Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylikysteiini, teofylliini ja molempien yhdistelmä varjoaine-indusoidun nefropatian ehkäisyssä (ATHENS)

tiistai 26. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Technical University of Munich

Asetyylikysteiini, teofylliini ja molempien yhdistelmä varjoaine-indusoidun nefropatian ehkäisyssä: lumelääkekontrolloitu satunnaistettu tutkimus

Useat tutkimukset osoittivat asetyylikysteiinin (A) tai teofylliinin (CIN; määritelmä: seerumin kreatiniinin nousu >=0,5 mg/dl ja/tai >=25 % nousu 48 tunnin sisällä varjoaineen jälkeen) merkitsevästi vähentävän kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa (CIN) T). Tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia. Siksi kaksoissokkotutkimuksemme tavoitteena oli verrata A:n, T:n, A:n ja T:n yhdistelmän (A+T) ja lumelääkkeen (P) vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN) on kolmanneksi yleisin sairaalassa hankitun akuutin munuaisten vajaatoiminnan (ARF) syy. 12 % ARF-tapauksista CIN määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi vähintään 0,5 mg/d ("Barrettin määritelmä") ja/tai 25 % 48 tunnin sisällä varjoaineen annosta. CIN liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. CIN-taajuus riippuu useista riskitekijöistä, mukaan lukien olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, suuret määrät varjoainetta, diabetes ja samanaikainen nefrotoksisten lääkkeiden käyttö. CIN:n ilmaantuvuus on alhainen riskitekijöiden puuttuessa; korkean riskin potilailla CIN:tä esiintyy kuitenkin yli 50 %:lla potilaista.

Erilaisia ​​profylaktisia lähestymistapoja on tutkittu. Huolimatta fysiologisen suolaliuoksen tai natriumbikarbonaatin hydratoinnin munuaisia ​​suojaavista vaikutuksista, muut tutkimukset raportoivat CIN-insidenssit välillä 20-50 % nesteytyksestä huolimatta. Useat tutkimukset ja kaksi äskettäistä meta-analyysiä osoittivat munuaisten vajaatoiminnan merkittävän vähenemisen varjoaineen käytön jälkeen käyttämällä lääketieteellistä profylaksia adenosiiniantagonistilla teofylliinillä. Äskettäinen tutkimus ei kuitenkaan osoittanut teofylliinin ennaltaehkäiseviä vaikutuksia.

Antioksidantti asetyylikysteiini (ACC) oli tehokas munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ainakin kuudessa tutkimuksessa, mutta se ei ollut ehkäisevä vähintään 21 tutkimuksessa ja kahdessa äskettäisessä meta-analyysissä. Tuore tutkimus, jossa verrattiin teofylliinin ja asetyylikysteiinin profylaktista tehoa, osoitti teofylliinin ylivoimaisia ​​ennaltaehkäiseviä vaikutuksia. Tämä tutkimus ei kuitenkaan sisältänyt plaseboryhmää, se ei rajoittunut potilaisiin, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta, eikä pelkästään teho-osastolla oleviin potilaisiin.

Siksi teimme kaksoissokkotutkimuksen vertaillaksemme asetyylikysteiinin, teofylliinin, molempien yhdistelmän ja lumelääkettä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >=1,3 mg/dl), jotka saivat parenteraalisesti >=100 ml varjoainetta .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Munich, Saksa, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar; Technical University of Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > = 1,3 mg/dl)
  • >=100 ml varjoainetta
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dialyysi ja/tai hemofiltraatio
  • Esihoito asetyylikysteiinillä ja/tai teofylliinillä viimeisen 2 päivän aikana,
  • Raskaus
  • Vasta-aiheet teofylliinille (hoitamaton korkea-asteinen rytmihäiriö tai kouristuskohtaukset) tai asetyylikysteiini (tunnettu allergia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varjoaineen aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna vähintään 0,5 mg/d ja/tai 25 % 48 tunnin sisällä varjoaineen annosta (hoitoryhmien vertailu lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: 48 tuntia varjoaineen levittämisen jälkeen
48 tuntia varjoaineen levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos 48 tuntia varjoaineen jälkeen verrattuna seerumin kreatiniinipitoisuuteen ennen varjoainetta. CIN:n riskitekijöiden moninkertainen regressioanalyysi, jossa "Y = seerumin kreatiniinin maksimi nousu lähtötasoon verrattuna 48 tunnin sisällä"
Aikaikkuna: 48h
48h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Huber, MD, Technical University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa