Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera återkommande buksmärtor

Överföring av sjukdomsbeteende mellan generationerna

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett socialt lärande och kognitiv beteendeterapi för att behandla barn med återkommande buksmärtor (RAP).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Återkommande buksmärtor (RAP) är en av många störningar hos vuxna och barn för vilka det inte finns någon identifierbar organisk eller fysiologisk orsak, men som ändå är förknippad med sjukdomsbeteende som har betydande samhälleliga och personliga kostnader. Även om 10-15% av barnen har RAP, finns det för närvarande ingen accepterad medicinsk eller beteendemässig behandling för det. Vi har genomfört en serie studier som tyder på att sjukdomsbeteende, åtminstone delvis, lärs in under barndomen när föräldrar modellerar sjukt rollbeteende eller svarar på sina barns somatiska besvär på ett sätt som uppmuntrar eller förstärker sjukt rollbeteende. Målet med detta projekt är att utvärdera effekten av ett socialt lärande och kognitiv beteendeterapi för att behandla barn med RAP.

Studien är en randomiserad klinisk prövning. Barn med RAP tilldelas ett av två behandlingstillstånd: 1) ett tillstånd för socialt lärande och kognitiv beteendeterapi (SLCBT) eller 2) ett utbildnings- och stödtillstånd (ES). SLCBT-protokollet lär föräldrar och barn kognitiva beteendemetoder som avslappning och coping för att hantera RAP-smärta och stress. Patienter och föräldrar i ES-tillståndet får pedagogisk information om kost och mag-tarmsystemet. Båda behandlingsarmarna består av tre sessioner med en mentalvårdspersonal med en veckas mellanrum.

Studiefamiljer rekryteras från läkare i samhället och genom community flyers och nyhetsbrev. Resultatmått samlas in vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsutvärderingar som genomförs tre, sex och 12 månader senare. Åtgärder är utformade för att bedöma: RAP-symtom, sjukvårdsanvändning, psykologiska symtom, skolfrånvaro, funktionshinder och familjestress).

Primär hypotes: Barn i SLCBT-tillståndet kommer att uppvisa en större minskning av symtom på RAP och relaterade missanpassade beteenden och kognitioner än barn i ett jämförelsetillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Goryeb Children's Hospital/ Atlantic Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington/ Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn upplevde minst 3 episoder av buksmärtor under en 3-månadersperiod som påverkade hans/hennes aktiviteter
  • primärvårdare som vill och kan fylla i frågeformulär
  • barn 7-17 år
  • barnet har bott med primärvårdaren på heltid under minst de senaste 5 åren och under minst hälften av sin livstid

Exklusions kriterier:

  • positiva fysiska fynd eller laboratoriefynd som skulle förklara barnets buksmärtor
  • kronisk sjukdom
  • större operation det senaste året
  • utvecklingsstörning som kräver specialundervisning på heltid eller nedsatt förmåga att svara
  • oförmåga att förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Socialt lärande och kognitiv beteendeterapi (SLCBT)
SLCBT-tillståndet består av tre huvudkomponenter: 1.) avslappningsträning, 2.) arbeta med förälder och barn för att modifiera familjens reaktioner på sjukdom och välbefinnande, och 3.) kognitiv omstrukturering för att ta itu med och förändra dysfunktionella kognitioner angående symtom och deras implikationer för att fungera genom kognitiv terapiteknik.
SLCBT-tillståndet består av tre huvudkomponenter: 1.) avslappningsträning, 2.) arbeta med förälder och barn för att modifiera familjens reaktioner på sjukdom och välbefinnande, och 3.) kognitiv omstrukturering för att ta itu med och förändra dysfunktionella kognitioner angående symtom och deras implikationer för att fungera genom kognitiv terapiteknik
Aktiv komparator: Utbildningsstöd (ES)
ES-tillståndet fokuserar på utbildning om GI-systemets anatomi och funktion, information om näringsriktlinjer från United States Department of Agriculture och ytterligare livsmedelsrelaterad information som hur man läser livsmedelsetiketter. ES-tillståndet utvecklades för att tillhandahålla ett trovärdigt alternativt tillstånd som skulle kontrollera tid och uppmärksamhet för terapeut och patient.
ES-tillståndet fokuserar på utbildning om GI-systemets anatomi och funktion, information om näringsriktlinjer från United States Department of Agriculture och ytterligare livsmedelsrelaterad information som hur man läser livsmedelsetiketter. ES-tillståndet utvecklades för att tillhandahålla ett trovärdigt alternativt tillstånd som skulle kontrollera tid och uppmärksamhet för terapeut och patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
symtom på återkommande buksmärtor
Tidsram: mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
handikapp
Tidsram: mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
föräldrars beteenden
Tidsram: mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
barns hanterande beteenden
Tidsram: mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rona Levy, PhD, School of Social Work, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01HD036069-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på Socialt lärande och kognitiv beteendeterapi (SLCBT)

3
Prenumerera