- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00492518
Acetylcystein, teofylin a kombinace obou v profylaxi kontrastně indukované nefropatie (ATHENS)
Acetylcystein, teofylin a kombinace obou v profylaxi kontrastně indukované nefropatie: placebem kontrolovaná randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefropatie vyvolaná kontrastem (CIN) je třetí hlavní příčinou akutního renálního selhání získaného v nemocnici (ARF). CIN představující 12 % případů ARF je definováno jako zvýšení sérového kreatininu nejméně o 0,5 mg/den ("Barrettova definice") a/nebo 25 % během 48 hodin po aplikaci kontrastní látky. CIN je spojena s prodlouženou hospitalizací a zvýšenou mortalitou. Frekvence CIN závisí na několika rizikových faktorech včetně preexistující renální dysfunkce, vysokého množství kontrastní látky, diabetu a současného užívání nefrotoxických léků. Incidence CIN je nízká při absenci rizikových faktorů; u vysoce rizikových pacientů se však CIN vyskytuje u více než 50 % pacientů.
Byly zkoumány různé profylaktické přístupy. Navzdory nefroprotektivním účinkům hydratace fyziologickým roztokem nebo hydrogenuhličitanem sodným jiné studie uváděly výskyt CIN mezi 20 a 50 % navzdory hydrataci. Několik studií a dvě nedávné metaanalýzy prokázaly významné snížení renálního poškození po podání kontrastní látky pomocí lékařské profylaxe antagonistou adenosinu theofylinem. Nedávná studie však neprokázala profylaktické účinky theofylinu.
Antioxidant acetylcystein (ACC) byl účinný u pacientů s poruchou funkce ledvin v nejméně šesti studiích, ale nebyl preventivní v nejméně 21 studiích a dvou nedávných metaanalýzách. Nedávná studie porovnávající profylaktickou účinnost theofylinu a acetylcysteinu prokázala vynikající profylaktické účinky theofylinu. Nicméně tato studie nezahrnovala skupinu s placebem, nebyla omezena na pacienty s poruchou funkce ledvin a zahrnovala výhradně pacienty na JIP.
Proto jsme provedli dvojitě zaslepenou studii, abychom porovnali účinky acetylcysteinu, theofylinu, kombinace obou, a placeba u pacientů s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin >=1,3 mg/dl), kteří dostávali parenterálně >=100 ml kontrastní látky. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar; Technical University of Munich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >=1,3 mg/dl)
- >=100 ml kontrastní látky
- Věk >= 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí dialýza a/nebo hemofiltrace
- Předběžná léčba acetylcysteinem a/nebo theofylinem během posledních 2 dnů,
- Těhotenství
- Kontraindikace teofylinu (neléčená arytmie vysokého stupně nebo záchvaty v anamnéze) nebo acetylcysteinu (známá alergie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence kontrastem indukované nefropatie, definovaná jako zvýšení sérového kreatininu alespoň o 0,5 mg/den a/nebo 25 % během 48 hodin po aplikaci kontrastní látky (srovnání léčených skupin s placebem)
Časové okno: 48h po aplikaci kontrastní látky
|
48h po aplikaci kontrastní látky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kreatininu v séru 48 hodin po kontrastní látce ve srovnání s kreatininem v séru před kontrastem. Vícenásobná regresní analýza rizikových faktorů CIN s "Y=maximální zvýšení sérového kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou během 48 hodin"
Časové okno: 48h
|
48h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Huber, MD, Technical University of Munich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Theofylin
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- ACC-Theo-1.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .