Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetylcystein, teofylin a kombinace obou v profylaxi kontrastně indukované nefropatie (ATHENS)

26. června 2007 aktualizováno: Technical University of Munich

Acetylcystein, teofylin a kombinace obou v profylaxi kontrastně indukované nefropatie: placebem kontrolovaná randomizovaná studie

Několik studií prokázalo významné snížení kontrastem indukované nefropatie (CIN; definice: zvýšení sérového kreatininu >=0,5 mg/dl a/nebo >=25% zvýšení během 48 hodin po podání kontrastní látky) acetylcysteinem (A) nebo teofylinem ( T). Výsledky jsou však rozporuplné. Proto bylo cílem naší dvojitě zaslepené studie porovnat účinky A, T, kombinace A a T (A+T) a placeba (P).

Přehled studie

Detailní popis

Nefropatie vyvolaná kontrastem (CIN) je třetí hlavní příčinou akutního renálního selhání získaného v nemocnici (ARF). CIN představující 12 % případů ARF je definováno jako zvýšení sérového kreatininu nejméně o 0,5 mg/den ("Barrettova definice") a/nebo 25 % během 48 hodin po aplikaci kontrastní látky. CIN je spojena s prodlouženou hospitalizací a zvýšenou mortalitou. Frekvence CIN závisí na několika rizikových faktorech včetně preexistující renální dysfunkce, vysokého množství kontrastní látky, diabetu a současného užívání nefrotoxických léků. Incidence CIN je nízká při absenci rizikových faktorů; u vysoce rizikových pacientů se však CIN vyskytuje u více než 50 % pacientů.

Byly zkoumány různé profylaktické přístupy. Navzdory nefroprotektivním účinkům hydratace fyziologickým roztokem nebo hydrogenuhličitanem sodným jiné studie uváděly výskyt CIN mezi 20 a 50 % navzdory hydrataci. Několik studií a dvě nedávné metaanalýzy prokázaly významné snížení renálního poškození po podání kontrastní látky pomocí lékařské profylaxe antagonistou adenosinu theofylinem. Nedávná studie však neprokázala profylaktické účinky theofylinu.

Antioxidant acetylcystein (ACC) byl účinný u pacientů s poruchou funkce ledvin v nejméně šesti studiích, ale nebyl preventivní v nejméně 21 studiích a dvou nedávných metaanalýzách. Nedávná studie porovnávající profylaktickou účinnost theofylinu a acetylcysteinu prokázala vynikající profylaktické účinky theofylinu. Nicméně tato studie nezahrnovala skupinu s placebem, nebyla omezena na pacienty s poruchou funkce ledvin a zahrnovala výhradně pacienty na JIP.

Proto jsme provedli dvojitě zaslepenou studii, abychom porovnali účinky acetylcysteinu, theofylinu, kombinace obou, a placeba u pacientů s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin >=1,3 mg/dl), kteří dostávali parenterálně >=100 ml kontrastní látky. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Munich, Německo, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar; Technical University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >=1,3 mg/dl)
  • >=100 ml kontrastní látky
  • Věk >= 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí dialýza a/nebo hemofiltrace
  • Předběžná léčba acetylcysteinem a/nebo theofylinem během posledních 2 dnů,
  • Těhotenství
  • Kontraindikace teofylinu (neléčená arytmie vysokého stupně nebo záchvaty v anamnéze) nebo acetylcysteinu (známá alergie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence kontrastem indukované nefropatie, definovaná jako zvýšení sérového kreatininu alespoň o 0,5 mg/den a/nebo 25 % během 48 hodin po aplikaci kontrastní látky (srovnání léčených skupin s placebem)
Časové okno: 48h po aplikaci kontrastní látky
48h po aplikaci kontrastní látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kreatininu v séru 48 hodin po kontrastní látce ve srovnání s kreatininem v séru před kontrastem. Vícenásobná regresní analýza rizikových faktorů CIN s "Y=maximální zvýšení sérového kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou během 48 hodin"
Časové okno: 48h
48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Huber, MD, Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit