進行がん患者におけるせん妄の想起
進行がん患者とその介護者の苦痛レベルに対する急性せん妄の影響
主な目的:
- せん妄の症状の部分的または完全な記憶を経験する患者の割合と、この記憶に関連する苦痛のレベルを決定する。
- 患者のせん妄エピソードに関連する介護者の苦痛のレベルを判断する。
調査の概要
詳細な説明
患者に対するインフォームド・コンセント:
せん妄は進行がん患者によく見られます。 せん妄は混乱と落ち着きのなさとして定義されます。 この研究では、がん患者にせん妄を経験した記憶とその記憶に関連した苦痛について質問します。 そうした患者の介護者にも参加が求められ、こうした状況での経験について質問される予定だ。
せん妄から回復したかどうかを確認するために、メモリアルせん妄評価スケールを使用してテストされます。 あなたにまだこの研究に参加する資格があり、あなたとあなたの介護者の両方がこの研究に参加することに同意している場合。研究看護師は、あなたの精神状態、せん妄を経験した記憶、せん妄の重症度、せん妄エピソード中に経験した症状、およびその出来事に関連した精神的苦痛のレベルについて質問するいくつかのアンケートに答えるように求められます。 。 あなたとあなたの介護者がこの研究への参加を求められた場合。また、重度のせん妄エピソード中に経験したことに関する「自由形式の」質問(不正解のない質問)も尋ねられます。その経験の記憶と、それに関連する全体的な苦痛。 この会話はテープに記録され、分析のために一字一句書き留められます。 会談は30分以内に終わる予定だ。
評価・アンケートは面接時のみ実施いたします。 研究終了後は、さらなる評価や質問は行われません。 研究のために収集されたすべての情報は機密として保管されます。 研究に登録すると、研究参加者番号が割り当てられます。機密性を保護するために、この番号はすべてのデータ収集で (名前の代わりに) 使用されます。
これは調査研究です。 この研究には最大100人の患者と100人の介護者が参加する。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
介護者のためのインフォームド・コンセント:
せん妄は進行がん患者によく見られます。 せん妄は混乱と落ち着きのなさとして定義されます。
この研究では、家族のせん妄体験の記憶と、それらの記憶に関連した苦痛について質問されます。 あなたがケアしている患者にも参加してもらい、そのような状況での経験について質問されます。
あなたにこの研究に参加する資格があり、あなたとあなたの家族の両方がこの研究に参加することに同意した場合は、研究看護師から、家族の精神状態や記憶について質問するいくつかのアンケートに記入するよう求められます。あなたの家族のせん妄の経験、せん妄の重症度、せん妄エピソード中に家族が経験した症状、およびその出来事に関連したあなたの精神的苦痛のレベル。 あなたとあなたの介護者がこの研究への参加を求められた場合。また、家族の重度のせん妄エピソード中にあなたが経験したこと、その経験の記憶、それに関連する全体的な苦痛に関する「自由回答型」の質問(不正解のない質問)も尋ねられます。 この会話はテープレコーダーを使用して記録され、分析の目的で一語一語書き留められます。 会談は30分以内に終わる予定だ。
評価・アンケートは面接時のみ実施いたします。 研究終了後は、さらなる評価や質問は行われません。 研究のために収集されたすべての情報は機密として保管されます。 研究に登録すると、研究参加者番号が割り当てられます。機密性を保護するために、この番号はすべてのデータ収集で (名前の代わりに) 使用されます。
これは調査研究です。 この研究には最大100人のがん患者と100人の介護者が参加する。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 局所再発および/または転移として定義される進行がんの存在。
- 患者の現在の入院中のせん妄エピソードの病歴。せん妄の診断は、DSM-IV-TR 基準に従って緩和ケア専門家の 1 人によって行われます。
- 患者がせん妄のエピソードから完全に回復した場合、研究に含める可能性について 3 日以内に患者に連絡する必要があります。 「完全回復」とは、緩和ケア専門家による DSM-IV-TR 基準に従って、せん妄のすべての症状が完全に解消したと診断されることと定義されます。
- 英語でのコミュニケーション能力。
- 18 歳以上の介護者(この研究で使用された評価は小児集団では検証されていません)、英語でコミュニケーションでき、評価アンケートを理解でき、かなりの時間(約 4 時間)ベッドサイドにいます。せん妄エピソードの間、毎日数時間)。 患者とその介護者の両方が研究に参加することに同意する必要があります。
- 患者と参加する介護者が署名した書面によるインフォームドコンセント。
- MDAS [追悼せん妄評価スケール] < 13 (13 以上のスコアはせん妄の存在を反映している可能性があります)。
- 患者は緩和ケア移動チームまたは入院緩和ケア病棟から募集されます。
除外基準:
- 患者とその介護者の両方が評価を完了することを拒否する
- 認知以外の感覚障害により評価を完了できない。例えば 失明、難聴、失語症など、せん妄のエピソードを思い出す患者の能力に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
アーム 1 (患者)
最近混乱または落ち着きのなさを経験したがん患者。
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調査は 30 分以上続きます。
|
アーム 2 (介護者)
最近混乱や落ち着きのなさを経験したがん患者の介護者。
|
調査は 30 分以上続きます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
せん妄のレベルに関連した患者の苦痛のレベル
時間枠:2年
|
せん妄の想起に関連して患者が経験する苦痛のレベル。0 = 全く苦痛ではない、4 = 非常に苦痛である、0 ~ 4 の数値評価スケールで作成されます。
中央値スコアおよび最も頻繁に発生する応答として要約されます。
|
2年
|
せん妄の兆候(混乱または落ち着きのなさ)を経験したことを部分的または完全に記憶している患者の数
時間枠:2年
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人口統計情報、MMSE(ミニメンタルステート検査)、DEQ(せん妄体験アンケート)、せん妄エピソードから完全に回復した患者のせん妄想起アンケートを含む完全な評価によるインタビュー
|
2年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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