Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Delírium visszahívása előrehaladott rákbetegeknél

2012. július 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az akut delírium hatása az előrehaladott rákos betegek és gondozóik szorongásának szintjére

Elsődleges célok:

  1. Meghatározni azoknak a betegeknek az arányát, akik részlegesen vagy teljes mértékben emlékeznek a delírium tüneteire, és az ezzel kapcsolatos szorongás mértékét.
  2. A beteg delírium epizódjával kapcsolatos gondozói szorongás szintjének meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tájékozott hozzájárulás a betegek számára:

Delírium gyakran észlelhető előrehaladott rákos betegeknél. A delíriumot zavartságnak és nyugtalanságnak nevezik. Ebben a tanulmányban rákos betegeket kérdeznek a delíriummal kapcsolatos emlékeikről és az ezekkel az emlékekkel kapcsolatos szorongásaikról. Ezen betegek gondozóit is felkérik a részvételre, és kérdéseket tesznek fel az ilyen helyzetekben szerzett tapasztalataikról.

A Memorial Delirium Assessment Scale segítségével tesztelik, hogy kiderüljön, felépült-e a delíriumból. Ha továbbra is jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, és Ön és gondozója is beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban; a kutatónővér több kérdőív kitöltésére fog kérni, amelyek kérdéseket tesznek fel az Ön mentális állapotáról, a delírium esetleges emlékeiről, a delírium súlyosságáról, a delíriumos epizód során tapasztalt tünetekről és az adott eseménnyel kapcsolatos érzelmi stressz mértékéről. . Ha Önt és gondozóját felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban; "nyílt végű" kérdéseket is feltesznek (rossz válaszok nélküli kérdéseket) a súlyos delírium epizód során tapasztalt tapasztalatokkal kapcsolatban; az élményekkel kapcsolatos emlékei és az ezzel kapcsolatos általános szorongás. Ezt a beszélgetést hangszalagra rögzítik, és szóról szóra lejegyzik, elemzés céljából. A beszélgetés várhatóan nem tart tovább 30 percnél.

Az értékelések és a kérdőívek csak az interjú alkalmával készülnek. A vizsgálat befejezése után további értékelésekre vagy kérdésekre nem kerül sor. A vizsgálathoz gyűjtött minden információt bizalmasan kezelünk. A vizsgálatba való beiratkozáskor egy vizsgálati résztvevői számot kap, és ezt a számot fogja használni (az Ön neve helyett) minden adatgyűjtésnél, az Ön bizalmasságának védelme érdekében.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 100 beteg és 100 gondozó vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tájékozott beleegyezés a gondozók számára:

Delírium gyakran észlelhető előrehaladott rákos betegeknél. A delíriumot zavartságnak és nyugtalanságnak nevezik.

Ebben a tanulmányban megkérdezik Önt arról, hogy emlékszik-e családtagja delírium-élményére, és milyen szorongással jár ezekkel az emlékekkel. Az Ön által ápolt pácienst is felkérik a részvételre, és kérdéseket tesznek fel az ilyen helyzetekben szerzett tapasztalatairól.

Ha jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, és Ön és családtagja is beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor a kutatónővér több kérdőív kitöltésére is felkéri Önt, amelyek kérdéseket tesznek fel családtagja mentális állapotára, emlékére vonatkozó kérdésekre. családtagjának delíriummal kapcsolatos tapasztalata, a delírium súlyossága, a családtagja által a delírium epizód során tapasztalt tünetek és az adott eseménnyel kapcsolatos érzelmi szorongás mértéke. Ha Önt és gondozóját felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban; „Nyílt végű” kérdéseket is feltesznek (rossz válaszok nélküli kérdések) a családtagja súlyos delírium epizódja során átélt élményekkel, az élményekkel kapcsolatos emlékeivel és az ezzel kapcsolatos általános szorongással kapcsolatban. Ezt a beszélgetést magnóval rögzítjük, és szóról szóra leírjuk elemzés céljából. A beszélgetés várhatóan nem tart tovább 30 percnél.

Az értékelések és a kérdőívek csak az interjú alkalmával készülnek. A vizsgálat befejezése után további értékelésekre vagy kérdésekre nem kerül sor. A vizsgálathoz gyűjtött minden információt bizalmasan kezelünk. A vizsgálatba való beiratkozáskor egy vizsgálati résztvevői számot kap, és ezt a számot fogja használni (az Ön neve helyett) minden adatgyűjtésnél, az Ön bizalmasságának védelme érdekében.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 100 rákos beteg és 100 gondozó vesz részt ebben a tanulmányban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott rákbeteg, akinek delírium epizódja volt teljes felépüléssel; és gondozóik, 18 éves vagy idősebb.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott rák jelenléte, amelyet lokálisan visszatérő és/vagy metasztatikusként határoznak meg.
  2. A páciens jelenlegi fekvőbeteg-felvétele során előfordult delírium epizód anamnézisében, a delírium diagnózisát a palliatív ellátás egyik szakorvosa végzi el a DSM-IV-TR kritériumok szerint.
  3. Ha a beteg teljesen felépült a delírium epizódjából, 3 napon belül fel kell keresni a beteget a vizsgálatba való bevonásának lehetőségéért. A "teljes gyógyulás" a delírium összes tünetének teljes megszűnésének diagnózisa a DSM-IV-TR kritériumok szerint a palliatív ellátás egyik specialistája által.
  4. Kommunikációs képesség angol nyelven.
  5. 18 éves vagy annál idősebb gondozó (az ebben a vizsgálatban használt értékeléseket gyermekpopulációban nem validálták), tud angolul kommunikálni és megérti az értékelő kérdőívet, és jelentős ideig az ágy mellett van (kb. 4 óra) minden nap a delírium epizód alatt. A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek és gondozójának is bele kell egyeznie a részvételbe.
  6. A betegek és a részt vevő gondozók által aláírt írásos beleegyezés.
  7. MDAS [Memorial Delirium Assessment Scale] < 13 (A 13-as vagy afeletti pontszámok valószínűleg a delírium jelenlétét tükrözik).
  8. A betegeket a palliatív ellátás mobil csapatából vagy a fekvőbeteg palliatív ellátási osztályból veszik fel.

Kizárási kritériumok:

  1. Mind a páciens, mind a gondozója megtagadja az értékelés elvégzését
  2. Képtelenség befejezni az értékelést a kogníción kívüli érzékszervi hiányosságok miatt; például. vakság, süketség, afázia stb., amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy felidézze a delírium epizódját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar (beteg)
Rákbeteg, aki nemrégiben zavartságot vagy nyugtalanságot tapasztalt.
30 percig vagy tovább tartó felmérések.
2. kar (gondozó)
Olyan rákos betegek gondozói, akik nemrégiben zavartságot vagy nyugtalanságot tapasztaltak.
30 percig vagy tovább tartó felmérések.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens szorongási szintje a delírium szintjével összefüggésben
Időkeret: 2 év
A szorongásos betegek delírium-felidézéssel kapcsolatos tapasztalatainak szintje, egy 0-4-ig terjedő numerikus értékelési skálán, ahol 0 = egyáltalán nem és 4 = rendkívül szorongatott. Medián pontszámként és a leggyakoribb válaszként összegezve.
2 év
Azon betegek száma, akik részben vagy teljesen emlékeznek arra, hogy delíriumra utaló jeleket tapasztaltak (zavartság vagy nyugtalanság)
Időkeret: 2 év
Interjú teljes körű felméréssel, beleértve a demográfiai információkat, az MMSE-t (Mini-Mental State Exam), a DEQ-t (The Delirium Experience Questionnaire) és a Delirium Recall Questionnaire-t azoknak a betegeknek, akik teljes felépülést tapasztalnak a delírium epizódjából
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel