- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00493714
Delirium Recall hos avancerade cancerpatienter
Effekten av akut delirium på nivån av nöd hos patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare
Primära mål:
- För att bestämma andelen patienter som upplever delvis eller fullständigt minne av symtom på delirium och nivån av ångest i samband med detta återkallande.
- För att fastställa vårdgivarens nivå av nöd i samband med patientens delirium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke för patienter:
Delirium ses ofta hos patienter med avancerad cancer. Delirium definieras som förvirring och rastlöshet. I den här studien kommer cancerpatienter att tillfrågas om deras minne av att uppleva delirium och ångesten i samband med dessa minnen. Vårdgivare till dessa patienter kommer också att uppmanas att delta, och de kommer att få frågor om deras upplevelser under dessa situationer.
Du kommer att testas med Memorial Delirium Assessment Scale för att se om du har återhämtat dig från ditt delirium. Om du fortfarande är berättigad att delta i denna studie, och både du och din vårdgivare samtycker till att delta i denna studie; du kommer att bli ombedd av forskningssjuksköterskan att fylla i flera frågeformulär som ställer frågor om ditt mentala tillstånd, eventuella minnen av att ha upplevt delirium, svårighetsgraden av deliriet, symtom du upplevde under deliriumet och din nivå av känslomässig ångest relaterad till den händelsen. . Om du och din vårdgivare ombeds att delta i denna studie; du kommer också att ställas "öppna" frågor (frågor utan felaktiga svar) angående upplevelsen du hade under den allvarliga episoden av delirium; dina minnen av upplevelsen och den övergripande nöd som är relaterade till den. Denna konversation kommer att spelas in på band och den kommer att skrivas ner ord för ord, för analysändamål. Samtalet beräknas pågå i högst 30 minuter.
Bedömningarna och frågeformulären kommer endast att genomföras vid tidpunkten för intervjun. Inga ytterligare bedömningar eller frågor kommer att göras efter avslutad studie. All information som samlas in för studien kommer att hållas konfidentiell. Du kommer att tilldelas ett studiedeltagarenummer när du registrerar dig för studien, och detta nummer kommer att användas (istället för ditt namn) på alla datainsamlingar, för att skydda din konfidentialitet.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 100 patienter och 100 vårdgivare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Informerat samtycke för vårdgivare:
Delirium ses ofta hos patienter med avancerad cancer. Delirium definieras som förvirring och rastlöshet.
I den här studien kommer du att bli tillfrågad om ditt minne av din familjemedlems upplevelse av delirium, och ångesten i samband med dessa minnen. Patienten du vårdar kommer också att bli ombedd att delta, och de kommer att få frågor om sin upplevelse under dessa situationer.
Om du är berättigad att delta i denna studie, och både du och din familjemedlem går med på att delta i denna studie, kommer du att bli ombedd av forskningssköterskan att fylla i flera frågeformulär som ställer frågor om din familjemedlems psykiska tillstånd, ditt minne av din familjemedlems upplevelse av delirium, svårighetsgraden av deliriet, symtom som din familjemedlem upplevde under deliriumet och din nivå av känslomässig ångest relaterad till den händelsen. Om du och din vårdgivare ombeds att delta i denna studie; du kommer också att ställas "öppna" frågor (frågor utan felaktiga svar) angående upplevelsen du hade under din familjemedlems allvarliga episod av delirium, dina minnen av upplevelsen och den övergripande ångesten i samband med den. Denna konversation kommer att spelas in med hjälp av en bandspelare, och den kommer att skrivas ner ord för ord, för analysändamål. Samtalet beräknas pågå i högst 30 minuter.
Bedömningarna och frågeformulären kommer endast att genomföras vid tidpunkten för intervjun. Inga ytterligare bedömningar eller frågor kommer att göras efter avslutad studie. All information som samlas in för studien kommer att hållas konfidentiell. Du kommer att tilldelas ett studiedeltagarenummer när du registrerar dig för studien, och detta nummer kommer att användas (istället för ditt namn) på alla datainsamlingar, för att skydda din konfidentialitet.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 100 cancerpatienter och 100 vårdgivare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av avancerad cancer, definierad som lokalt återkommande och/eller metastaserande.
- Anamnes på en episod av delirium under patientens nuvarande slutenvårdsinläggning, diagnos av delirium kommer att ställas av en av palliativ specialister enligt DSM-IV-TR kriterier.
- Om patienten har en fullständig återhämtning från deliriumepisoden måste patienten kontaktas inom 3 dagar för möjligheten att inkluderas i studien. "Fullständig återhämtning" kommer att definieras som diagnos av fullständig upplösning av alla symtom på delirium enligt DSM-IV-TR kriterier av en av palliativ specialister.
- Förmåga att kommunicera på engelska.
- Vårdgivare som är 18 år eller äldre (bedömningar som används i denna studie har inte validerats i pediatrisk population), kan kommunicera på engelska och förstå bedömningsformuläret och är vid sängen under en betydande tid (cirka 4 timmar) varje dag under deliriumet. Både patienten och deras vårdgivare måste acceptera att delta för inkludering i studien.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienterna och de deltagande vårdgivarna.
- MDAS [Memorial Delirium Assessment Scale] < 13 (poäng på 13 eller högre återspeglar sannolikt närvaron av delirium).
- Patienter kommer att rekryteras från palliativ vård mobila team eller sluten palliativ vårdenhet.
Exklusions kriterier:
- Vägrar både patienten och dennes vårdgivare att slutföra bedömningar
- Oförmåga att slutföra bedömningen på grund av andra sensoriska brister än kognition; t.ex. blindhet, dövhet, afasi etc. som kan påverka patientens förmåga att återkalla deliriumepisoden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arm 1 (patient)
Cancerpatient som nyligen upplevt förvirring eller rastlöshet.
|
Undersökningar som pågår i 30 minuter eller mer.
|
Arm 2 (vårdare)
Vårdgivare till cancerpatienter som nyligen upplevt förvirring eller rastlöshet.
|
Undersökningar som pågår i 30 minuter eller mer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnivå av nöd som relaterad till nivå av delirium
Tidsram: 2 år
|
Nivå av nöd som patienter upplever i samband med återkallande av delirium, gjord på en numerisk betygsskala från 0-4 med 0=inte alls och 4=extremt besvärad.
Sammanfattat som medianpoäng och som det vanligaste svaret.
|
2 år
|
Antal patienter som har delvis eller fullständigt minne av att uppleva några tecken på delirium (förvirring eller rastlöshet)
Tidsram: 2 år
|
Intervju med fullständig bedömning inklusive demografisk information, MMSE (Mini-Mental State Exam), DEQ (The Delirium Experience Questionnaire) och Delirium Recall Questionnaire för patient som upplever fullständig återhämtning från en episod av delirium
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-0341
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännu