口服格隆溴铵液体治疗 3 至 18 岁脑瘫或其他神经系统疾病儿科患者病理性（慢性中度至重度）流涎的安全性和有效性研究

纳入标准：

要纳入本研究，患者必须满足以下标准：

• 男性或女性，体重至少 13 公斤（27 磅），年龄在 3 至 18 岁之间
• 脑瘫和/或精神发育迟滞或任何其他神经功能障碍或病症的诊断（可招募有认知能力和认知障碍的患者）
• 在没有治疗的情况下慢性流口水，在大多数日子里下巴或衣服变湿，通过确认改良教师流口水量表评分 ≥ 5
• 必须生活在可靠的父母/看护人愿意并且有能力进行药物治疗的情况下，由研究者确定
• 由父母或合法代表签署的书面知情同意书
• 书面同意书，由与年龄相适应的患者签署，如果精神上有能力，由研究者确定，并且是研究中心的机构审查委员会的要求
• 如果是有生育能力的女性，则患者在筛查和第 2 次就诊时的妊娠试验必须呈阴性
• 如果是有生育能力且性活跃的女性，她必须使用医学上可接受的避孕方式

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则他们将被排除在本研究之外：

• 在第 -2 天开始的基线期开始前约 24 小时内使用格隆溴铵的患者
• 在基线期开始前的 5 个血浆半衰期内使用禁用药物的患者
• 在基线期开始前 10 个月内注射过唾液腺内肉毒杆菌毒素的患者
• 在基线期开始前 1 周内使用口腔内装置或假肢治疗流口水的患者
• 接受针灸治疗流口水或在基线期开始前 3 个月内接受过针灸治疗流口水的患者
• 患有禁忌抗胆碱能治疗的患者，包括胃肠道反流、窄角型青光眼、阻塞性尿路病变、胃肠道阻塞性疾病（即胃排空延迟、幽门十二指肠狭窄等）、麻痹性肠梗阻、肠无力、膀胱输尿管反流、反应性气道疾病、重症肌无力、甲状腺机能亢进、心律失常和/或心动过速，和/或由研究者确定的有临床意义的心电图异常
• 对研究药物有已知禁忌症的患者，包括对研究药物或其任何成分过敏
• 癫痫发作控制不佳的患者定义为每日癫痫发作
• 有胃肠道阻塞性疾病（即肠梗阻）病史的患者
• 根据研究者的判断，患有临床上显着的肝或肾功能损害的患者
• 怀孕或哺乳期患者
• 在进入研究后 30 天内接受过任何研究药物的患者
• 根据研究者的判断，预期不遵守研究程序的患者、家属或父母/看护人
• 研究者确定的因任何原因不能满足研究要求的患者
• 由研究者确定患有不稳定精神疾病的患者