Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina 11, małopłytkowość, imatynib u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML)

17 lutego 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wpływ interleukiny 11 na małopłytkowość związaną z leczeniem imatynibem lub innym inhibitorem kinazy tyrozynowej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy IL-11 (NeumegaTM) może zwiększać liczbę płytek krwi u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML), u których rozwija się niska liczba płytek krwi podczas leczenia mesylanem imatynibu (Gleevec, STI571), lub inne inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak AMN107, dazatynib lub SK1606.

Podstawowy cel:

1. Określenie skuteczności małych dawek interleukiny-11 (IL-11, oprelvekin, NeumegaTM) w poprawie trombocytopenii związanej z terapią imatynibem lub innym inhibitorem kinazy tyrozynowej u pacjentów z CML.

Cel drugorzędny:

1. Określenie bezpieczeństwa stosowania małej dawki IL-11 u pacjentów z CML i trombocytopenią związaną z imatynibem lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IL-11 to hormon normalnie wytwarzany w organizmie, który odgrywa rolę w stymulowaniu produkcji płytek krwi.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć tak zwane „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Zostanie pobrana próbka krwi (1 łyżeczka) w celu sprawdzenia liczby płytek krwi. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz jeden zastrzyk IL-11 pod skórę (zwykle w ramiona, nogi lub brzuch) 3 razy w tygodniu. Jeśli liczba płytek krwi wzrośnie, leczenie będzie kontynuowane według tego schematu, dopóki obserwuje się wzrost liczby płytek krwi. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane, ale poprawa liczby płytek krwi jest niewystarczająca, można zwiększyć dawkę i częstotliwość wstrzyknięć IL-11. Jeśli liczba płytek krwi zwiększy się wystarczająco, leczenie można przerwać, ale w razie potrzeby można je wznowić.

Podczas terapii IL-11 co tydzień będą pobierane dodatkowe próbki krwi (po 1 łyżeczce) w celu pomiaru liczby płytek krwi, aż do ich ustabilizowania, a następnie co 2 do 6 tygodni podczas leczenia w ramach badania. Do tego badania nie są wymagane żadne inne testy.

Podczas tego badania będziesz kontynuować leczenie mesylanem imatynibu lub innym inhibitorem kinazy tyrozynowej, zgodnie z decyzją lekarza w ramach standardowej opieki. Zostaniesz odsunięty, jeśli nie będzie odpowiedzi na leczenie lub jeśli wystąpią niedopuszczalne działania niepożądane. Nie będzie kontynuacji po zakończeniu nauki.

To jest badanie eksperymentalne. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła IL-11 do stosowania w leczeniu niskiej liczby płytek krwi spowodowanej chemioterapią. W badaniu weźmie udział maksymalnie 30 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CML w fazie przewlekłej lub akceleracji leczeni mesylanem imatinibu (Gleevec) lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej, takimi jak AMN107, dasatinib lub SK1606.
  • Trombocytopenia stopnia >/= 3 (płytki krwi <50*10(9)/l) po pierwszych 4 tygodniach leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej. Małopłytkowość musi być nawracająca (tj. drugi lub kolejny epizod trombocytopenii stopnia >/= 3) lub wymagać zmniejszenia dawki inhibitora kinazy tyrozynowej.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Oczekuje się, że leczenie imatynibem będzie kontynuowane przez > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na E. coli.
  • New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV.
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na produkt Neumega lub którykolwiek składnik preparatu Neumega.
  • Małopłytkowość uważana za niezwiązaną z leczeniem imatynibem.
  • Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 60 dni.
  • Historia arytmii przedsionkowych
  • Ciąża
  • papilledema

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interleukina-11
Dawka początkowa 10 mcg/kg podskórnie 3 razy w tygodniu
Lek: Interleukina-11 (IL-11 lub Neumega)
10 mcg/kg pod skórę (zwykle ramion, nóg lub brzucha) trzy razy w tygodniu. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane, ale poprawa liczby płytek krwi jest niewystarczająca, można zwiększyć dawkę i częstotliwość wstrzyknięć.
Inne nazwy:
  • IŁ-11
  • Neumega

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Cotygodniowa liczba płytek krwi do ustabilizowania się z ciągłą oceną podczas leczenia (całkowity okres badania 2 lata)
Liczba uczestników z odpowiedzią płytkową „całkowitej odpowiedzi” (CR) zdefiniowaną jako utrzymująca się (>/= 3 miesiące) liczba płytek krwi >/= 60 x 10^9/l podczas kontynuacji leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) lub utrzymująca się (> /= 3 miesiące) ponowne zwiększenie dawki TKI do poziomu sprzed małopłytkowości bez nawrotu małopłytkowości.
Cotygodniowa liczba płytek krwi do ustabilizowania się z ciągłą oceną podczas leczenia (całkowity okres badania 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interleukina-11 (IL-11 lub Neumega)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj