- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00494260
Zvládání opakující se bolesti břicha
Mezigenerační přenos nemocného chování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rekurentní bolest břicha (RAP) je jednou z mnoha poruch u dospělých a dětí, pro které neexistuje žádná identifikovatelná organická nebo fyziologická příčina, ale která je spojena s chorobným chováním, které má značné společenské a osobní náklady. Ačkoli 10–15 % dětí má RAP, v současnosti pro ni neexistuje žádná uznávaná lékařská ani behaviorální léčba. Provedli jsme řadu studií, které naznačují, že chorobné chování se alespoň zčásti učí v dětství, kdy rodiče modelují nemocné chování v roli nebo reagují na somatické stížnosti svých dětí způsobem, který nemocné chování v roli podporuje nebo posiluje. Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost přístupu sociálního učení a kognitivně behaviorální terapie při léčbě dětí s RAP.
Studie je randomizovaná klinická studie. Děti s RAP jsou přiřazeny k jednomu ze dvou podmínek léčby: 1) stav sociálního učení a kognitivně behaviorální terapie (SLCBT) nebo 2) stav vzdělávání a podpory (ES). Protokol SLCBT učí rodiče a děti kognitivně-behaviorálním metodám, jako je relaxace a zvládání pro zvládání bolesti a stresu RAP. Pacienti a rodiče ve stavu ES dostávají edukační informace týkající se výživy a gastrointestinálního systému. Obě léčebná ramena se skládají ze tří sezení s odborníkem na duševní zdraví, každé s týdenním odstupem.
Studijní rodiny se rekrutují z lékařů v komunitě a prostřednictvím komunitních letáků a informačních bulletinů. Výsledky měření se shromažďují na začátku léčby, na konci léčby a při následných hodnoceních provedených o tři, šest a 12 měsíců později. Opatření jsou navržena tak, aby zhodnotila: symptomy RAP, využití zdravotní péče, psychické symptomy, absence ve škole, funkční postižení a stres v rodině).
Primární hypotéza: Děti ve stavu SLCBT budou vykazovat větší pokles symptomů RAP a souvisejícího maladaptivního chování a kognitivních funkcí než děti ve srovnávacím stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Goryeb Children's Hospital/ Atlantic Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington/ Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě zažilo alespoň 3 epizody bolesti břicha během 3 měsíců, které ovlivnily jeho/její aktivity
- primární pečovatel ochotný a schopný vyplnit dotazníky
- dítě ve věku 7-17 let
- dítě žilo s primárním pečovatelem na plný úvazek alespoň posledních 5 let a alespoň polovinu svého života
Kritéria vyloučení:
- pozitivní fyzikální nebo laboratorní nálezy, které by vysvětlily bolesti břicha dítěte
- chronické onemocnění
- velký chirurgický zákrok v minulém roce
- vývojové poruchy, které vyžadují denní speciální vzdělávání nebo zhoršují schopnost reagovat
- neschopnost porozumět angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sociální učení a kognitivně behaviorální terapie (SLCBT)
Stav SLCBT se skládá ze 3 hlavních složek: 1.) relaxační trénink, 2.) práce s rodičem a dítětem za účelem modifikace rodinných reakcí na chování v nemoci a zdraví a 3.) kognitivní restrukturalizace za účelem řešení a změny dysfunkčních kognitivních funkcí týkajících se symptomů a jejich důsledků. pro fungování prostřednictvím technik kognitivní terapie.
|
Stav SLCBT se skládá ze 3 hlavních složek: 1.) relaxační trénink, 2.) práce s rodičem a dítětem za účelem modifikace rodinných reakcí na chování v nemoci a zdraví a 3.) kognitivní restrukturalizace, která řeší a mění dysfunkční kognice týkající se symptomů a jejich důsledků. pro fungování prostřednictvím technik kognitivní terapie
|
|
Aktivní komparátor: Podpora vzdělávání (ES)
Podmínka ES se zaměřuje na vzdělávání o anatomii a funkci GI systému, informace o výživových směrnicích Ministerstva zemědělství Spojených států amerických a další informace související s potravinami, jako je číst etikety potravinářských výrobků.
Stav ES byl vyvinut, aby poskytl důvěryhodný alternativní stav, který by kontroloval čas a pozornost terapeuta a pacienta.
|
Podmínka ES se zaměřuje na vzdělávání o anatomii a funkci GI systému, informace o výživových směrnicích Ministerstva zemědělství Spojených států amerických a další informace související s potravinami, jako je číst etikety potravinářských výrobků.
Stav ES byl vyvinut, aby poskytl důvěryhodný alternativní stav, který by kontroloval čas a pozornost terapeuta a pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
příznaky opakující se bolesti břicha
Časové okno: měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
|
měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
|
|
postižení
Časové okno: měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
|
měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
chování rodičů
Časové okno: měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
|
měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
|
|
zvládání chování dítěte
Časové okno: měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
|
měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rona Levy, PhD, School of Social Work, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levy RL, Whitehead WE, Walker LS, Von Korff M, Feld AD, Garner M, Christie D. Increased somatic complaints and health-care utilization in children: effects of parent IBS status and parent response to gastrointestinal symptoms. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2442-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40478.x.
- Levy RL, Whitehead WE, Von Korff MR, Feld AD. Intergenerational transmission of gastrointestinal illness behavior. Am J Gastroenterol. 2000 Feb;95(2):451-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.01766.x.
- Levy RL, Langer SL, Walker LS, Romano JM, Christie DL, Youssef N, DuPen MM, Ballard SA, Labus J, Welsh E, Feld LD, Whitehead WE. Twelve-month follow-up of cognitive behavioral therapy for children with functional abdominal pain. JAMA Pediatr. 2013 Feb;167(2):178-84. doi: 10.1001/2013.jamapediatrics.282.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD036069-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .