Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin 11, trombocytopeni, imatinib hos patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML)

17. februar 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Virkningen af ​​interleukin 11 på trombocytopeni associeret med imatinib eller anden tyrosinkinasehæmmerterapi hos patienter med kronisk myelogen leukæmi

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om IL-11 (NeumegaTM) kan øge trombocyttallet hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML), som udvikler lavt blodpladetal, mens de får behandling med imatinibmesylat (Gleevec, STI571), eller andre tyrosinkinasehæmmere såsom AMN107, dasatinib eller SK1606.

Primært mål:

1. At bestemme effektiviteten af ​​lavdosis interleukin-11, (IL-11, oprelvekin, NeumegaTM) til at forbedre den trombocytopeni, der er forbundet med imatinib eller anden behandling med tyrosinkinasehæmmere hos patienter med CML.

Sekundært mål:

1. At bestemme sikkerheden ved lavdosis IL-11 hos patienter med CML og trombocytopeni forbundet med imatinib eller andre tyrosinkinasehæmmere

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

IL-11 er et hormon, der normalt produceres i din krop, og som spiller en rolle i at stimulere produktionen af ​​blodplader.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Du vil få taget en blodprøve (1 teskefuld) for at kontrollere dit trombocyttal. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage én injektion med IL-11 under huden (normalt på arme, ben eller mave) 3 gange om ugen. Hvis dit trombocyttal stiger, vil behandlingen fortsætte efter dette skema, så længe der observeres en blodpladestigning. Hvis behandlingen tolereres godt, men der ikke er nok af en blodpladeforbedring, kan dosis og hyppighed af IL-11-injektioner øges. Hvis blodpladetallet bliver højt nok, kan behandlingen stoppes, men kan også genoptages, hvis det er nødvendigt.

Under behandling med IL-11 vil der blive indsamlet yderligere blodprøver (1 teskefuld hver) for at måle trombocyttallet hver uge, indtil blodpladerne er stabile, og derefter hver 2. til 6. uge, mens du modtager behandling på undersøgelse. Der kræves ingen andre test til denne undersøgelse.

Mens du er i denne undersøgelse, vil du fortsætte din behandling med imatinibmesylat eller en anden tyrosinkinasehæmmer, som din læge har besluttet for standardbehandling. Du vil blive afvist, hvis der ikke er nogen respons på behandlingen, eller hvis der er uacceptable bivirkninger. Der vil ikke være nogen opfølgning, efter du er gået fra studiet.

Dette er en undersøgelse. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt IL-11 til brug i kemoterapi-forårsaget lave blodpladetal. Der vil maksimalt deltage 30 patienter i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CML-patienter i kronisk eller accelereret fase, der modtager behandling med imatinibmesylat (Gleevec) eller andre tyrosinkinasehæmmere såsom AMN107, dasatinib eller SK1606.
  • Grad >/= 3 trombocytopeni (blodplader <50 * 10(9)/L) efter de første 4 ugers behandling med tyrosinkinasehæmmeren. Trombocytopeni skal enten være tilbagevendende (dvs. anden eller større episode af grad >/= 3 trombocytopeni) eller have nødvendige dosisreduktioner af tyrosinkinasehæmmeren.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Forventet behandling med imatinib fortsatte i > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for E. coli.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  • Patienten har kendt overfølsomhed over for Neumega eller en hvilken som helst komponent i Neumega.
  • Trombocytopeni, der anses for ikke at være relateret til behandling med imatinib.
  • Stamcelletransplantation inden for 60 dage.
  • Historie om atrielle arytmier
  • Graviditet
  • Papilleødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interleukin-11
Startdosis 10 mcg/kg subkutant 3 gange om ugen
10 mcg/kg under huden (normalt på arme, ben eller mave) tre gange om ugen. Hvis behandlingen tolereres godt, men der ikke er tilstrækkelig blodpladeforbedring, kan dosis og hyppighed af injektioner øges.
Andre navne:
  • IL-11
  • Neumega

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændigt svar
Tidsramme: Ugentlig trombocyttal indtil stabiliseret med løbende gennemgang under modtagelse af behandling (undersøgelse i alt 2 år)
Antal deltagere med trombocytrespons på 'Complete Response' (CR) defineret som et vedvarende (>/= 3 måneder) trombocyttal >/= 60 x 10^9/L under fortsat behandling med tyrosinkinasehæmmer (TKI) eller vedvarende (> /= 3 måneder) reeskalering af TKI-dosis til præ-trombocytopeni-niveauet uden gentagelse af trombocytopeni.
Ugentlig trombocyttal indtil stabiliseret med løbende gennemgang under modtagelse af behandling (undersøgelse i alt 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2007

Først opslået (Skøn)

28. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interleukin-11 (IL-11 eller Neumega)

3
Abonner