Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acetilcisztein, teofillin és mindkettő kombinációja a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésében (ATHENS)

2007. június 26. frissítette: Technical University of Munich

Acetilcisztein, teofillin és mindkettő kombinációja a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésében: Placebo-kontrollos randomizált vizsgálat

Számos tanulmány kimutatta a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia (CIN; meghatározás: a szérum kreatininszint >=0,5 mg/dl-es növekedése és/vagy >=25%-os növekedés a kontrasztanyag után 48 órán belül) szignifikáns csökkenését acetilcisztein (A) vagy teofillin hatására. T). Az eredmények azonban ellentmondásosak. Ezért kettős vak vizsgálatunk célja az A, T, az A és T kombinációja (A+T) és a placebo (P) hatásának összehasonlítása volt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kontrasztanyag-indukált nephropathia (CIN) a kórházban szerzett akut veseelégtelenség (ARF) harmadik vezető oka. Az ARF esetek 12%-át kitevő CIN-t a szérum kreatininszint legalább 0,5 mg/nap ("Barrett-féle definíció") és/vagy 25%-os emelkedéseként határozzák meg a kontrasztanyag alkalmazását követő 48 órán belül. A CIN elhúzódó kórházi kezeléssel és megnövekedett halálozással jár. A CIN gyakorisága számos kockázati tényezőtől függ, beleértve a már meglévő veseelégtelenséget, a nagy mennyiségű kontrasztanyagot, a cukorbetegséget és a nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását. A CIN előfordulása kockázati tényezők hiányában alacsony; a magas kockázatú betegeknél azonban a CIN a betegek több mint 50%-ában fordul elő.

Különféle profilaktikus megközelítéseket vizsgáltak. A sóoldattal vagy nátrium-hidrogén-karbonáttal végzett hidratálás nephroprotective hatása ellenére más vizsgálatok a hidratálás ellenére 20 és 50% közötti CIN-incidenciáról számoltak be. Számos tanulmány és két közelmúltbeli metaanalízis kimutatta a vesekárosodás szignifikáns csökkenését az adenozin antagonista teofillinnel végzett orvosi profilaxis kontrasztanyag alkalmazása után. Egy közelmúltbeli kísérlet azonban nem bizonyította a teofillin profilaktikus hatását.

Az antioxidáns acetilcisztein (ACC) legalább hat vizsgálatban hatásos volt károsodott vesefunkciójú betegeknél, de legalább 21 vizsgálatban és két közelmúltbeli metaanalízisben nem volt megelőző hatás. Egy nemrégiben végzett tanulmány, amely a teofillin és az acetilcisztein profilaktikus hatékonyságát hasonlította össze, a teofillin kiváló profilaktikus hatását mutatta ki. Mindazonáltal ez a vizsgálat nem tartalmazott placebo-csoportot, nem korlátozódott a károsodott vesefunkciójú betegekre, és kizárólag az intenzív osztályba bevont betegekre.

Ezért kettős vak vizsgálatot végeztünk, hogy összehasonlítsuk az acetilcisztein, a teofillin, a kettő kombinációja és a placebo hatását károsodott veseműködésű (szérum kreatinin >=1,3 mg/dl) betegeknél, akik parenterálisan kaptak >=100 ml kontrasztanyagot. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Munich, Németország, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar; Technical University of Munich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Károsodott veseműködés (szérum kreatinin >=1,3 mg/dl)
  • >=100 ml kontrasztanyag
  • Életkor >= 18 év
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi dialízis és/vagy hemofiltráció
  • Előkezelés acetilciszteinnel és/vagy teofillinnel az elmúlt 2 napban,
  • Terhesség
  • Ellenjavallatok a teofillin (kezeletlen nagyfokú aritmia vagy görcsrohamok anamnézisében) vagy az acetilcisztein (ismert allergia) alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kontraszt által kiváltott nephropathia előfordulása, amelyet a szérum kreatininszint legalább 0,5 mg/nap és/vagy 25%-os emelkedéseként határoznak meg a kontrasztanyag alkalmazását követő 48 órán belül (a kezelési csoportok összehasonlítása a placebóval)
Időkeret: 48 órával a kontrasztanyag alkalmazása után
48 órával a kontrasztanyag alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kreatinin változása 48 órával a kontrasztanyag után, összehasonlítva a kontraszt előtti szérum kreatininnel. A CIN kockázati tényezőinek többszörös regressziós elemzése "Y = a szérum kreatinin maximális növekedése a kiindulási értékhez képest 48 órán belül"
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Huber, MD, Technical University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel