Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání opakující se bolesti břicha

Mezigenerační přenos nemocného chování

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přístupu sociálního učení a kognitivně behaviorální terapie při léčbě dětí s recidivující bolestí břicha (RAP).

Přehled studie

Detailní popis

Rekurentní bolest břicha (RAP) je jednou z mnoha poruch u dospělých a dětí, pro které neexistuje žádná identifikovatelná organická nebo fyziologická příčina, ale která je spojena s chorobným chováním, které má značné společenské a osobní náklady. Ačkoli 10–15 % dětí má RAP, v současnosti pro ni neexistuje žádná uznávaná lékařská ani behaviorální léčba. Provedli jsme řadu studií, které naznačují, že chorobné chování se alespoň zčásti učí v dětství, kdy rodiče modelují nemocné chování v roli nebo reagují na somatické stížnosti svých dětí způsobem, který nemocné chování v roli podporuje nebo posiluje. Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost přístupu sociálního učení a kognitivně behaviorální terapie při léčbě dětí s RAP.

Studie je randomizovaná klinická studie. Děti s RAP jsou přiřazeny k jednomu ze dvou podmínek léčby: 1) stav sociálního učení a kognitivně behaviorální terapie (SLCBT) nebo 2) stav vzdělávání a podpory (ES). Protokol SLCBT učí rodiče a děti kognitivně-behaviorálním metodám, jako je relaxace a zvládání pro zvládání bolesti a stresu RAP. Pacienti a rodiče ve stavu ES dostávají edukační informace týkající se výživy a gastrointestinálního systému. Obě léčebná ramena se skládají ze tří sezení s odborníkem na duševní zdraví, každé s týdenním odstupem.

Studijní rodiny se rekrutují z lékařů v komunitě a prostřednictvím komunitních letáků a informačních bulletinů. Výsledky měření se shromažďují na začátku léčby, na konci léčby a při následných hodnoceních provedených o tři, šest a 12 měsíců později. Opatření jsou navržena tak, aby zhodnotila: symptomy RAP, využití zdravotní péče, psychické symptomy, absence ve škole, funkční postižení a stres v rodině).

Primární hypotéza: Děti ve stavu SLCBT budou vykazovat větší pokles symptomů RAP a souvisejícího maladaptivního chování a kognitivních funkcí než děti ve srovnávacím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Goryeb Children's Hospital/ Atlantic Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington/ Children's Hospital and Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě zažilo alespoň 3 epizody bolesti břicha během 3 měsíců, které ovlivnily jeho/její aktivity
  • primární pečovatel ochotný a schopný vyplnit dotazníky
  • dítě ve věku 7-17 let
  • dítě žilo s primárním pečovatelem na plný úvazek alespoň posledních 5 let a alespoň polovinu svého života

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní fyzikální nebo laboratorní nálezy, které by vysvětlily bolesti břicha dítěte
  • chronické onemocnění
  • velký chirurgický zákrok v minulém roce
  • vývojové poruchy, které vyžadují denní speciální vzdělávání nebo zhoršují schopnost reagovat
  • neschopnost porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociální učení a kognitivně behaviorální terapie (SLCBT)
Stav SLCBT se skládá ze 3 hlavních složek: 1.) relaxační trénink, 2.) práce s rodičem a dítětem za účelem modifikace rodinných reakcí na chování v nemoci a zdraví a 3.) kognitivní restrukturalizace za účelem řešení a změny dysfunkčních kognitivních funkcí týkajících se symptomů a jejich důsledků. pro fungování prostřednictvím technik kognitivní terapie.
Stav SLCBT se skládá ze 3 hlavních složek: 1.) relaxační trénink, 2.) práce s rodičem a dítětem za účelem modifikace rodinných reakcí na chování v nemoci a zdraví a 3.) kognitivní restrukturalizace, která řeší a mění dysfunkční kognice týkající se symptomů a jejich důsledků. pro fungování prostřednictvím technik kognitivní terapie
Aktivní komparátor: Podpora vzdělávání (ES)
Podmínka ES se zaměřuje na vzdělávání o anatomii a funkci GI systému, informace o výživových směrnicích Ministerstva zemědělství Spojených států amerických a další informace související s potravinami, jako je číst etikety potravinářských výrobků. Stav ES byl vyvinut, aby poskytl důvěryhodný alternativní stav, který by kontroloval čas a pozornost terapeuta a pacienta.
Podmínka ES se zaměřuje na vzdělávání o anatomii a funkci GI systému, informace o výživových směrnicích Ministerstva zemědělství Spojených států amerických a další informace související s potravinami, jako je číst etikety potravinářských výrobků. Stav ES byl vyvinut, aby poskytl důvěryhodný alternativní stav, který by kontroloval čas a pozornost terapeuta a pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
příznaky opakující se bolesti břicha
Časové okno: měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
postižení
Časové okno: měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
chování rodičů
Časové okno: měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
zvládání chování dítěte
Časové okno: měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců
měřeno jeden týden po léčbě a znovu za 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rona Levy, PhD, School of Social Work, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01HD036069-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit