takim stopniu, że broda lub ubranie stają się mokre przez większość dni, co potwierdza wynik ≥ 5 w Zmodyfikowanej Nauczycielskiej Skali Ślinienia
  • Musi żyć w sytuacji, w której rzetelni rodzice/opiekunowie są chętni i zdolni do podawania leków, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub przedstawiciela prawnego
  • Pisemna zgoda podpisana przez pacjenta w odpowiednim wieku, jeśli jest sprawny umysłowo, zgodnie z ustaleniami badacza i wymagana przez instytucjonalną komisję rewizyjną ośrodka
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wizyty 2
  • Kobieta w wieku rozrodczym i aktywna seksualnie musi stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci, którzy stosowali glikopirolan w ciągu około 24 godzin przed rozpoczęciem okresu podstawowego, który rozpoczął się w dniu -2
  • Pacjenci, którzy stosowali zabronione leki w ciągu 5 okresów półtrwania leku w osoczu przed rozpoczęciem okresu wyjściowego
  • Pacjenci, którym wstrzyknięto toksynę botulinową gruczołu ślinowego w ciągu 10 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wyjściowego
  • Pacjenci stosujący urządzenia wewnątrzustne lub protezy do leczenia ślinotoku w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem okresu wyjściowego
  • Pacjenci otrzymujący akupunkturę w celu leczenia ślinotoku lub poddani akupunkturze w celu leczenia ślinotoku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wyjściowego
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do leczenia przeciwcholinergicznego, w tym refluks żołądkowo-jelitowy, jaskra z wąskim kątem przesączania, uropatia zaporowa, niedrożność przewodu pokarmowego (tj. opóźnione opróżnianie żołądka, zwężenie odźwiernika i dwunastnicy itp.), choroba dróg oddechowych, myasthenia gravis, nadczynność tarczycy, zaburzenia rytmu serca i/lub tachykardia i/lub istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie, określone przez badacza
  • Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, w tym z alergią na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • Pacjenci ze słabo kontrolowanymi napadami określanymi jako napady codzienne
  • Pacjenci z chorobą obturacyjną przewodu pokarmowego w wywiadzie (tj. niedrożność jelit)
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, według uznania badacza
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Pacjent, rodziny lub rodzice/opiekunowie, od których oczekuje się nieprzestrzegania procedur badania, zgodnie z oceną badacza
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu określonego przez badacza nie są w stanie spełnić wymagań badania
  • Pacjenci z niestabilną chorobą psychiczną, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z przewlekłym ślinotokiem
Ramię przyjmujące badany lek
Lek: Doustny płyn glikopirolowy
Badany lek jest podawany trzy razy dziennie w godzinach 7-8, 13-14 i 19-20 przez rodzica/opiekuna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów według zmodyfikowanej skali ślinotoku nauczyciela (mTDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności był stan odpowiedzi pacjenta na podstawie oceny zmiany w ocenie mTDS od wartości początkowej do oceny w 24. tygodniu. Każdy pacjent został sklasyfikowany jako odpowiadający lub niereagujący na leczenie zgodnie ze zmianą ich średniej oceny mTDS od wartości początkowej do tygodnia 24. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, to pacjenci, którzy mieli co najmniej 3-punktowy spadek oceny mTDS w stosunku do wartości wyjściowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia ślinotoku przez rodzica/opiekuna za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzice/opiekunowie mieli wypełnić 10-centymetrową ocenę VAS „Ocena nasilenia ślinotoku przez rodzica/opiekuna w ciągu dnia” (0 = normalna; 10 = bardzo mokra), aby uzyskać ogólną ocenę stopnia ślinotoku w danym dniu.
Linia bazowa
Ocena stopnia ślinotoku dokonana przez rodzica/opiekuna za pomocą VAS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Rodzice/opiekunowie mieli wypełnić 10-centymetrową ocenę VAS „Ocena nasilenia ślinotoku przez rodzica/opiekuna w ciągu dnia” (0 = normalna; 10 = bardzo mokra), aby uzyskać ogólną ocenę stopnia ślinotoku w danym dniu.
Tydzień 24
Globalna ocena leczenia dokonana przez rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 24
Rodzic/opiekun przeprowadził ogólną ocenę płynnego glikopirolanu w leczeniu ślinotoku, korzyści i skutków ubocznych w czasie trwania badania. Rodzic/opiekun wybrał jedną z poniższych opcji, aby ocenić, czy „to leczenie jest warte zachodu”: 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = neutralnie, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Przeprowadzono również dychotomiczną ocenę globalną i podsumowano ją kategoriami „odpowiedzi” (odpowiedzi zdecydowanie się zgadzam i zgadzam się łącznie) i „nieodpowiadający” (odpowiedzi neutralne, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam łącznie)
Tydzień 24
Globalna ocena leczenia dokonana przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 24
Badacz przeprowadził ogólną ocenę płynnego glikopirolanu w leczeniu ślinotoku, korzyści i skutków ubocznych w czasie trwania badania. Badacz wybrał jedną z następujących opcji, aby ocenić, czy „to leczenie jest warte zachodu”: 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = neutralnie, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Przeprowadzono również dychotomiczną ocenę globalną i podsumowano z kategoriami „odpowiedzi” (zagregowane odpowiedzi zdecydowanie się zgadzam i zgadzam się) i „nieodpowiadający” (zagregowane odpowiedzi neutralne, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam)
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sc-GLYCO-06-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj