Interleukin 11, trombocytopenie, imatinib u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML)
Účinek interleukinu 11 na trombocytopenii spojenou s terapií imatinibem nebo jinými inhibitory tyrosinkinázy u pacientů s chronickou myeloidní leukémií
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda IL-11 (NeumegaTM) může zvýšit počet krevních destiček u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), u kterých dojde k nízkému počtu krevních destiček při léčbě imatinib mesylátem (Gleevec, STI571), nebo jiné inhibitory tyrosinkinázy, jako je AMN107, dasatinib nebo SK1606.
Primární cíl:
1. Stanovit účinnost nízké dávky interleukinu-11 (IL-11, oprelvekin, NeumegaTM) při zlepšování trombocytopenie spojené s terapií imatinibem nebo jinými inhibitory tyrozinkinázy u pacientů s CML.
Sekundární cíl:
1. Stanovit bezpečnost nízké dávky IL-11 u pacientů s CML a trombocytopenií spojenou s imatinibem nebo jinými inhibitory tyrosinkinázy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
IL-11 je hormon normálně produkovaný ve vašem těle, který hraje roli při stimulaci produkce krevních destiček.
Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte takzvané „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se studie. Bude vám odebrán vzorek krve (1 čajová lžička) ke kontrole počtu krevních destiček. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve.
Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, dostanete jednu injekci IL-11 pod kůži (obvykle do paží, nohou nebo břicha) 3krát týdně. Pokud se počet krevních destiček zvýší, léčba bude pokračovat podle tohoto schématu, dokud bude pozorován nárůst krevních destiček. Pokud je léčba dobře tolerována, ale nedochází k dostatečnému zlepšení krevních destiček, může být dávka a frekvence injekcí IL-11 zvýšena. Pokud se počet krevních destiček dostatečně zvýší, léčba může být zastavena, ale v případě potřeby může být znovu zahájena.
Během léčby IL-11 budou každý týden odebírány další vzorky krve (každý 1 čajová lžička), aby se změřil počet krevních destiček, dokud krevní destičky nebudou stabilní, a poté každých 2 až 6 týdnů během léčby ve studii. Pro tuto studii nejsou vyžadovány žádné další testy.
Během této studie budete pokračovat v léčbě imatinib mesylátem nebo jiným inhibitorem tyrozinkinázy, jak rozhodl váš lékař pro standardní péči. Pokud nenastane žádná odezva na léčbu nebo pokud se vyskytnou nepřijatelné vedlejší účinky, budete vysazeni. Po ukončení studia nebude následovat žádná další kontrola.
Toto je výzkumná studie. Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil IL-11 pro použití při nízkém počtu krevních destiček způsobeném chemoterapií. Této studie se zúčastní maximálně 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CML v chronické nebo akcelerované fázi, kteří jsou léčeni imatinib mesylátem (Gleevec) nebo jinými inhibitory tyrozinkinázy, jako je AMN107, dasatinib nebo SK1606.
- Stupeň >/= 3 trombocytopenie (trombocyty <50 * 10(9)/l) po prvních 4 týdnech léčby inhibitorem tyrosinkinázy. Trombocytopenie musí být buď rekurentní (tj. druhá nebo větší epizoda trombocytopenie stupně >/= 3), nebo musí mít požadované snížení dávky inhibitoru tyrosinkinázy.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Očekává se, že léčba imatinibem bude pokračovat > 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na E. coli.
- New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV.
- Pacient má známou přecitlivělost na Neumegu nebo kteroukoli složku Neumegy.
- Trombocytopenie, která je považována za nesouvisející s léčbou imatinibem.
- Transplantace kmenových buněk do 60 dnů.
- Anamnéza síňových arytmií
- Těhotenství
- Papiledém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interleukin-11
Počáteční dávka 10 mcg/kg subkutánně 3krát týdně
|
10 mcg/kg pod kůži (obvykle paží, nohou nebo břicha) třikrát týdně.
Pokud je léčba dobře snášena, ale nedochází k dostatečnému zlepšení krevních destiček, lze dávku a frekvenci injekcí zvýšit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kompletní odpovědí
Časové okno: Týdenní počet krevních destiček do stabilizace s průběžnou kontrolou během léčby (celkem studie 2 roky)
|
Počet účastníků s odpovědí krevních destiček „Complete Response“ (CR) definovanou jako setrvalý (>/= 3 měsíce) počet krevních destiček >/= 60 x 10^9/l při pokračování v léčbě inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) nebo setrvalý (> /= 3 měsíce) reeskalace dávky TKI na úroveň pretrombocytopenie bez recidivy trombocytopenie.
|
Týdenní počet krevních destiček do stabilizace s průběžnou kontrolou během léčby (celkem studie 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-0113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .