Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin 11, trombocytopeni, imatinib hos patienter med kronisk myelogen leukemi (KML)

17 februari 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekten av interleukin 11 på trombocytopeni associerad med imatinib eller annan tyrosinkinashämmareterapi hos patienter med kronisk myelogen leukemi

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om IL-11 (NeumegaTM) kan öka trombocytantalet hos patienter med kronisk myeloid leukemi (KML) som utvecklar lågt antal trombocyter medan de får behandling med imatinibmesylat (Gleevec, STI571), eller andra tyrosinkinashämmare såsom AMN107, dasatinib eller SK1606.

Huvudmål:

1. För att fastställa effektiviteten av lågdos interleukin-11, (IL-11, oprelvekin, NeumegaTM) för att förbättra trombocytopeni associerad med imatinib eller annan behandling med tyrosinkinashämmare hos patienter med KML.

Sekundärt mål:

1. För att fastställa säkerheten för lågdos IL-11 hos patienter med KML och trombocytopeni i samband med imatinib eller andra tyrosinkinashämmare

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

IL-11 är ett hormon som normalt produceras i din kropp och som spelar en roll för att stimulera produktionen av blodplättar.

Innan du kan påbörja behandlingen på denna studie kommer du att ha så kallade "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i studien. Du kommer att ta ett blodprov (1 tesked) för att kontrollera ditt antal blodplättar. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt graviditetstest i blodet.

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få en injektion av IL-11 under huden (vanligtvis i armar, ben eller buken) 3 gånger i veckan. Om ditt antal blodplättar ökar kommer behandlingen att fortsätta enligt detta schema så länge som en ökning av blodplättarna observeras. Om behandlingen tolereras väl men det inte finns tillräckligt med blodplättsförbättring, kan dosen och frekvensen av IL-11-injektioner ökas. Om trombocytantalet blir tillräckligt högt kan behandlingen avbrytas men kan även återupptas vid behov.

Under behandling med IL-11 kommer ytterligare blodprov (1 tesked vardera) att samlas in för att mäta trombocytantalet varje vecka tills trombocyterna är stabila och sedan varannan till var sjätte vecka medan du får behandling under studien. Inga andra test krävs för denna studie.

Medan du är på denna studie kommer du att fortsätta din behandling med imatinibmesylat eller annan tyrosinkinashämmare enligt beslut av din läkare för standardvård. Du kommer att tas bort om det inte finns något svar på behandlingen eller om det finns oacceptabla biverkningar. Det blir ingen uppföljning efter att du slutat studera.

Detta är en undersökningsstudie. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt IL-11 för användning vid kemoterapi-orsakat lågt antal trombocyter. Högst 30 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KML-patienter i kronisk eller accelererad fas som får behandling med imatinibmesylat (Gleevec) eller andra tyrosinkinashämmare som AMN107, dasatinib eller SK1606.
  • Grad >/= 3 trombocytopeni (trombocyter <50 * 10(9)/L) efter de första 4 veckornas behandling med tyrosinkinashämmaren. Trombocytopeni måste vara antingen återkommande (d.v.s. andra eller högre episod av grad >/= 3 trombocytopeni) eller ha nödvändiga dosreduktioner av tyrosinkinashämmaren.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Förväntas ha fortsatt behandling med imatinib i > 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier mot E. coli.
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV.
  • Patienten har känd överkänslighet mot Neumega eller någon komponent i Neumega.
  • Trombocytopeni som inte anses vara relaterad till behandling med imatinib.
  • Stamcellstransplantation inom 60 dagar.
  • Historia av förmaksarytmier
  • Graviditet
  • Papilleödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interleukin-11
Startdos 10 mcg/kg subkutant 3 gånger i veckan
10 mcg/kg under huden (vanligtvis i armar, ben eller mage) tre gånger i veckan. Om behandlingen tolereras väl men det inte finns tillräckligt med blodplättsförbättring, kan dosen och injektionsfrekvensen ökas.
Andra namn:
  • IL-11
  • Neumega

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständigt svar
Tidsram: Antalet trombocyter per vecka tills det stabiliseras med pågående granskning under behandling (studie totalt 2 år)
Antal deltagare med trombocytsvar av "Complete Response" (CR) definierat som ett ihållande (>/= 3 månader) trombocytantal >/= 60 x 10^9/L under fortsatt behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) eller ihållande (> /= 3 månader) återupptrappning av TKI-dosen till nivån före trombocytopeni utan att trombocytopeni återkommer.
Antalet trombocyter per vecka tills det stabiliseras med pågående granskning under behandling (studie totalt 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Interleukin-11 (IL-11 eller Neumega)

3
Prenumerera