- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00492518
Acetylcystein, Theophyllin og en kombination af begge i profylakse af kontrast-induceret nefropati (ATHENS)
Acetylcystein, teophyllin og en kombination af begge i profylakse af kontrastinduceret nefropati: en placebokontrolleret randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrast-induceret nefropati (CIN) er den tredje hyppigste årsag til hospitalserhvervet akut nyresvigt (ARF). CIN udgør 12 % af ARF-tilfældene og defineres som en stigning i serumkreatinin på mindst 0,5 mg/d ("Barretts definition") og/eller 25 % inden for 48 timer efter påføring af kontrastmiddel. CIN er forbundet med langvarig indlæggelse og øget dødelighed. CIN-frekvens afhænger af flere risikofaktorer, herunder allerede eksisterende nyreinsufficiens, høje mængder kontrastmiddel, diabetes og samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler. CIN-hyppigheden er lav i fravær af risikofaktorer; men hos højrisikopatienter forekommer CIN hos mere end 50 % af patienterne.
En række forskellige profylaktiske tilgange er blevet undersøgt. På trods af nefro-beskyttende virkninger af hydrering med saltvand eller med natriumbicarbonat, rapporterede andre forsøg CIN-incidenser mellem 20 og 50% trods hydrering. Adskillige undersøgelser og to nyere metaanalyser viste en signifikant reduktion af nyreinsufficiens efter kontrastmiddel ved brug af medicinsk profylakse med adenosinantagonisten theophyllin. Men et nyligt forsøg kunne ikke bevise profylaktiske virkninger af theophyllin.
Antioxidanten acetylcystein (ACC) var effektiv hos patienter med nedsat nyrefunktion i mindst seks undersøgelser, men den var ikke forebyggende i mindst 21 forsøg og to nyere metaanalyser. En nylig undersøgelse, der sammenlignede den profylaktiske virkning af theophyllin og acetylcystein, viste overlegne profylaktiske virkninger af theophyllin. Ikke desto mindre omfattede denne undersøgelse ikke en placebogruppe, var ikke begrænset til patienter med nedsat nyrefunktion og udelukkende indrullerede ICU-patienter.
Derfor udførte vi en dobbeltblindet undersøgelse for at sammenligne virkningerne af acetylcystein, theophyllin, en kombination af begge, og placebo hos patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >=1,3 mg/dl), der parenteralt fik >=100 ml kontrastmiddel .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar; Technical University of Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >=1,3 mg/dl)
- >=100 ml kontrastmiddel
- Alder >= 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dialyse og/eller hæmofiltration
- Forbehandling med acetylcystein og/eller theophyllin inden for de sidste 2 dage,
- Graviditet
- Kontraindikationer til theophyllin (ubehandlet højgradig arytmi eller en historie med anfald) eller acetylcystein (kendt allergi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af kontrastinduceret nefropati, defineret som en stigning i serumkreatinin på mindst 0,5 mg/d og/eller 25 % inden for 48 timer efter påføring af kontrastmiddel (sammenligning af behandlingsgrupper med placebo)
Tidsramme: 48 timer efter påføring af kontrastmiddel
|
48 timer efter påføring af kontrastmiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i serum kreatinin 48 timer efter kontrastmiddel sammenlignet med præ-kontrast serum kreatinin. Multipel regressionsanalyse af risikofaktorer for CIN med "Y=maksimal stigning af serumkreatinin sammenlignet med baseline inden for 48 timer"
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Huber, MD, Technical University of Munich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyresygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Theophyllin
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- ACC-Theo-1.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater