- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00493181
Interleukin 11, trombocytopeni, imatinib hos patienter med kronisk myelogen leukemi (KML)
Effekten av interleukin 11 på trombocytopeni associerad med imatinib eller annan tyrosinkinashämmareterapi hos patienter med kronisk myelogen leukemi
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om IL-11 (NeumegaTM) kan öka trombocytantalet hos patienter med kronisk myeloid leukemi (KML) som utvecklar lågt antal trombocyter medan de får behandling med imatinibmesylat (Gleevec, STI571), eller andra tyrosinkinashämmare såsom AMN107, dasatinib eller SK1606.
Huvudmål:
1. För att fastställa effektiviteten av lågdos interleukin-11, (IL-11, oprelvekin, NeumegaTM) för att förbättra trombocytopeni associerad med imatinib eller annan behandling med tyrosinkinashämmare hos patienter med KML.
Sekundärt mål:
1. För att fastställa säkerheten för lågdos IL-11 hos patienter med KML och trombocytopeni i samband med imatinib eller andra tyrosinkinashämmare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IL-11 är ett hormon som normalt produceras i din kropp och som spelar en roll för att stimulera produktionen av blodplättar.
Innan du kan påbörja behandlingen på denna studie kommer du att ha så kallade "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i studien. Du kommer att ta ett blodprov (1 tesked) för att kontrollera ditt antal blodplättar. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt graviditetstest i blodet.
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få en injektion av IL-11 under huden (vanligtvis i armar, ben eller buken) 3 gånger i veckan. Om ditt antal blodplättar ökar kommer behandlingen att fortsätta enligt detta schema så länge som en ökning av blodplättarna observeras. Om behandlingen tolereras väl men det inte finns tillräckligt med blodplättsförbättring, kan dosen och frekvensen av IL-11-injektioner ökas. Om trombocytantalet blir tillräckligt högt kan behandlingen avbrytas men kan även återupptas vid behov.
Under behandling med IL-11 kommer ytterligare blodprov (1 tesked vardera) att samlas in för att mäta trombocytantalet varje vecka tills trombocyterna är stabila och sedan varannan till var sjätte vecka medan du får behandling under studien. Inga andra test krävs för denna studie.
Medan du är på denna studie kommer du att fortsätta din behandling med imatinibmesylat eller annan tyrosinkinashämmare enligt beslut av din läkare för standardvård. Du kommer att tas bort om det inte finns något svar på behandlingen eller om det finns oacceptabla biverkningar. Det blir ingen uppföljning efter att du slutat studera.
Detta är en undersökningsstudie. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt IL-11 för användning vid kemoterapi-orsakat lågt antal trombocyter. Högst 30 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KML-patienter i kronisk eller accelererad fas som får behandling med imatinibmesylat (Gleevec) eller andra tyrosinkinashämmare som AMN107, dasatinib eller SK1606.
- Grad >/= 3 trombocytopeni (trombocyter <50 * 10(9)/L) efter de första 4 veckornas behandling med tyrosinkinashämmaren. Trombocytopeni måste vara antingen återkommande (d.v.s. andra eller högre episod av grad >/= 3 trombocytopeni) eller ha nödvändiga dosreduktioner av tyrosinkinashämmaren.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Förväntas ha fortsatt behandling med imatinib i > 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot E. coli.
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV.
- Patienten har känd överkänslighet mot Neumega eller någon komponent i Neumega.
- Trombocytopeni som inte anses vara relaterad till behandling med imatinib.
- Stamcellstransplantation inom 60 dagar.
- Historia av förmaksarytmier
- Graviditet
- Papilleödem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interleukin-11
Startdos 10 mcg/kg subkutant 3 gånger i veckan
|
10 mcg/kg under huden (vanligtvis i armar, ben eller mage) tre gånger i veckan.
Om behandlingen tolereras väl men det inte finns tillräckligt med blodplättsförbättring, kan dosen och injektionsfrekvensen ökas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med fullständigt svar
Tidsram: Antalet trombocyter per vecka tills det stabiliseras med pågående granskning under behandling (studie totalt 2 år)
|
Antal deltagare med trombocytsvar av "Complete Response" (CR) definierat som ett ihållande (>/= 3 månader) trombocytantal >/= 60 x 10^9/L under fortsatt behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) eller ihållande (> /= 3 månader) återupptrappning av TKI-dosen till nivån före trombocytopeni utan att trombocytopeni återkommer.
|
Antalet trombocyter per vecka tills det stabiliseras med pågående granskning under behandling (studie totalt 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-0113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Interleukin-11 (IL-11 eller Neumega)
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaAvslutadVon Willebrands sjukdomFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadBlödarsjuka A | Von Willebrands sjukdomFörenta staterna
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaAvslutadVon Willebrands sjukdomFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityOkändHemostatiska störningarKina
-
Shanghai Children's Medical CenterXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.AvslutadPancytopeni på grund av kemoterapiKina
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.AvslutadKemoterapi-inducerad trombocytopeniKina
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteAvslutadKemoterapi-inducerad trombocytopeniKina
-
University of PittsburghWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaAvslutadVon Willebrands sjukdomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSarkom | Lymfom | Njurcancer | Testikulär könscellstumör | Bröstcancer | Äggstockscancer | Gestationell trofoblastisk tumör | NeuroblastomFörenta staterna
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd