Interleuchina 11, trombocitopenia, imatinib nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC)
L'effetto dell'interleuchina 11 sulla trombocitopenia associata a imatinib o altra terapia con inibitori della tirosin-chinasi in pazienti con leucemia mieloide cronica
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se IL-11 (NeumegaTM) può aumentare la conta piastrinica nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che sviluppano una bassa conta piastrinica durante la terapia con imatinib mesilato (Gleevec, STI571), o altri inibitori della tirosina chinasi come AMN107, dasatinib o SK1606.
Obiettivo primario:
1. Determinare l'efficacia dell'interleuchina-11 a basso dosaggio (IL-11, oprelvekin, NeumegaTM) nel migliorare la trombocitopenia associata a imatinib o ad altri inibitori della tirosin-chinasi in pazienti con LMC.
Obiettivo secondario:
1. Determinare la sicurezza di IL-11 a basso dosaggio in pazienti con LMC e trombocitopenia associati a imatinib o altri inibitori della tirosin-chinasi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IL-11 è un ormone normalmente prodotto nel tuo corpo che svolge un ruolo nello stimolare la produzione di piastrine.
Prima che tu possa iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare allo studio. Ti verrà prelevato un campione di sangue (1 cucchiaino da tè) per controllare il numero delle piastrine. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue negativo.
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai un'iniezione di IL-11 sotto la pelle (di solito delle braccia, delle gambe o dell'addome) 3 volte a settimana. Se la conta piastrinica aumenta, il trattamento continuerà con questo programma fino a quando si osserva un aumento piastrinico. Se il trattamento è ben tollerato ma non vi è un sufficiente miglioramento piastrinico, la dose e la frequenza delle iniezioni di IL-11 possono essere aumentate. Se la conta piastrinica diventa sufficientemente elevata, il trattamento può essere interrotto ma può anche essere ripreso se necessario.
Durante la terapia con IL-11, verranno raccolti ulteriori campioni di sangue (1 cucchiaino ciascuno) per misurare la conta piastrinica ogni settimana fino a quando le piastrine non saranno stabili e poi ogni 2-6 settimane durante il trattamento in studio. Non sono richiesti altri test per questo studio.
Mentre partecipi a questo studio, continuerai il trattamento con imatinib mesilato o altro inibitore della tirosin-chinasi come deciso dal tuo medico per le cure standard. Verrai rimosso se non vi è risposta al trattamento o se ci sono effetti collaterali inaccettabili. Non ci sarà alcun follow-up dopo che avrai terminato lo studio.
Questo è uno studio investigativo. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'IL-11 per l'uso nella bassa conta piastrinica causata dalla chemioterapia. A questo studio prenderanno parte un massimo di 30 pazienti. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LMC in fase cronica o accelerata che ricevono un trattamento con imatinib mesilato (Gleevec) o altri inibitori della tirosina chinasi come AMN107, dasatinib o SK1606.
- Trombocitopenia di grado >/= 3 (piastrine <50 * 10(9)/L) dopo le prime 4 settimane di terapia con l'inibitore della tirosin-chinasi. La trombocitopenia deve essere ricorrente (ossia, secondo o maggiore episodio di trombocitopenia di grado >/= 3) o avere richiesto riduzioni della dose dell'inibitore della tirosin-chinasi.
- Consenso informato firmato.
- Si prevede che la terapia con imatinib continui per > 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Allergie note a E. coli.
- Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Il paziente ha ipersensibilità nota a Neumega oa qualsiasi componente di Neumega.
- Trombocitopenia considerata non correlata al trattamento con imatinib.
- Trapianto di cellule staminali entro 60 giorni.
- Storia di aritmie atriali
- Gravidanza
- Papilledema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interleuchina-11
Dose iniziale 10 mcg/kg per via sottocutanea 3 volte a settimana
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10 mcg/kg sotto la pelle (di solito di braccia, gambe o addome) tre volte alla settimana.
Se il trattamento è ben tollerato ma non vi è un miglioramento piastrinico sufficiente, la dose e la frequenza delle iniezioni possono essere aumentate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: Conta piastrinica settimanale fino a stabilizzazione con revisione continua durante il trattamento (studio totale 2 anni)
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Numero di partecipanti con risposta piastrinica di "Risposta completa" (CR) definita come conta piastrinica sostenuta (>/= 3 mesi) >/= 60 x 10^9/L mentre si continua la terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) o sostenuta (> /= 3 mesi) aumento della dose di TKI al livello pre-trombocitopenia senza recidiva di trombocitopenia.
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Conta piastrinica settimanale fino a stabilizzazione con revisione continua durante il trattamento (studio totale 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0113
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Prove cliniche su Interleuchina-11 (IL-11 o Neumega)
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