- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00492518
Acetilcisztein, teofillin és mindkettő kombinációja a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésében (ATHENS)
Acetilcisztein, teofillin és mindkettő kombinációja a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésében: Placebo-kontrollos randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontrasztanyag-indukált nephropathia (CIN) a kórházban szerzett akut veseelégtelenség (ARF) harmadik vezető oka. Az ARF esetek 12%-át kitevő CIN-t a szérum kreatininszint legalább 0,5 mg/nap ("Barrett-féle definíció") és/vagy 25%-os emelkedéseként határozzák meg a kontrasztanyag alkalmazását követő 48 órán belül. A CIN elhúzódó kórházi kezeléssel és megnövekedett halálozással jár. A CIN gyakorisága számos kockázati tényezőtől függ, beleértve a már meglévő veseelégtelenséget, a nagy mennyiségű kontrasztanyagot, a cukorbetegséget és a nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását. A CIN előfordulása kockázati tényezők hiányában alacsony; a magas kockázatú betegeknél azonban a CIN a betegek több mint 50%-ában fordul elő.
Különféle profilaktikus megközelítéseket vizsgáltak. A sóoldattal vagy nátrium-hidrogén-karbonáttal végzett hidratálás nephroprotective hatása ellenére más vizsgálatok a hidratálás ellenére 20 és 50% közötti CIN-incidenciáról számoltak be. Számos tanulmány és két közelmúltbeli metaanalízis kimutatta a vesekárosodás szignifikáns csökkenését az adenozin antagonista teofillinnel végzett orvosi profilaxis kontrasztanyag alkalmazása után. Egy közelmúltbeli kísérlet azonban nem bizonyította a teofillin profilaktikus hatását.
Az antioxidáns acetilcisztein (ACC) legalább hat vizsgálatban hatásos volt károsodott vesefunkciójú betegeknél, de legalább 21 vizsgálatban és két közelmúltbeli metaanalízisben nem volt megelőző hatás. Egy nemrégiben végzett tanulmány, amely a teofillin és az acetilcisztein profilaktikus hatékonyságát hasonlította össze, a teofillin kiváló profilaktikus hatását mutatta ki. Mindazonáltal ez a vizsgálat nem tartalmazott placebo-csoportot, nem korlátozódott a károsodott vesefunkciójú betegekre, és kizárólag az intenzív osztályba bevont betegekre.
Ezért kettős vak vizsgálatot végeztünk, hogy összehasonlítsuk az acetilcisztein, a teofillin, a kettő kombinációja és a placebo hatását károsodott veseműködésű (szérum kreatinin >=1,3 mg/dl) betegeknél, akik parenterálisan kaptak >=100 ml kontrasztanyagot. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar; Technical University of Munich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Károsodott veseműködés (szérum kreatinin >=1,3 mg/dl)
- >=100 ml kontrasztanyag
- Életkor >= 18 év
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi dialízis és/vagy hemofiltráció
- Előkezelés acetilciszteinnel és/vagy teofillinnel az elmúlt 2 napban,
- Terhesség
- Ellenjavallatok a teofillin (kezeletlen nagyfokú aritmia vagy görcsrohamok anamnézisében) vagy az acetilcisztein (ismert allergia) alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kontraszt által kiváltott nephropathia előfordulása, amelyet a szérum kreatininszint legalább 0,5 mg/nap és/vagy 25%-os emelkedéseként határoznak meg a kontrasztanyag alkalmazását követő 48 órán belül (a kezelési csoportok összehasonlítása a placebóval)
Időkeret: 48 órával a kontrasztanyag alkalmazása után
|
48 órával a kontrasztanyag alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szérum kreatinin változása 48 órával a kontrasztanyag után, összehasonlítva a kontraszt előtti szérum kreatininnel. A CIN kockázati tényezőinek többszörös regressziós elemzése "Y = a szérum kreatinin maximális növekedése a kiindulási értékhez képest 48 órán belül"
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Huber, MD, Technical University of Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Vesebetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Teofillin
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACC-Theo-1.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .