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Interleukine 11, thrombocytopénie, imatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)

17 février 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

L'effet de l'interleukine 11 sur la thrombocytopénie associée à l'imatinib ou à un autre traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de déterminer si l'IL-11 (NeumegaTM) peut augmenter le nombre de plaquettes chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) qui développent un faible nombre de plaquettes lors d'un traitement par le mésylate d'imatinib (Gleevec, STI571), ou d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase tels que l'AMN107, le dasatinib ou le SK1606.

Objectif principal:

1. Déterminer l'efficacité de l'interleukine-11 à faible dose (IL-11, oprelvekin, NeumegaTM) pour améliorer la thrombocytopénie associée à l'imatinib ou à un autre traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase chez les patients atteints de LMC.

Objectif secondaire :

1. Déterminer l'innocuité de l'IL-11 à faible dose chez les patients atteints de LMC et de thrombocytopénie associée à l'imatinib ou à d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IL-11 est une hormone normalement produite dans votre corps qui joue un rôle dans la stimulation de la production de plaquettes.

Avant de pouvoir commencer le traitement sur cette étude, vous aurez ce qu'on appelle des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes admissible à participer à l'étude. Vous aurez un échantillon de sang (1 cuillère à café) prélevé pour vérifier votre nombre de plaquettes. Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez une injection d'IL-11 sous la peau (généralement des bras, des jambes ou de l'abdomen) 3 fois par semaine. Si votre numération plaquettaire augmente, le traitement se poursuivra selon ce schéma tant qu'une augmentation plaquettaire est observée. Si le traitement est bien toléré mais que l'amélioration plaquettaire n'est pas suffisante, la dose et la fréquence des injections d'IL-11 peuvent être augmentées. Si le nombre de plaquettes devient suffisamment élevé, le traitement peut être arrêté mais peut également être redémarré si nécessaire.

Pendant le traitement par IL-11, des échantillons de sang supplémentaires (1 cuillère à café chacun) seront prélevés pour mesurer la numération plaquettaire chaque semaine jusqu'à ce que les plaquettes soient stables, puis toutes les 2 à 6 semaines pendant que vous recevez un traitement à l'étude. Aucun autre test n'est requis pour cette étude.

Pendant que vous participez à cette étude, vous continuerez votre traitement par le mésylate d'imatinib ou un autre inhibiteur de la tyrosine kinase tel que décidé par votre médecin pour les soins standard. Vous serez arrêté s'il n'y a pas de réponse au traitement ou s'il y a des effets secondaires inacceptables. Il n'y aura pas de suivi après la fin des études.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'utilisation de l'IL-11 dans les faibles numérations plaquettaires causées par la chimiothérapie. Un maximum de 30 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LMC en phase chronique ou accélérée recevant un traitement par le mésylate d'imatinib (Gleevec) ou d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase tels que l'AMN107, le dasatinib ou le SK1606.
  • Thrombocytopénie de grade >/= 3 (plaquettes < 50 * 10(9)/L) après les 4 premières semaines de traitement par l'inhibiteur de la tyrosine kinase. La thrombocytopénie doit être soit récurrente (c'est-à-dire un deuxième épisode ou plus de thrombocytopénie de grade >/= 3) ou avoir nécessité des réductions de dose de l'inhibiteur de la tyrosine kinase.
  • Consentement éclairé signé.
  • Susceptible de poursuivre le traitement par imatinib pendant > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Allergies connues à E. coli.
  • Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Le patient a une hypersensibilité connue à Neumega ou à tout composant de Neumega.
  • Thrombocytopénie considérée comme non liée au traitement par l'imatinib.
  • Greffe de cellules souches dans les 60 jours.
  • Antécédents d'arythmies auriculaires
  • Grossesse
  • Œdème papillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interleukine-11
Dose initiale 10 mcg/kg par voie sous-cutanée 3 fois par semaine
Médicament: Interleukine-11 (IL-11 ou Neumega)
10 mcg/kg sous la peau (habituellement des bras, des jambes ou de l'abdomen) trois fois par semaine. Si le traitement est bien toléré mais que l'amélioration plaquettaire n'est pas suffisante, la dose et la fréquence des injections peuvent être augmentées.
Autres noms:
  • IL-11
  • Neuméga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse complète
Délai: Numération plaquettaire hebdomadaire jusqu'à ce qu'elle se stabilise avec un examen continu pendant le traitement (étude totale de 2 ans)
Nombre de participants avec une réponse plaquettaire de « réponse complète » (RC) définie comme une numération plaquettaire soutenue (>/= 3 mois) >/= 60 x 10^9/L tout en poursuivant le traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) ou soutenue (> /= 3 mois) ré-escalade de la dose de TKI au niveau pré-thrombocytopénie sans récidive de thrombocytopénie.
Numération plaquettaire hebdomadaire jusqu'à ce qu'elle se stabilise avec un examen continu pendant le traitement (étude totale de 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2007

Première publication (Estimation)

28 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-0113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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