- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00493714
Delirium Recall u pacientů s pokročilou rakovinou
Vliv akutního deliria na úroveň úzkosti u pacientů s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů
Primární cíle:
- Stanovit podíl pacientů, u kterých došlo k částečné nebo úplné paměti symptomů deliria, a míru úzkosti spojené s tímto vzpomínáním.
- Stanovit úroveň úzkosti pečovatele související s epizodou deliria u pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Informovaný souhlas pro pacienty:
Delirium je často pozorováno u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Delirium je definováno jako zmatenost a neklid. V této studii budou pacienti s rakovinou dotázáni na jejich vzpomínku na delirium a na úzkost související s těmito vzpomínkami. K účasti budou požádáni také pečovatelé těchto pacientů, kteří budou dotázáni na jejich zkušenosti s těmito situacemi.
Budete testováni pomocí Memorial Delirium Assessment Scale, abyste zjistili, zda jste se z deliria zotavili. Pokud jste stále způsobilí k účasti v této studii a vy i váš pečovatel souhlasíte s účastí v této studii; budete požádáni výzkumnou sestrou, abyste vyplnili několik dotazníků, které se budou ptát na váš duševní stav, jakoukoli vzpomínku na prožití deliria, závažnost deliria, symptomy, které jste zažili během epizody deliria, a vaši úroveň emočního stresu souvisejícího s touto událostí . Pokud jste vy a váš pečovatel požádáni o účast v této studii; budou vám také položeny „otevřené“ otázky (otázky bez nesprávných odpovědí) týkající se zážitku, který jste prožili během těžké epizody deliria; vaše vzpomínky na zážitek a celkové utrpení s ním spojené. Tento rozhovor bude zaznamenán na pásku a bude zapsán slovo od slova pro účely analýzy. Očekává se, že rozhovor nebude trvat déle než 30 minut.
Hodnocení a dotazníky budou prováděny pouze v době rozhovoru. Po ukončení studie nebudou prováděna žádná další hodnocení ani dotazy. Veškeré informace shromážděné pro účely studie budou považovány za důvěrné. Při registraci do studie vám bude přiděleno číslo účastníka studie a toto číslo bude použito (místo vašeho jména) při všech sběrech dat, aby byla chráněna vaše důvěrnost.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 100 pacientů a 100 pečovatelů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Informovaný souhlas pro pečovatele:
Delirium je často pozorováno u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Delirium je definováno jako zmatenost a neklid.
V této studii se vás zeptáme na vaši vzpomínku na zážitek vašeho člena rodiny s deliriem a na úzkost související s těmito vzpomínkami. Pacient, o kterého pečujete, bude také požádán, aby se zúčastnil, a budou mu položeny otázky týkající se jeho zkušeností během těchto situací.
Pokud jste způsobilí k účasti v této studii a vy i váš rodinný příslušník souhlasíte s účastí v této studii, budete požádáni výzkumnou sestrou, abyste vyplnili několik dotazníků, které položí otázky týkající se duševního stavu vašeho člena rodiny, vaší paměti zkušenost vašeho člena rodiny s deliriem, závažnost deliria, symptomy, které člen vaší rodiny zažil během epizody deliria, a vaši úroveň emočního stresu souvisejícího s touto událostí. Pokud jste vy a váš pečovatel požádáni o účast v této studii; budou vám také položeny „otevřené“ otázky (otázky bez chybných odpovědí) týkající se zážitku, který jste prožili během těžké epizody deliria vašeho člena rodiny, vašich vzpomínek na tento zážitek a celkového utrpení, které s tím souvisí. Tato konverzace bude zaznamenána pomocí magnetofonu a bude zapsána slovo od slova pro účely analýzy. Očekává se, že rozhovor nebude trvat déle než 30 minut.
Hodnocení a dotazníky budou prováděny pouze v době rozhovoru. Po ukončení studie nebudou prováděna žádná další hodnocení ani dotazy. Veškeré informace shromážděné pro účely studie budou považovány za důvěrné. Při registraci do studie vám bude přiděleno číslo účastníka studie a toto číslo bude použito (místo vašeho jména) při všech sběrech dat, aby byla chráněna vaše důvěrnost.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 100 pacientů s rakovinou a 100 pečovatelů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost pokročilého karcinomu, definovaného jako lokální recidivující a/nebo metastázující.
- Anamnéza epizody deliria při současném přijetí pacienta k hospitalizaci, diagnóza deliria bude stanovena jedním ze specialistů na paliativní péči podle kritérií DSM-IV-TR.
- Pokud dojde k úplnému zotavení pacienta z epizody deliria, je nutné pacienta kontaktovat do 3 dnů pro možnost zařazení do studie. „Úplné uzdravení“ bude definováno jako diagnostika úplného vymizení všech symptomů deliria podle kritérií DSM-IV-TR jedním ze specialistů na paliativní péči.
- Schopnost komunikovat v anglickém jazyce.
- Pečovatel, který je starší 18 let (hodnocení použitá v této studii nebyla validována u pediatrické populace), je schopen komunikovat v angličtině a porozumět hodnotícímu dotazníku a je u lůžka po značnou dobu (přibližně 4 hodin) každý den během epizody deliria. Se zařazením do studie musí souhlasit pacient i jeho pečovatel.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacienty a zúčastněnými pečovateli.
- MDAS [Memorial Delirium Assessment Scale] < 13 (Skóre 13 nebo vyšší pravděpodobně odrážejí přítomnost deliria).
- Pacienti se budou rekrutovat z mobilního týmu paliativní péče nebo z lůžkové jednotky paliativní péče.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta i jeho pečovatele dokončit vyšetření
- Neschopnost dokončit hodnocení kvůli senzorickým deficitům jiným než kognice; např. slepota, hluchota, afázie atd., které mohou ovlivnit schopnost pacienta vybavit si epizodu deliria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1 (pacient)
Pacient s rakovinou, který nedávno zažil zmatenost nebo neklid.
|
Průzkumy trvající 30 minut nebo déle.
|
|
Rameno 2 (pečovatel)
Pečovatelé pacientů s rakovinou, kteří nedávno zažili zmatek nebo neklid.
|
Průzkumy trvající 30 minut nebo déle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti pacienta ve vztahu k úrovni deliria
Časové okno: 2 roky
|
Úroveň úzkosti, kterou pacienti prožívají v souvislosti s vyvoláním deliria, stanovená na číselné stupnici 0-4 s 0=vůbec ne a 4=extrémně rozrušená.
Shrnuté jako střední skóre a jako nejčastější odpověď.
|
2 roky
|
|
Počet pacientů, kteří si částečně nebo úplně pamatují, že zažili jakékoli známky deliria (zmatenost nebo neklid)
Časové okno: 2 roky
|
Rozhovor s úplným hodnocením včetně demografických informací, MMSE (Mini-Mental State Exam), DEQ (The Delirium Experience Questionnaire) a Delirium Recall Questionnaire pro pacienty, u kterých došlo k úplnému zotavení z epizody deliria
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-0341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .