- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00492518
Acetilcisteina, teofillina e una combinazione di entrambe nella profilassi della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (ATHENS)
Acetilcisteina, teofillina e una combinazione di entrambe nella profilassi della nefropatia indotta da mezzo di contrasto: uno studio randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è la terza causa principale di insufficienza renale acuta acquisita in ospedale (IRA). Rappresentando il 12% dei casi di ARF, la CIN è definita come un aumento della creatinina sierica di almeno 0,5 mg/die ("definizione di Barrett") e/o del 25% entro 48 ore dall'applicazione del mezzo di contrasto. La CIN è associata a ospedalizzazione prolungata e aumento della mortalità. La frequenza di CIN dipende da diversi fattori di rischio tra cui preesistente disfunzione renale, elevate quantità di mezzo di contrasto, diabete e uso concomitante di farmaci nefrotossici. L'incidenza di CIN è bassa in assenza di fattori di rischio; tuttavia, nei pazienti ad alto rischio, la CIN si verifica in più del 50% dei pazienti.
Sono stati studiati diversi approcci profilattici. Nonostante gli effetti nefroprotettivi dell'idratazione con soluzione salina o con bicarbonato di sodio, altri studi hanno riportato incidenze di CIN tra il 20 e il 50% nonostante l'idratazione. Diversi studi e due recenti meta-analisi hanno dimostrato una significativa riduzione dell'insufficienza renale dopo mezzo di contrasto utilizzando la profilassi medica con l'antagonista dell'adenosina teofillina. Tuttavia, un recente studio non è riuscito a dimostrare gli effetti profilattici della teofillina.
L'antiossidante acetilcisteina (ACC) è risultata efficace nei pazienti con funzionalità renale compromessa in almeno sei studi, ma non è stata preventiva in almeno 21 studi e in due recenti meta-analisi. Un recente studio che confronta l'efficacia profilattica della teofillina e dell'acetilcisteina ha dimostrato effetti profilattici superiori della teofillina. Tuttavia, questo studio non includeva un gruppo placebo, non era limitato ai pazienti con funzionalità renale compromessa e arruolava esclusivamente pazienti in terapia intensiva.
Pertanto, abbiamo eseguito uno studio in doppio cieco per confrontare gli effetti di acetilcisteina, teofillina, una combinazione di entrambi e placebo in pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >=1,3 mg/dl) che ricevevano per via parenterale >=100 ml di mezzo di contrasto .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Munich, Germania, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar; Technical University of Munich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >=1,3 mg/dl)
- >=100 ml di mezzo di contrasto
- Età >= 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente dialisi e/o emofiltrazione
- Pretrattamento con acetilcisteina e/o teofillina negli ultimi 2 giorni,
- Gravidanza
- Controindicazioni alla teofillina (aritmia di alto grado non trattata o anamnesi di convulsioni) o all'acetilcisteina (allergia nota).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, definita come un aumento della creatinina sierica di almeno 0,5 mg/die e/o del 25% entro 48 ore dall'applicazione del mezzo di contrasto (confronto dei gruppi di trattamento rispetto al placebo)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione del mezzo di contrasto
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48 ore dopo l'applicazione del mezzo di contrasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della creatinina sierica 48 ore dopo il mezzo di contrasto rispetto alla creatinina sierica pre-contrasto. Analisi di regressione multipla dei fattori di rischio di CIN con "Y=Massimo aumento della creatinina sierica rispetto al basale entro 48 ore"
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Huber, MD, Technical University of Munich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Teofillina
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACC-Theo-1.3
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