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Acetilcisteina, teofillina e una combinazione di entrambe nella profilassi della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (ATHENS)

26 giugno 2007 aggiornato da: Technical University of Munich

Acetilcisteina, teofillina e una combinazione di entrambe nella profilassi della nefropatia indotta da mezzo di contrasto: uno studio randomizzato controllato con placebo

Diversi studi hanno dimostrato una significativa riduzione della nefropatia indotta da contrasto (CIN; definizione: aumento della creatinina sierica >=0,5 mg/dl e/o aumento >=25% entro 48 ore dopo il mezzo di contrasto) da acetilcisteina (A) o teofillina ( T). Tuttavia, i risultati sono contraddittori. Pertanto, lo scopo del nostro studio in doppio cieco era confrontare gli effetti di A, T, una combinazione di A e T (A+T) e placebo (P).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è la terza causa principale di insufficienza renale acuta acquisita in ospedale (IRA). Rappresentando il 12% dei casi di ARF, la CIN è definita come un aumento della creatinina sierica di almeno 0,5 mg/die ("definizione di Barrett") e/o del 25% entro 48 ore dall'applicazione del mezzo di contrasto. La CIN è associata a ospedalizzazione prolungata e aumento della mortalità. La frequenza di CIN dipende da diversi fattori di rischio tra cui preesistente disfunzione renale, elevate quantità di mezzo di contrasto, diabete e uso concomitante di farmaci nefrotossici. L'incidenza di CIN è bassa in assenza di fattori di rischio; tuttavia, nei pazienti ad alto rischio, la CIN si verifica in più del 50% dei pazienti.

Sono stati studiati diversi approcci profilattici. Nonostante gli effetti nefroprotettivi dell'idratazione con soluzione salina o con bicarbonato di sodio, altri studi hanno riportato incidenze di CIN tra il 20 e il 50% nonostante l'idratazione. Diversi studi e due recenti meta-analisi hanno dimostrato una significativa riduzione dell'insufficienza renale dopo mezzo di contrasto utilizzando la profilassi medica con l'antagonista dell'adenosina teofillina. Tuttavia, un recente studio non è riuscito a dimostrare gli effetti profilattici della teofillina.

L'antiossidante acetilcisteina (ACC) è risultata efficace nei pazienti con funzionalità renale compromessa in almeno sei studi, ma non è stata preventiva in almeno 21 studi e in due recenti meta-analisi. Un recente studio che confronta l'efficacia profilattica della teofillina e dell'acetilcisteina ha dimostrato effetti profilattici superiori della teofillina. Tuttavia, questo studio non includeva un gruppo placebo, non era limitato ai pazienti con funzionalità renale compromessa e arruolava esclusivamente pazienti in terapia intensiva.

Pertanto, abbiamo eseguito uno studio in doppio cieco per confrontare gli effetti di acetilcisteina, teofillina, una combinazione di entrambi e placebo in pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >=1,3 mg/dl) che ricevevano per via parenterale >=100 ml di mezzo di contrasto .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Munich, Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar; Technical University of Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >=1,3 mg/dl)
  • >=100 ml di mezzo di contrasto
  • Età >= 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente dialisi e/o emofiltrazione
  • Pretrattamento con acetilcisteina e/o teofillina negli ultimi 2 giorni,
  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla teofillina (aritmia di alto grado non trattata o anamnesi di convulsioni) o all'acetilcisteina (allergia nota).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, definita come un aumento della creatinina sierica di almeno 0,5 mg/die e/o del 25% entro 48 ore dall'applicazione del mezzo di contrasto (confronto dei gruppi di trattamento rispetto al placebo)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione del mezzo di contrasto
48 ore dopo l'applicazione del mezzo di contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della creatinina sierica 48 ore dopo il mezzo di contrasto rispetto alla creatinina sierica pre-contrasto. Analisi di regressione multipla dei fattori di rischio di CIN con "Y=Massimo aumento della creatinina sierica rispetto al basale entro 48 ore"
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Huber, MD, Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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