Richiamo del delirio nei pazienti con cancro avanzato
L'impatto del delirio acuto sul livello di angoscia nei pazienti con cancro avanzato e nei loro caregivers
Obiettivi primari:
- Determinare la percentuale di pazienti che sperimentano un ricordo parziale o completo dei sintomi del delirio e il livello di angoscia associato a questo ricordo.
- Determinare il livello di disagio del caregiver associato all'episodio di delirio del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Consenso informato per i pazienti:
Il delirium è spesso visto in pazienti con cancro avanzato. Il delirio è definito come confusione e irrequietezza. In questo studio, ai malati di cancro verrà chiesto del loro ricordo di aver sperimentato il delirio e l'angoscia correlata a quei ricordi. Anche i caregiver di quei pazienti saranno invitati a partecipare e verranno poste loro domande sulla loro esperienza durante queste situazioni.
Sarai testato utilizzando la scala di valutazione del delirio commemorativo per vedere se ti sei ripreso dal delirio. Se sei ancora idoneo a partecipare a questo studio e sia tu che il tuo assistente accettate di partecipare a questo studio; ti verrà chiesto dall'infermiere ricercatore di completare diversi questionari che pongono domande sul tuo stato mentale, qualsiasi ricordo di aver sperimentato il delirio, la gravità del delirio, i sintomi che hai sperimentato durante l'episodio del delirio e il tuo livello di disagio emotivo correlato a quell'evento . Se a te e al tuo assistente viene chiesto di partecipare a questo studio; ti verranno poste anche domande "a risposta aperta" (domande senza risposte sbagliate) riguardanti l'esperienza che hai avuto durante il grave episodio di delirio; i tuoi ricordi dell'esperienza e l'angoscia generale ad essa correlata. Questa conversazione verrà registrata su nastro e scritta parola per parola a scopo di analisi. La conversazione dovrebbe durare non più di 30 minuti.
Le valutazioni e i questionari saranno condotti solo al momento del colloquio. Non verranno fatte ulteriori valutazioni o domande dopo il completamento dello studio. Tutte le informazioni raccolte per lo studio saranno mantenute riservate. Ti verrà assegnato un numero di partecipante allo studio quando ti iscrivi allo studio e questo numero verrà utilizzato (al posto del tuo nome) su tutte le raccolte di dati, per proteggere la tua riservatezza.
Questo è uno studio investigativo. Fino a 100 pazienti e 100 operatori sanitari prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Consenso informato per gli operatori sanitari:
Il delirium è spesso visto in pazienti con cancro avanzato. Il delirio è definito come confusione e irrequietezza.
In questo studio, ti verrà chiesto del tuo ricordo dell'esperienza di delirio del tuo familiare e dell'angoscia correlata a quei ricordi. Anche il paziente di cui ti prendi cura sarà invitato a partecipare e gli verranno poste domande sulla sua esperienza durante queste situazioni.
Se sei idoneo a partecipare a questo studio e sia tu che il tuo familiare accettate di partecipare a questo studio, l'infermiere ricercatore vi chiederà di completare diversi questionari che pongono domande sullo stato mentale del vostro familiare, il vostro ricordo di l'esperienza di delirio del tuo familiare, la gravità del delirio, i sintomi che il tuo familiare ha sperimentato durante l'episodio di delirio e il tuo livello di disagio emotivo correlato a quell'evento. Se a te e al tuo assistente viene chiesto di partecipare a questo studio; ti verranno anche poste domande "a risposta aperta" (domande senza risposte sbagliate) riguardanti l'esperienza che hai avuto durante il grave episodio di delirio del tuo familiare, i tuoi ricordi dell'esperienza e il disagio generale ad esso correlato. Questa conversazione sarà registrata usando un registratore e sarà scritta parola per parola, a scopo di analisi. La conversazione dovrebbe durare non più di 30 minuti.
Le valutazioni e i questionari saranno condotti solo al momento del colloquio. Non verranno fatte ulteriori valutazioni o domande dopo il completamento dello studio. Tutte le informazioni raccolte per lo studio saranno mantenute riservate. Ti verrà assegnato un numero di partecipante allo studio quando ti iscrivi allo studio e questo numero verrà utilizzato (al posto del tuo nome) su tutte le raccolte di dati, per proteggere la tua riservatezza.
Questo è uno studio investigativo. Fino a 100 malati di cancro e 100 operatori sanitari prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di tumore avanzato, definito come locale ricorrente e/o metastatico.
- Storia di un episodio di delirio durante l'attuale ricovero ospedaliero del paziente, la diagnosi di delirio sarà effettuata da uno degli specialisti in cure palliative secondo i criteri del DSM-IV-TR.
- Se il paziente ha un completo recupero dall'episodio di delirio, il paziente deve essere contattato entro 3 giorni per la possibilità di inclusione nello studio. "Guarigione completa" sarà definita come diagnosi di completa risoluzione di tutti i sintomi del delirium secondo i criteri del DSM-IV-TR da parte di uno degli specialisti in cure palliative.
- Capacità di comunicare in lingua inglese.
- Caregiver di età pari o superiore a 18 anni (le valutazioni utilizzate in questo studio non sono state convalidate nella popolazione pediatrica), è in grado di comunicare in inglese e comprendere il questionario di valutazione ed è al capezzale per un periodo di tempo significativo (circa 4 ore) ogni giorno durante l'episodio di delirio. Sia il paziente che il suo caregiver devono accettare di partecipare per l'inclusione nello studio.
- Consenso informato scritto firmato dai pazienti e dai caregiver partecipanti.
- MDAS [Memorial Delirium Assessment Scale] < 13 (punteggi di 13 o superiori probabilmente riflettono la presenza di delirium).
- I pazienti saranno reclutati dal team mobile di cure palliative o dall'unità di cure palliative ospedaliere.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto sia del paziente che del suo caregiver di completare le valutazioni
- Incapacità di completare la valutazione a causa di deficit sensoriali diversi dalla cognizione; per esempio. cecità, sordità, afasia, ecc., che potrebbero influire sulla capacità del paziente di ricordare l'episodio di delirio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio 1 (Paziente)
Malato di cancro che ha recentemente sperimentato confusione o irrequietezza.
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Sondaggi della durata di 30 minuti o più.
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Braccio 2 (assistente)
Caregiver di malati di cancro che hanno recentemente sperimentato confusione o irrequietezza.
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Sondaggi della durata di 30 minuti o più.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di angoscia del paziente in relazione al livello di delirio
Lasso di tempo: 2 anni
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Livello di disagio vissuto dai pazienti associato al richiamo del delirio, realizzato su una scala di valutazione numerica 0-4 con 0=per niente e 4=estremamente angosciato.
Riassunto come punteggio mediano e come risposta più frequente.
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2 anni
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Numero di pazienti che hanno una memoria parziale o completa di qualsiasi segno di delirio (confusione o irrequietezza)
Lasso di tempo: 2 anni
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Colloquio con valutazione completa comprese informazioni demografiche, MMSE (Mini-Mental State Exam), DEQ (The Delirium Experience Questionnaire) e Delirium Recall Questionnaire per pazienti che sperimentano un completo recupero da un episodio di delirium
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0341
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