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Umgang mit wiederkehrenden Bauchschmerzen

30. März 2016 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Generationsübergreifende Übertragung von Krankheitsverhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines sozialen Lernens und eines kognitiven Verhaltenstherapieansatzes zur Behandlung von Kindern mit wiederkehrenden Bauchschmerzen (RAP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende Bauchschmerzen (RAP) sind eine von vielen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, für die es keine erkennbare organische oder physiologische Ursache gibt, die jedoch mit Krankheitsverhalten verbunden sind, das erhebliche gesellschaftliche und persönliche Kosten verursacht. Obwohl 10–15 % der Kinder an RAP leiden, gibt es derzeit keine anerkannte medizinische oder verhaltenstherapeutische Behandlung dafür. Wir haben eine Reihe von Studien durchgeführt, die darauf hindeuten, dass Krankheitsverhalten zumindest teilweise in der Kindheit erlernt wird, wenn Eltern krankes Rollenverhalten vorleben oder auf somatische Beschwerden ihrer Kinder in einer Weise reagieren, die krankes Rollenverhalten fördert oder verstärkt. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines sozialen Lern- und kognitiven Verhaltenstherapieansatzes zur Behandlung von Kindern mit RAP zu bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie. Kinder mit RAP werden einem von zwei Behandlungszuständen zugeordnet: 1) einem Zustand sozialer Lern- und kognitiver Verhaltenstherapie (SLCBT) oder 2) einem Zustand der Aufklärung und Unterstützung (ES). Das SLCBT-Protokoll vermittelt Eltern und Kindern kognitiv-verhaltensbezogene Methoden wie Entspannung und Bewältigung zur Bewältigung von RAP-Schmerzen und -Stress. Patienten und Eltern mit ES-Erkrankung erhalten Aufklärungsinformationen zur Ernährung und zum Magen-Darm-System. Beide Behandlungszweige bestehen aus drei Sitzungen mit einem Psychologen im Abstand von jeweils einer Woche.

Studienfamilien werden von Ärzten in der Gemeinde sowie durch Gemeindeflyer und Newsletter rekrutiert. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei Nachuntersuchungen erfasst, die drei, sechs und zwölf Monate später durchgeführt werden. Die Maßnahmen dienen der Beurteilung von: RAP-Symptomen, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, psychischen Symptomen, Schulabwesenheiten, funktionellen Behinderungen und familiärem Stress.

Primäre Hypothese: Kinder im SLCBT-Zustand zeigen eine stärkere Abnahme der RAP-Symptome und damit verbundener maladaptiver Verhaltensweisen und Erkenntnisse als Kinder in einem Vergleichszustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Goryeb Children's Hospital/ Atlantic Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington/ Children's Hospital and Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind hatte über einen Zeitraum von drei Monaten mindestens drei Episoden von Bauchschmerzen, die seine Aktivitäten beeinträchtigten
  • primäre Pflegekraft, die bereit und in der Lage ist, Fragebögen auszufüllen
  • Kind im Alter von 7–17 Jahren
  • Das Kind lebt seit mindestens 5 Jahren und mindestens die Hälfte seines Lebens vollzeitlich bei der primären Bezugsperson

Ausschlusskriterien:

  • positive körperliche oder Laborbefunde, die die Bauchschmerzen des Kindes erklären würden
  • chronische Erkrankung
  • Große Operation im vergangenen Jahr
  • Entwicklungsstörungen, die eine Vollzeit-Sonderpädagogik erfordern oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soziales Lernen und kognitive Verhaltenstherapie (SLCBT)
Die SLCBT-Erkrankung besteht aus drei Hauptkomponenten: 1.) Entspannungstraining, 2.) Zusammenarbeit mit Eltern und Kind, um die Reaktionen der Familie auf Krankheit und Wohlbefinden zu modifizieren, und 3.) kognitive Umstrukturierung, um dysfunktionale Erkenntnisse in Bezug auf Symptome und ihre Auswirkungen anzugehen und zu verändern für das Funktionieren durch kognitive Therapietechniken.
Verhalten: Soziales Lernen und kognitive Verhaltenstherapie (SLCBT)
Die SLCBT-Erkrankung besteht aus drei Hauptkomponenten: 1.) Entspannungstraining, 2.) Zusammenarbeit mit Eltern und Kind, um die Reaktionen der Familie auf Krankheit und Wohlbefinden zu modifizieren, und 3.) kognitive Umstrukturierung, um dysfunktionale Erkenntnisse in Bezug auf Symptome und ihre Auswirkungen anzugehen und zu verändern für das Funktionieren durch kognitive Therapietechniken
Aktiver Komparator: Bildungsunterstützung (ES)
Der Schwerpunkt der ES-Erkrankung liegt auf der Aufklärung über die Anatomie und Funktion des Magen-Darm-Trakts, auf Informationen über die Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums und auf zusätzliche lebensmittelbezogene Informationen, beispielsweise wie man Lebensmitteletiketten liest. Die ES-Erkrankung wurde entwickelt, um eine glaubwürdige alternative Erkrankung bereitzustellen, die die Zeit und Aufmerksamkeit von Therapeuten und Patienten kontrolliert.
Verhalten: Bildungsunterstützung (ES)
Der Schwerpunkt der ES-Erkrankung liegt auf der Aufklärung über die Anatomie und Funktion des Magen-Darm-Trakts, auf Informationen über die Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums und auf zusätzliche lebensmittelbezogene Informationen, beispielsweise wie man Lebensmitteletiketten liest. Die ES-Erkrankung wurde entwickelt, um eine glaubwürdige alternative Erkrankung bereitzustellen, die die Zeit und Aufmerksamkeit von Therapeuten und Patienten kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome wiederkehrender Bauchschmerzen
Zeitfenster: gemessen eine Woche nach der Behandlung und erneut in 3, 6 und 12 Monaten
gemessen eine Woche nach der Behandlung und erneut in 3, 6 und 12 Monaten
Behinderung
Zeitfenster: gemessen eine Woche nach der Behandlung und erneut in 3, 6 und 12 Monaten
gemessen eine Woche nach der Behandlung und erneut in 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhalten der Eltern
Zeitfenster: gemessen eine Woche nach der Behandlung und erneut in 3, 6 und 12 Monaten
gemessen eine Woche nach der Behandlung und erneut in 3, 6 und 12 Monaten
Bewältigungsverhalten von Kindern
Zeitfenster: gemessen eine Woche nach der Behandlung und erneut in 3, 6 und 12 Monaten
gemessen eine Woche nach der Behandlung und erneut in 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rona Levy, PhD, School of Social Work, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD036069-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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