Studio sulla sicurezza e l'efficacia del liquido glicopirrolato orale per il trattamento della sbavatura patologica (cronica da moderata a grave) in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 18 anni con paralisi cerebrale o altre condizioni neurologiche

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

• Maschio o femmina, del peso di almeno 13 chilogrammi (27 libbre), di età compresa tra 3 e 18 anni
• Diagnosi di paralisi cerebrale e/o ritardo mentale o qualsiasi altra compromissione o condizione neurologica (possono essere arruolati pazienti cognitivamente capaci e con compromissione cognitiva)
• Sbavando cronico in assenza di trattamento nella misura in cui il mento o gli indumenti si bagnano quasi tutti i giorni confermando il punteggio della scala di sbavatura dell'insegnante modificata ≥ 5
• Deve vivere in una situazione in cui genitori/tutori affidabili sono disposti e in grado di somministrare farmaci, come determinato dallo sperimentatore
• Consenso informato scritto firmato dal genitore o da un rappresentante legalmente riconosciuto
• Consenso scritto firmato dal paziente di età adeguata se mentalmente capace, come stabilito dallo sperimentatore, e richiesto dal Comitato di revisione istituzionale del sito
• Se donna in età fertile, la paziente deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla Visita 2
• Se donna in età fertile e sessualmente attiva, deve usare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi da questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Pazienti che hanno utilizzato glicopirrolato entro circa 24 ore prima dell'inizio del periodo basale, iniziato il giorno -2
• Pazienti che hanno utilizzato farmaci proibiti entro 5 emivite plasmatiche del farmaco prima dell'inizio del periodo di riferimento
• Pazienti iniettati con tossina botulinica della ghiandola intrasalivare entro 10 mesi prima dell'inizio del periodo basale
• Pazienti che utilizzano dispositivi intraorali o protesi per il trattamento della scialorrea entro 1 settimana prima dell'inizio del periodo basale
• Pazienti che ricevono agopuntura per il trattamento della scialorrea o che hanno ricevuto l'agopuntura per il trattamento della scialorrea entro 3 mesi prima dell'inizio del periodo basale
• Pazienti che presentano condizioni mediche che controindicano la terapia anticolinergica tra cui reflusso gastrointestinale, glaucoma ad angolo chiuso, uropatia ostruttiva, malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale (ad es. malattia delle vie aeree, miastenia grave, ipertiroidismo, aritmie cardiache e/o tachicardia e/o anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore
• Pazienti che hanno una controindicazione nota al farmaco in studio, inclusa l'allergia al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
• Pazienti che hanno convulsioni scarsamente controllate definite come convulsioni quotidiane
• Pazienti che hanno una storia di malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale (cioè ostruzione intestinale)
• Pazienti con compromissione epatica o renale clinicamente significativa, a discrezione dello sperimentatore
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
• Pazienti, famiglie o genitori/caregiver che dovrebbero essere non conformi alle procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
• Pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio per qualsiasi motivo, come determinato dallo sperimentatore
• Pazienti con malattia mentale instabile, come determinato dallo sperimentatore