Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af oral glycopyrrolatvæske til behandling af patologisk (kronisk moderat til svær) savlen hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 18 år med cerebral parese eller andre neurologiske tilstande

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal patienter opfylde følgende kriterier:

• Mand eller kvinde, der vejer mindst 13 kg (27 pund), i alderen 3 til 18 år
• Diagnose af cerebral parese og/eller mental retardering eller enhver anden neurologisk svækkelse eller tilstand (kognitivt dygtige og kognitivt svækkede patienter kan blive indskrevet)
• Kronisk savlen i mangel af behandling i det omfang, at hagen eller tøjet bliver vådt de fleste dage ved at bekræfte den ændrede lærers savleskala-score ≥ 5
• Skal leve i en situation, hvor pålidelige forældre/plejere er villige og i stand til at administrere medicin, som bestemt af investigator
• Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forælderen eller juridisk acceptabel repræsentant
• Skriftlig samtykke underskrevet af den alderssvarende patient, hvis det er mentalt i stand, som bestemt af efterforskeren og krævet af stedets institutionelle vurderingsudvalg
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten have en negativ graviditetstest ved screening og besøg 2
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal hun bruge en medicinsk acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• Patienter, der brugte glycopyrrolat inden for ca. 24 timer før starten af ​​baseline-perioden, som begyndte på dag -2
• Patienter, der brugte forbudte medicin inden for 5 plasmahalveringstider af medicinen før starten af ​​baseline-perioden
• Patienter injiceret med intraspytkirtel botulinumtoksin inden for 10 måneder før starten af ​​baseline-perioden
• Patienter, der bruger intraorale anordninger eller proteser til behandling af savlen inden for 1 uge før starten af ​​baseline-perioden
• Patienter, der får akupunktur til behandling af savlen, eller som har modtaget akupunktur til behandling af savlen inden for 3 måneder før starten af ​​baseline-perioden
• Patienter, som har medicinske tilstande, der kontraindicerer antikolinerg behandling, herunder gastrointestinal refluks, snævervinklet glaukom, obstruktiv uropati, obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen (dvs. forsinket gastrisk tømning, pyloroduodenal stenose osv.), paralytisk ileus, refluksvesiko-atoni, refluksvesiko-atoni, luftvejssygdom, myasthenia gravis, hyperthyroidisme, hjertearytmier og/eller takykardi og/eller klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter, som bestemt af investigator
• Patienter, der har en kendt kontraindikation for undersøgelsesmedicinen, herunder allergi over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dens komponenter
• Patienter, der har dårligt kontrollerede anfald defineret som daglige anfald
• Patienter, der har en historie med obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen (dvs. intestinal obstruktion)
• Patienter, som har klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion, efter investigators skøn
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Patienter, der har modtaget forsøgslægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start
• Patient, familier eller forældre/plejere, som forventes ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne, som vurderet af investigator
• Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at opfylde kravene i undersøgelsen, som bestemt af investigator
• Patienter, der har ustabil psykisk sygdom, som bestemt af investigator