- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00493181
Interleukin 11, trombocytopeni, imatinib hos patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML)
Virkningen af interleukin 11 på trombocytopeni associeret med imatinib eller anden tyrosinkinasehæmmerterapi hos patienter med kronisk myelogen leukæmi
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om IL-11 (NeumegaTM) kan øge trombocyttallet hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML), som udvikler lavt blodpladetal, mens de får behandling med imatinibmesylat (Gleevec, STI571), eller andre tyrosinkinasehæmmere såsom AMN107, dasatinib eller SK1606.
Primært mål:
1. At bestemme effektiviteten af lavdosis interleukin-11, (IL-11, oprelvekin, NeumegaTM) til at forbedre den trombocytopeni, der er forbundet med imatinib eller anden behandling med tyrosinkinasehæmmere hos patienter med CML.
Sekundært mål:
1. At bestemme sikkerheden ved lavdosis IL-11 hos patienter med CML og trombocytopeni forbundet med imatinib eller andre tyrosinkinasehæmmere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IL-11 er et hormon, der normalt produceres i din krop, og som spiller en rolle i at stimulere produktionen af blodplader.
Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Du vil få taget en blodprøve (1 teskefuld) for at kontrollere dit trombocyttal. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet.
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage én injektion med IL-11 under huden (normalt på arme, ben eller mave) 3 gange om ugen. Hvis dit trombocyttal stiger, vil behandlingen fortsætte efter dette skema, så længe der observeres en blodpladestigning. Hvis behandlingen tolereres godt, men der ikke er nok af en blodpladeforbedring, kan dosis og hyppighed af IL-11-injektioner øges. Hvis blodpladetallet bliver højt nok, kan behandlingen stoppes, men kan også genoptages, hvis det er nødvendigt.
Under behandling med IL-11 vil der blive indsamlet yderligere blodprøver (1 teskefuld hver) for at måle trombocyttallet hver uge, indtil blodpladerne er stabile, og derefter hver 2. til 6. uge, mens du modtager behandling på undersøgelse. Der kræves ingen andre test til denne undersøgelse.
Mens du er i denne undersøgelse, vil du fortsætte din behandling med imatinibmesylat eller en anden tyrosinkinasehæmmer, som din læge har besluttet for standardbehandling. Du vil blive afvist, hvis der ikke er nogen respons på behandlingen, eller hvis der er uacceptable bivirkninger. Der vil ikke være nogen opfølgning, efter du er gået fra studiet.
Dette er en undersøgelse. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt IL-11 til brug i kemoterapi-forårsaget lave blodpladetal. Der vil maksimalt deltage 30 patienter i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CML-patienter i kronisk eller accelereret fase, der modtager behandling med imatinibmesylat (Gleevec) eller andre tyrosinkinasehæmmere såsom AMN107, dasatinib eller SK1606.
- Grad >/= 3 trombocytopeni (blodplader <50 * 10(9)/L) efter de første 4 ugers behandling med tyrosinkinasehæmmeren. Trombocytopeni skal enten være tilbagevendende (dvs. anden eller større episode af grad >/= 3 trombocytopeni) eller have nødvendige dosisreduktioner af tyrosinkinasehæmmeren.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Forventet behandling med imatinib fortsatte i > 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier over for E. coli.
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
- Patienten har kendt overfølsomhed over for Neumega eller en hvilken som helst komponent i Neumega.
- Trombocytopeni, der anses for ikke at være relateret til behandling med imatinib.
- Stamcelletransplantation inden for 60 dage.
- Historie om atrielle arytmier
- Graviditet
- Papilleødem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interleukin-11
Startdosis 10 mcg/kg subkutant 3 gange om ugen
|
10 mcg/kg under huden (normalt på arme, ben eller mave) tre gange om ugen.
Hvis behandlingen tolereres godt, men der ikke er tilstrækkelig blodpladeforbedring, kan dosis og hyppighed af injektioner øges.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med fuldstændigt svar
Tidsramme: Ugentlig trombocyttal indtil stabiliseret med løbende gennemgang under modtagelse af behandling (undersøgelse i alt 2 år)
|
Antal deltagere med trombocytrespons på 'Complete Response' (CR) defineret som et vedvarende (>/= 3 måneder) trombocyttal >/= 60 x 10^9/L under fortsat behandling med tyrosinkinasehæmmer (TKI) eller vedvarende (> /= 3 måneder) reeskalering af TKI-dosis til præ-trombocytopeni-niveauet uden gentagelse af trombocytopeni.
|
Ugentlig trombocyttal indtil stabiliseret med løbende gennemgang under modtagelse af behandling (undersøgelse i alt 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interleukin-11 (IL-11 eller Neumega)
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaAfsluttetVon Willebrands sygdomForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetHæmofili A | Von Willebrands sygdomForenede Stater
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaAfsluttetVon Willebrands sygdomForenede Stater
-
University of PittsburghWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaAfsluttetVon Willebrands sygdomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkendtHæmostatiske lidelserKina
-
Shanghai Children's Medical CenterXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.AfsluttetPancytopeni på grund af kemoterapiKina
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.AfsluttetKemoterapi-induceret trombocytopeniKina
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteAfsluttetKemoterapi-induceret trombocytopeniKina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkom | Lymfom | Nyrekræft | Testikulær kimcelletumor | Brystkræft | Livmoderhalskræft | Gestationel trofoblastisk tumor | NeuroblastomForenede Stater
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt