Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetylcystein, Theophyllin og en kombination af begge i profylakse af kontrast-induceret nefropati (ATHENS)

26. juni 2007 opdateret af: Technical University of Munich

Acetylcystein, teophyllin og en kombination af begge i profylakse af kontrastinduceret nefropati: en placebokontrolleret randomiseret undersøgelse

Adskillige undersøgelser viste en signifikant reduktion af kontrast-induceret nefropati (CIN; definition: stigning i serumkreatinin på >=0,5 mg/dl og/eller >=25 % stigning inden for 48 timer efter kontrastmiddel) med acetylcystein (A) eller theophyllin ( T). Resultaterne er dog modstridende. Derfor var det formålet med vores dobbeltblindede undersøgelse at sammenligne virkningerne af A, T, en kombination af A og T (A+T) og placebo (P).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontrast-induceret nefropati (CIN) er den tredje hyppigste årsag til hospitalserhvervet akut nyresvigt (ARF). CIN udgør 12 % af ARF-tilfældene og defineres som en stigning i serumkreatinin på mindst 0,5 mg/d ("Barretts definition") og/eller 25 % inden for 48 timer efter påføring af kontrastmiddel. CIN er forbundet med langvarig indlæggelse og øget dødelighed. CIN-frekvens afhænger af flere risikofaktorer, herunder allerede eksisterende nyreinsufficiens, høje mængder kontrastmiddel, diabetes og samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler. CIN-hyppigheden er lav i fravær af risikofaktorer; men hos højrisikopatienter forekommer CIN hos mere end 50 % af patienterne.

En række forskellige profylaktiske tilgange er blevet undersøgt. På trods af nefro-beskyttende virkninger af hydrering med saltvand eller med natriumbicarbonat, rapporterede andre forsøg CIN-incidenser mellem 20 og 50% trods hydrering. Adskillige undersøgelser og to nyere metaanalyser viste en signifikant reduktion af nyreinsufficiens efter kontrastmiddel ved brug af medicinsk profylakse med adenosinantagonisten theophyllin. Men et nyligt forsøg kunne ikke bevise profylaktiske virkninger af theophyllin.

Antioxidanten acetylcystein (ACC) var effektiv hos patienter med nedsat nyrefunktion i mindst seks undersøgelser, men den var ikke forebyggende i mindst 21 forsøg og to nyere metaanalyser. En nylig undersøgelse, der sammenlignede den profylaktiske virkning af theophyllin og acetylcystein, viste overlegne profylaktiske virkninger af theophyllin. Ikke desto mindre omfattede denne undersøgelse ikke en placebogruppe, var ikke begrænset til patienter med nedsat nyrefunktion og udelukkende indrullerede ICU-patienter.

Derfor udførte vi en dobbeltblindet undersøgelse for at sammenligne virkningerne af acetylcystein, theophyllin, en kombination af begge, og placebo hos patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >=1,3 mg/dl), der parenteralt fik >=100 ml kontrastmiddel .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar; Technical University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >=1,3 mg/dl)
  • >=100 ml kontrastmiddel
  • Alder >= 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dialyse og/eller hæmofiltration
  • Forbehandling med acetylcystein og/eller theophyllin inden for de sidste 2 dage,
  • Graviditet
  • Kontraindikationer til theophyllin (ubehandlet højgradig arytmi eller en historie med anfald) eller acetylcystein (kendt allergi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati, defineret som en stigning i serumkreatinin på mindst 0,5 mg/d og/eller 25 % inden for 48 timer efter påføring af kontrastmiddel (sammenligning af behandlingsgrupper med placebo)
Tidsramme: 48 timer efter påføring af kontrastmiddel
48 timer efter påføring af kontrastmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum kreatinin 48 timer efter kontrastmiddel sammenlignet med præ-kontrast serum kreatinin. Multipel regressionsanalyse af risikofaktorer for CIN med "Y=maksimal stigning af serumkreatinin sammenlignet med baseline inden for 48 timer"
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Huber, MD, Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner