- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00493714
Delírium visszahívása előrehaladott rákbetegeknél
Az akut delírium hatása az előrehaladott rákos betegek és gondozóik szorongásának szintjére
Elsődleges célok:
- Meghatározni azoknak a betegeknek az arányát, akik részlegesen vagy teljes mértékben emlékeznek a delírium tüneteire, és az ezzel kapcsolatos szorongás mértékét.
- A beteg delírium epizódjával kapcsolatos gondozói szorongás szintjének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tájékozott hozzájárulás a betegek számára:
Delírium gyakran észlelhető előrehaladott rákos betegeknél. A delíriumot zavartságnak és nyugtalanságnak nevezik. Ebben a tanulmányban rákos betegeket kérdeznek a delíriummal kapcsolatos emlékeikről és az ezekkel az emlékekkel kapcsolatos szorongásaikról. Ezen betegek gondozóit is felkérik a részvételre, és kérdéseket tesznek fel az ilyen helyzetekben szerzett tapasztalataikról.
A Memorial Delirium Assessment Scale segítségével tesztelik, hogy kiderüljön, felépült-e a delíriumból. Ha továbbra is jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, és Ön és gondozója is beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban; a kutatónővér több kérdőív kitöltésére fog kérni, amelyek kérdéseket tesznek fel az Ön mentális állapotáról, a delírium esetleges emlékeiről, a delírium súlyosságáról, a delíriumos epizód során tapasztalt tünetekről és az adott eseménnyel kapcsolatos érzelmi stressz mértékéről. . Ha Önt és gondozóját felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban; "nyílt végű" kérdéseket is feltesznek (rossz válaszok nélküli kérdéseket) a súlyos delírium epizód során tapasztalt tapasztalatokkal kapcsolatban; az élményekkel kapcsolatos emlékei és az ezzel kapcsolatos általános szorongás. Ezt a beszélgetést hangszalagra rögzítik, és szóról szóra lejegyzik, elemzés céljából. A beszélgetés várhatóan nem tart tovább 30 percnél.
Az értékelések és a kérdőívek csak az interjú alkalmával készülnek. A vizsgálat befejezése után további értékelésekre vagy kérdésekre nem kerül sor. A vizsgálathoz gyűjtött minden információt bizalmasan kezelünk. A vizsgálatba való beiratkozáskor egy vizsgálati résztvevői számot kap, és ezt a számot fogja használni (az Ön neve helyett) minden adatgyűjtésnél, az Ön bizalmasságának védelme érdekében.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 100 beteg és 100 gondozó vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tájékozott beleegyezés a gondozók számára:
Delírium gyakran észlelhető előrehaladott rákos betegeknél. A delíriumot zavartságnak és nyugtalanságnak nevezik.
Ebben a tanulmányban megkérdezik Önt arról, hogy emlékszik-e családtagja delírium-élményére, és milyen szorongással jár ezekkel az emlékekkel. Az Ön által ápolt pácienst is felkérik a részvételre, és kérdéseket tesznek fel az ilyen helyzetekben szerzett tapasztalatairól.
Ha jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, és Ön és családtagja is beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor a kutatónővér több kérdőív kitöltésére is felkéri Önt, amelyek kérdéseket tesznek fel családtagja mentális állapotára, emlékére vonatkozó kérdésekre. családtagjának delíriummal kapcsolatos tapasztalata, a delírium súlyossága, a családtagja által a delírium epizód során tapasztalt tünetek és az adott eseménnyel kapcsolatos érzelmi szorongás mértéke. Ha Önt és gondozóját felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban; „Nyílt végű” kérdéseket is feltesznek (rossz válaszok nélküli kérdések) a családtagja súlyos delírium epizódja során átélt élményekkel, az élményekkel kapcsolatos emlékeivel és az ezzel kapcsolatos általános szorongással kapcsolatban. Ezt a beszélgetést magnóval rögzítjük, és szóról szóra leírjuk elemzés céljából. A beszélgetés várhatóan nem tart tovább 30 percnél.
Az értékelések és a kérdőívek csak az interjú alkalmával készülnek. A vizsgálat befejezése után további értékelésekre vagy kérdésekre nem kerül sor. A vizsgálathoz gyűjtött minden információt bizalmasan kezelünk. A vizsgálatba való beiratkozáskor egy vizsgálati résztvevői számot kap, és ezt a számot fogja használni (az Ön neve helyett) minden adatgyűjtésnél, az Ön bizalmasságának védelme érdekében.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 100 rákos beteg és 100 gondozó vesz részt ebben a tanulmányban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott rák jelenléte, amelyet lokálisan visszatérő és/vagy metasztatikusként határoznak meg.
- A páciens jelenlegi fekvőbeteg-felvétele során előfordult delírium epizód anamnézisében, a delírium diagnózisát a palliatív ellátás egyik szakorvosa végzi el a DSM-IV-TR kritériumok szerint.
- Ha a beteg teljesen felépült a delírium epizódjából, 3 napon belül fel kell keresni a beteget a vizsgálatba való bevonásának lehetőségéért. A "teljes gyógyulás" a delírium összes tünetének teljes megszűnésének diagnózisa a DSM-IV-TR kritériumok szerint a palliatív ellátás egyik specialistája által.
- Kommunikációs képesség angol nyelven.
- 18 éves vagy annál idősebb gondozó (az ebben a vizsgálatban használt értékeléseket gyermekpopulációban nem validálták), tud angolul kommunikálni és megérti az értékelő kérdőívet, és jelentős ideig az ágy mellett van (kb. 4 óra) minden nap a delírium epizód alatt. A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek és gondozójának is bele kell egyeznie a részvételbe.
- A betegek és a részt vevő gondozók által aláírt írásos beleegyezés.
- MDAS [Memorial Delirium Assessment Scale] < 13 (A 13-as vagy afeletti pontszámok valószínűleg a delírium jelenlétét tükrözik).
- A betegeket a palliatív ellátás mobil csapatából vagy a fekvőbeteg palliatív ellátási osztályból veszik fel.
Kizárási kritériumok:
- Mind a páciens, mind a gondozója megtagadja az értékelés elvégzését
- Képtelenség befejezni az értékelést a kogníción kívüli érzékszervi hiányosságok miatt; például. vakság, süketség, afázia stb., amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy felidézze a delírium epizódját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. kar (beteg)
Rákbeteg, aki nemrégiben zavartságot vagy nyugtalanságot tapasztalt.
|
30 percig vagy tovább tartó felmérések.
|
2. kar (gondozó)
Olyan rákos betegek gondozói, akik nemrégiben zavartságot vagy nyugtalanságot tapasztaltak.
|
30 percig vagy tovább tartó felmérések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens szorongási szintje a delírium szintjével összefüggésben
Időkeret: 2 év
|
A szorongásos betegek delírium-felidézéssel kapcsolatos tapasztalatainak szintje, egy 0-4-ig terjedő numerikus értékelési skálán, ahol 0 = egyáltalán nem és 4 = rendkívül szorongatott.
Medián pontszámként és a leggyakoribb válaszként összegezve.
|
2 év
|
Azon betegek száma, akik részben vagy teljesen emlékeznek arra, hogy delíriumra utaló jeleket tapasztaltak (zavartság vagy nyugtalanság)
Időkeret: 2 év
|
Interjú teljes körű felméréssel, beleértve a demográfiai információkat, az MMSE-t (Mini-Mental State Exam), a DEQ-t (The Delirium Experience Questionnaire) és a Delirium Recall Questionnaire-t azoknak a betegeknek, akik teljes felépülést tapasztalnak a delírium epizódjából
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-0341
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .