Interleukin 11, Thrombozytopenie, Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML).
Die Wirkung von Interleukin 11 auf Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Imatinib oder einer anderen Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob IL-11 (NeumegaTM) die Thrombozytenzahl bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) erhöhen kann, die während einer Therapie mit Imatinibmesylat (Gleevec, STI571) eine niedrige Thrombozytenzahl entwickeln, oder andere Tyrosinkinase-Inhibitoren wie AMN107, Dasatinib oder SK1606.
Hauptziel:
1. Bestimmung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Interleukin-11 (IL-11, Oprelvekin, NeumegaTM) bei der Verbesserung der Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Imatinib oder einer anderen Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren bei Patienten mit CML.
Sekundäres Ziel:
1. Bestimmung der Sicherheit von niedrig dosiertem IL-11 bei Patienten mit CML und Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Imatinib oder anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IL-11 ist ein Hormon, das normalerweise in Ihrem Körper produziert wird und eine Rolle bei der Stimulierung der Produktion von Blutplättchen spielt.
Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen sogenannte „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Ihnen wird eine Blutprobe (1 Teelöffel) entnommen, um Ihre Blutplättchenzahl zu überprüfen. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie dreimal pro Woche eine Injektion von IL-11 unter die Haut (normalerweise in die Arme, Beine oder den Bauch). Wenn Ihre Blutplättchenzahl ansteigt, wird die Behandlung nach diesem Schema fortgesetzt, solange ein Anstieg der Blutplättchen beobachtet wird. Wenn die Behandlung gut vertragen wird, aber die Blutplättchen nicht ausreichend verbessert werden, können Dosis und Häufigkeit der IL-11-Injektionen erhöht werden. Wenn die Thrombozytenzahl hoch genug wird, kann die Behandlung abgebrochen, aber auch wieder aufgenommen werden, falls erforderlich.
Während der Therapie mit IL-11 werden jede Woche zusätzliche Blutproben (je 1 Teelöffel) entnommen, um die Thrombozytenzahl zu messen, bis die Thrombozyten stabil sind, und dann alle 2 bis 6 Wochen, während Sie die Behandlung im Rahmen der Studie erhalten. Für diese Studie sind keine weiteren Tests erforderlich.
Während Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie Ihre Behandlung mit Imatinibmesylat oder einem anderen Tyrosinkinase-Hemmer fortsetzen, wie von Ihrem Arzt für die Standardbehandlung festgelegt. Sie werden abgesetzt, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen oder wenn inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Nach Beendigung des Studiums findet keine Nachbetreuung statt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Food and Drug Administration (FDA) hat IL-11 zur Verwendung bei durch Chemotherapie verursachten niedrigen Thrombozytenzahlen zugelassen. An dieser Studie werden maximal 30 Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CML-Patienten in der chronischen oder akzelerierten Phase, die mit Imatinibmesylat (Gleevec) oder anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren wie AMN107, Dasatinib oder SK1606 behandelt werden.
- Grad >/= 3 Thrombozytopenie (Blutplättchen <50 * 10(9)/l) nach den ersten 4 Wochen der Therapie mit dem Tyrosinkinase-Hemmer. Thrombozytopenie muss entweder rezidivierend sein (d. h. zweite oder größere Episode einer Thrombozytopenie Grad >/= 3) oder eine erforderliche Dosisreduktion des Tyrosinkinase-Inhibitors aufweisen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Voraussichtliche Fortführung der Therapie mit Imatinib über > 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen E. coli.
- Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Neumega oder einen Bestandteil von Neumega.
- Thrombozytopenie, die als nicht im Zusammenhang mit der Behandlung mit Imatinib angesehen wird.
- Stammzelltransplantation innerhalb von 60 Tagen.
- Vorgeschichte atrialer Arrhythmien
- Schwangerschaft
- Papillenödem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interleukin-11
Anfangsdosis 10 mcg/kg subkutan 3-mal wöchentlich
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10 mcg/kg unter die Haut (normalerweise der Arme, Beine oder des Bauches) dreimal wöchentlich.
Wenn die Behandlung gut vertragen wird, aber die Blutplättchen nicht ausreichend verbessert werden, können die Dosis und die Häufigkeit der Injektionen erhöht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: Wöchentliche Thrombozytenzahl bis zur Stabilisierung mit laufender Überprüfung während der Behandlung (Studie insgesamt 2 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Thrombozytenreaktion von „Complete Response“ (CR), definiert als eine anhaltende (>/= 3 Monate) Thrombozytenzahl >/= 60 x 10^9/l bei fortgesetzter Therapie mit Tyrosinkinasehemmern (TKI) oder anhaltend (> /= 3 Monate) Re-Eskalation der TKI-Dosis auf das Prä-Thrombozytopenie-Niveau ohne Wiederauftreten der Thrombozytopenie.
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Wöchentliche Thrombozytenzahl bis zur Stabilisierung mit laufender Überprüfung während der Behandlung (Studie insgesamt 2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Thrombozytopenie
- Antineoplastische Mittel
- Oprelwekin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0113
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