- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00492518
Asetyylikysteiini, teofylliini ja molempien yhdistelmä varjoaine-indusoidun nefropatian ehkäisyssä (ATHENS)
Asetyylikysteiini, teofylliini ja molempien yhdistelmä varjoaine-indusoidun nefropatian ehkäisyssä: lumelääkekontrolloitu satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN) on kolmanneksi yleisin sairaalassa hankitun akuutin munuaisten vajaatoiminnan (ARF) syy. 12 % ARF-tapauksista CIN määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi vähintään 0,5 mg/d ("Barrettin määritelmä") ja/tai 25 % 48 tunnin sisällä varjoaineen annosta. CIN liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. CIN-taajuus riippuu useista riskitekijöistä, mukaan lukien olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, suuret määrät varjoainetta, diabetes ja samanaikainen nefrotoksisten lääkkeiden käyttö. CIN:n ilmaantuvuus on alhainen riskitekijöiden puuttuessa; korkean riskin potilailla CIN:tä esiintyy kuitenkin yli 50 %:lla potilaista.
Erilaisia profylaktisia lähestymistapoja on tutkittu. Huolimatta fysiologisen suolaliuoksen tai natriumbikarbonaatin hydratoinnin munuaisia suojaavista vaikutuksista, muut tutkimukset raportoivat CIN-insidenssit välillä 20-50 % nesteytyksestä huolimatta. Useat tutkimukset ja kaksi äskettäistä meta-analyysiä osoittivat munuaisten vajaatoiminnan merkittävän vähenemisen varjoaineen käytön jälkeen käyttämällä lääketieteellistä profylaksia adenosiiniantagonistilla teofylliinillä. Äskettäinen tutkimus ei kuitenkaan osoittanut teofylliinin ennaltaehkäiseviä vaikutuksia.
Antioksidantti asetyylikysteiini (ACC) oli tehokas munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ainakin kuudessa tutkimuksessa, mutta se ei ollut ehkäisevä vähintään 21 tutkimuksessa ja kahdessa äskettäisessä meta-analyysissä. Tuore tutkimus, jossa verrattiin teofylliinin ja asetyylikysteiinin profylaktista tehoa, osoitti teofylliinin ylivoimaisia ennaltaehkäiseviä vaikutuksia. Tämä tutkimus ei kuitenkaan sisältänyt plaseboryhmää, se ei rajoittunut potilaisiin, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta, eikä pelkästään teho-osastolla oleviin potilaisiin.
Siksi teimme kaksoissokkotutkimuksen vertaillaksemme asetyylikysteiinin, teofylliinin, molempien yhdistelmän ja lumelääkettä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >=1,3 mg/dl), jotka saivat parenteraalisesti >=100 ml varjoainetta .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar; Technical University of Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > = 1,3 mg/dl)
- >=100 ml varjoainetta
- Ikä >= 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dialyysi ja/tai hemofiltraatio
- Esihoito asetyylikysteiinillä ja/tai teofylliinillä viimeisen 2 päivän aikana,
- Raskaus
- Vasta-aiheet teofylliinille (hoitamaton korkea-asteinen rytmihäiriö tai kouristuskohtaukset) tai asetyylikysteiini (tunnettu allergia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Varjoaineen aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna vähintään 0,5 mg/d ja/tai 25 % 48 tunnin sisällä varjoaineen annosta (hoitoryhmien vertailu lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: 48 tuntia varjoaineen levittämisen jälkeen
|
48 tuntia varjoaineen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seerumin kreatiniinin muutos 48 tuntia varjoaineen jälkeen verrattuna seerumin kreatiniinipitoisuuteen ennen varjoainetta. CIN:n riskitekijöiden moninkertainen regressioanalyysi, jossa "Y = seerumin kreatiniinin maksimi nousu lähtötasoon verrattuna 48 tunnin sisällä"
Aikaikkuna: 48h
|
48h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Huber, MD, Technical University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Teofylliini
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACC-Theo-1.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis