脳性麻痺またはその他の神経学的状態を有する 3 歳から 18 歳の小児患者における病的 (慢性中等度から重度) よだれの治療のための経口グリコピロレート液体の安全性と有効性研究

包含基準:

この研究に参加するには、患者は次の基準を満たす必要があります。

• 男性または女性、体重13kg以上、3歳から18歳まで
• -脳性麻痺および/または精神遅滞またはその他の神経学的障害または状態の診断（認知能力があり、認知障害のある患者が登録される場合があります）
• ほとんどの日にあごや衣服が濡れる程度の治療がない場合の慢性的なよだれ
• 治験責任医師が決定したように、信頼できる親/介護者が喜んで投薬を行うことができる状況に住んでいる必要があります
• 親または法的に認められた代理人によって署名された書面によるインフォームド コンセント
• 治験責任医師が決定し、サイトの治験審査委員会が要求するように、知的能力がある場合は、年齢に応じた患者が署名した同意書
• 出産の可能性のある女性の場合、患者はスクリーニングおよび訪問2で妊娠検査が陰性でなければなりません
• 出産の可能性があり性的に活発な女性の場合、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者はこの研究から除外されます。

• -2日目に始まるベースライン期間の開始前の約24時間以内にグリコピロレートを使用した患者
• -ベースライン期間の開始前に、薬物の5血漿半減期以内に禁止された薬物を使用した患者
• -ベースライン期間の開始前10か月以内に唾液腺ボツリヌス毒素を注射された患者
• ベースライン期間の開始前1週間以内に、よだれの治療のために口腔内デバイスまたは補綴物を使用している患者
• よだれの治療のために鍼治療を受けている患者、またはベースライン期間の開始前3か月以内によだれの治療のために鍼治療を受けている患者
• -胃腸逆流、狭隅角緑内障、閉塞性尿路障害、胃腸管の閉塞性疾患（すなわち、胃内容排出の遅延、幽門十二指腸狭窄など）、麻痺性イレウス、腸アトニー、膀胱尿管逆流、反応性-気道疾患、重症筋無力症、甲状腺機能亢進症、心不整脈および/または頻脈、および/または臨床的に重要な心電図異常、研究者によって決定される
• -治験薬またはその成分に対するアレルギーを含む、治験薬に対する既知の禁忌を有する患者
• 毎日の発作として定義される発作の制御が不十分な患者
• 消化管の閉塞性疾患（腸閉塞）の病歴がある患者
• -治験責任医師の裁量により、臨床的に重大な肝障害または腎障害を有する患者
• 妊娠中または授乳中の患者
• -研究登録から30日以内に治験薬を受け取った患者
• -研究者によって判断された、研究手順に準拠していないと予想される患者、家族、または親/介護者
• -研究者が決定したように、何らかの理由で研究の要件を満たすことができない患者
• -研究者によって決定された、不安定な精神疾患を患っている患者