- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00494260
Hantera återkommande buksmärtor
Överföring av sjukdomsbeteende mellan generationerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande buksmärtor (RAP) är en av många störningar hos vuxna och barn för vilka det inte finns någon identifierbar organisk eller fysiologisk orsak, men som ändå är förknippad med sjukdomsbeteende som har betydande samhälleliga och personliga kostnader. Även om 10-15% av barnen har RAP, finns det för närvarande ingen accepterad medicinsk eller beteendemässig behandling för det. Vi har genomfört en serie studier som tyder på att sjukdomsbeteende, åtminstone delvis, lärs in under barndomen när föräldrar modellerar sjukt rollbeteende eller svarar på sina barns somatiska besvär på ett sätt som uppmuntrar eller förstärker sjukt rollbeteende. Målet med detta projekt är att utvärdera effekten av ett socialt lärande och kognitiv beteendeterapi för att behandla barn med RAP.
Studien är en randomiserad klinisk prövning. Barn med RAP tilldelas ett av två behandlingstillstånd: 1) ett tillstånd för socialt lärande och kognitiv beteendeterapi (SLCBT) eller 2) ett utbildnings- och stödtillstånd (ES). SLCBT-protokollet lär föräldrar och barn kognitiva beteendemetoder som avslappning och coping för att hantera RAP-smärta och stress. Patienter och föräldrar i ES-tillståndet får pedagogisk information om kost och mag-tarmsystemet. Båda behandlingsarmarna består av tre sessioner med en mentalvårdspersonal med en veckas mellanrum.
Studiefamiljer rekryteras från läkare i samhället och genom community flyers och nyhetsbrev. Resultatmått samlas in vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsutvärderingar som genomförs tre, sex och 12 månader senare. Åtgärder är utformade för att bedöma: RAP-symtom, sjukvårdsanvändning, psykologiska symtom, skolfrånvaro, funktionshinder och familjestress).
Primär hypotes: Barn i SLCBT-tillståndet kommer att uppvisa en större minskning av symtom på RAP och relaterade missanpassade beteenden och kognitioner än barn i ett jämförelsetillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Goryeb Children's Hospital/ Atlantic Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington/ Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn upplevde minst 3 episoder av buksmärtor under en 3-månadersperiod som påverkade hans/hennes aktiviteter
- primärvårdare som vill och kan fylla i frågeformulär
- barn 7-17 år
- barnet har bott med primärvårdaren på heltid under minst de senaste 5 åren och under minst hälften av sin livstid
Exklusions kriterier:
- positiva fysiska fynd eller laboratoriefynd som skulle förklara barnets buksmärtor
- kronisk sjukdom
- större operation det senaste året
- utvecklingsstörning som kräver specialundervisning på heltid eller nedsatt förmåga att svara
- oförmåga att förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Socialt lärande och kognitiv beteendeterapi (SLCBT)
SLCBT-tillståndet består av tre huvudkomponenter: 1.) avslappningsträning, 2.) arbeta med förälder och barn för att modifiera familjens reaktioner på sjukdom och välbefinnande, och 3.) kognitiv omstrukturering för att ta itu med och förändra dysfunktionella kognitioner angående symtom och deras implikationer för att fungera genom kognitiv terapiteknik.
|
SLCBT-tillståndet består av tre huvudkomponenter: 1.) avslappningsträning, 2.) arbeta med förälder och barn för att modifiera familjens reaktioner på sjukdom och välbefinnande, och 3.) kognitiv omstrukturering för att ta itu med och förändra dysfunktionella kognitioner angående symtom och deras implikationer för att fungera genom kognitiv terapiteknik
|
Aktiv komparator: Utbildningsstöd (ES)
ES-tillståndet fokuserar på utbildning om GI-systemets anatomi och funktion, information om näringsriktlinjer från United States Department of Agriculture och ytterligare livsmedelsrelaterad information som hur man läser livsmedelsetiketter.
ES-tillståndet utvecklades för att tillhandahålla ett trovärdigt alternativt tillstånd som skulle kontrollera tid och uppmärksamhet för terapeut och patient.
|
ES-tillståndet fokuserar på utbildning om GI-systemets anatomi och funktion, information om näringsriktlinjer från United States Department of Agriculture och ytterligare livsmedelsrelaterad information som hur man läser livsmedelsetiketter.
ES-tillståndet utvecklades för att tillhandahålla ett trovärdigt alternativt tillstånd som skulle kontrollera tid och uppmärksamhet för terapeut och patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
symtom på återkommande buksmärtor
Tidsram: mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
|
mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
|
handikapp
Tidsram: mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
|
mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
föräldrars beteenden
Tidsram: mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
|
mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
|
barns hanterande beteenden
Tidsram: mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
|
mätt en vecka efter behandling och igen efter 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rona Levy, PhD, School of Social Work, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levy RL, Whitehead WE, Walker LS, Von Korff M, Feld AD, Garner M, Christie D. Increased somatic complaints and health-care utilization in children: effects of parent IBS status and parent response to gastrointestinal symptoms. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2442-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40478.x.
- Levy RL, Whitehead WE, Von Korff MR, Feld AD. Intergenerational transmission of gastrointestinal illness behavior. Am J Gastroenterol. 2000 Feb;95(2):451-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.01766.x.
- Levy RL, Langer SL, Walker LS, Romano JM, Christie DL, Youssef N, DuPen MM, Ballard SA, Labus J, Welsh E, Feld LD, Whitehead WE. Twelve-month follow-up of cognitive behavioral therapy for children with functional abdominal pain. JAMA Pediatr. 2013 Feb;167(2):178-84. doi: 10.1001/2013.jamapediatrics.282.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD036069-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Buksmärtor
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Hokkaido University Hospital; San Raffaele University Hospital, Italy; Hospital...Aktiv, inte rekryterandeAbdominal kirurgiItalien, Kanada, Japan, Brasilien
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; BJC Innovative LabAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
China Medical University HospitalOkänd
-
Asir John SamuelAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
Kliniska prövningar på Socialt lärande och kognitiv beteendeterapi (SLCBT)
-
University of PittsburghAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna