Delirium tilbagekaldelse hos avancerede kræftpatienter
Virkningen af akut delirium på niveauet af nød hos patienter med avanceret kræft og deres plejere
Primære mål:
- For at bestemme andelen af patienter, der oplever delvis eller fuldstændig erindring af symptomer på delirium og niveauet af angst forbundet med denne tilbagekaldelse.
- For at bestemme plejepersonalets niveau af nød i forbindelse med patientens episode af delirium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Informeret samtykke til patienter:
Delirium ses ofte hos patienter med fremskreden cancer. Delirium defineres som forvirring og rastløshed. I denne undersøgelse vil kræftpatienter blive spurgt om deres hukommelse af at opleve delirium og angsten forbundet med disse minder. Pårørende til disse patienter vil også blive bedt om at deltage, og de vil blive stillet spørgsmål om deres oplevelse i disse situationer.
Du vil blive testet ved hjælp af Memorial Delirium Assessment Scale for at se, om du er kommet dig over dit delirium. Hvis du stadig er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, og både du og din pårørende accepterer at deltage i denne undersøgelse; du vil blive bedt af forskningssygeplejersken om at udfylde adskillige spørgeskemaer, der stiller spørgsmål om din mentale tilstand, enhver hukommelse om at have oplevet delirium, sværhedsgraden af deliriet, symptomer du oplevede under deliriumsepisoden og dit niveau af følelsesmæssig nød relateret til den begivenhed . Hvis du og din pårørende bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse; du vil også blive stillet "åbne" spørgsmål (spørgsmål uden forkerte svar) vedrørende den oplevelse, du havde under den alvorlige episode af delirium; dine erindringer om oplevelsen og den overordnede nød i forbindelse med den. Denne samtale vil blive optaget på bånd, og den vil blive skrevet ned ord-for-ord, med henblik på analyse. Samtalen forventes ikke at vare mere end 30 minutter.
Vurderingerne og spørgeskemaerne vil kun blive gennemført på tidspunktet for interviewet. Der vil ikke blive foretaget yderligere vurderinger eller spørgsmål efter afslutningen af undersøgelsen. Alle oplysninger indsamlet til undersøgelsen vil blive holdt fortrolige. Du vil blive tildelt et studiedeltagernummer, når du tilmelder dig undersøgelsen, og dette nummer vil blive brugt (i stedet for dit navn) på alle dataindsamlinger, for at beskytte din fortrolighed.
Dette er en undersøgelse. Op til 100 patienter og 100 plejere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Informeret samtykke til pårørende:
Delirium ses ofte hos patienter med fremskreden cancer. Delirium defineres som forvirring og rastløshed.
I denne undersøgelse vil du blive spurgt om din hukommelse af dit familiemedlems oplevelse af delirium og den nød, der er forbundet med disse minder. Den patient, du plejer, vil også blive bedt om at deltage, og de vil blive stillet spørgsmål om deres oplevelse i disse situationer.
Hvis du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, og både du og dit familiemedlem accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt af forskningssygeplejersken om at udfylde flere spørgeskemaer, der stiller spørgsmål om dit familiemedlems mentale tilstand, din hukommelse om dit familiemedlems oplevelse af delirium, sværhedsgraden af deliriet, symptomer dit familiemedlem oplevede under deliriumsepisoden og dit niveau af følelsesmæssig nød relateret til den hændelse. Hvis du og din pårørende bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse; du vil også blive stillet "åbne" spørgsmål (spørgsmål uden forkerte svar) vedrørende den oplevelse, du havde under dit familiemedlems alvorlige episode af delirium, dine erindringer om oplevelsen og den generelle nød i forbindelse med den. Denne samtale vil blive optaget ved hjælp af en båndoptager, og den vil blive skrevet ned ord for ord med henblik på analyse. Samtalen forventes ikke at vare mere end 30 minutter.
Vurderingerne og spørgeskemaerne vil kun blive gennemført på tidspunktet for interviewet. Der vil ikke blive foretaget yderligere vurderinger eller spørgsmål efter afslutningen af undersøgelsen. Alle oplysninger indsamlet til undersøgelsen vil blive holdt fortrolige. Du vil blive tildelt et studiedeltagernummer, når du tilmelder dig undersøgelsen, og dette nummer vil blive brugt (i stedet for dit navn) på alle dataindsamlinger, for at beskytte din fortrolighed.
Dette er en undersøgelse. Op til 100 kræftpatienter og 100 pårørende vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af fremskreden cancer, defineret som lokalt tilbagevendende og/eller metastatisk.
- Anamnese med deliriumsepisode under patientens aktuelle døgnindlæggelse, diagnosticering af delirium vil blive stillet af en af de palliative specialister i henhold til DSM-IV-TR kriterier.
- Hvis patienten er fuldstændig rask efter episoden med delirium, skal patienten kontaktes inden for 3 dage for muligheden for at blive inkluderet i undersøgelsen. "Fuldstændig helbredelse" vil blive defineret som diagnose af fuldstændig opløsning af alle symptomer på delirium i henhold til DSM-IV-TR kriterier af en af palliative specialister.
- Evne til at kommunikere på engelsk.
- Pårørende, der er 18 år eller ældre (vurderinger brugt i denne undersøgelse er ikke blevet valideret i den pædiatriske befolkning), er i stand til at kommunikere på engelsk og forstå vurderingsspørgeskemaet og er ved sengen i et betydeligt stykke tid (ca. timer) hver dag under delirium-episoden. Både patienten og deres pårørende skal acceptere at deltage for inklusion i undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienterne og de deltagende plejere.
- MDAS [Memorial Delirium Assessment Scale] < 13 (score på 13 eller derover afspejler sandsynligvis tilstedeværelsen af delirium).
- Patienter vil blive rekrutteret fra det palliative mobile team eller den indlagte palliative enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af både patienten og deres pårørende til at gennemføre vurderinger
- Manglende evne til at gennemføre vurdering på grund af andre sensoriske mangler end kognition; f.eks. blindhed, døvhed, afasi osv., der kan påvirke patientens evne til at genkalde episoden med delirium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1 (patient)
Kræftpatient, som for nylig har oplevet forvirring eller rastløshed.
|
Undersøgelser varer 30 minutter eller mere.
|
|
Arm 2 (plejer)
Pårørende til kræftpatienter, som for nylig har oplevet forvirring eller rastløshed.
|
Undersøgelser varer 30 minutter eller mere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientniveau af nød i forhold til niveau af delirium
Tidsramme: 2 år
|
Niveau af nød, som patienter oplever forbundet med tilbagekaldelse af delirium, lavet på en 0-4 numerisk vurderingsskala med 0=slet ikke og 4=ekstremt bedrøvet.
Opsummeret som en median score og som den hyppigste respons.
|
2 år
|
|
Antal patienter, der har delvis eller fuldstændig hukommelse om at opleve tegn på delirium (forvirring eller rastløshed)
Tidsramme: 2 år
|
Interview med fuld vurdering inklusive demografiske oplysninger, MMSE (Mini-Mental State Exam), DEQ (The Delirium Experience Questionnaire) og Delirium Recall Questionnaire til patient, der oplever fuldstændig bedring efter en episode med delirium
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0341
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .