Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af tilbagevendende mavesmerter

Intergenerationel overførsel af sygdomsadfærd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en social lærings- og kognitiv adfærdsterapitilgang til behandling af børn med recidiverende mavesmerter (RAP).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende mavesmerter (RAP) er en af ​​mange lidelser hos voksne og børn, som der ikke er nogen identificerbar organisk eller fysiologisk årsag til, men som alligevel er forbundet med sygdomsadfærd, der har betydelige samfundsmæssige og personlige omkostninger. Selvom 10-15% af børn har RAP, er der på nuværende tidspunkt ingen accepteret medicinsk eller adfærdsmæssig behandling for det. Vi har udført en række undersøgelser, der tyder på, at sygdomsadfærd i det mindste delvist læres i barndommen, når forældre modellerer syg rolleadfærd eller reagerer på deres børns somatiske klager på en måde, der tilskynder eller forstærker syg rolleadfærd. Målet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​en social læring og kognitiv adfærdsterapi tilgang til behandling af børn med RAP.

Studiet er et randomiseret klinisk forsøg. Børn med RAP tildeles en af ​​to behandlingstilstande: 1) en social lærings- og kognitiv adfærdsterapitilstand (SLCBT) eller 2) en uddannelses- og støttetilstand (ES). SLCBT-protokollen lærer forældre og børn kognitive adfærdsmæssige metoder såsom afslapning og mestring til håndtering af RAP-smerter og stress. Patienter og forældre i ES-tilstanden modtager pædagogisk information om ernæring og mave-tarmsystemet. Begge behandlingsarme består af tre sessioner med en mental sundhedsprofessionel med en uges mellemrum.

Studiefamilier rekrutteres fra læger i lokalsamfundet og gennem samfundsfoldere og nyhedsbreve. Resultatmål indsamles ved baseline, afslutning af behandlingen og ved opfølgende evalueringer udført tre, seks og 12 måneder senere. Tiltag er designet til at vurdere: RAP-symptomer, sundhedspleje, psykiske symptomer, skolefravær, funktionsnedsættelser og familiestress).

Primær hypotese: Børn i SLCBT-tilstanden vil udvise et større fald i symptomer på RAP og relateret utilpasset adfærd og kognition end børn i en sammenligningstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Goryeb Children's Hospital/ Atlantic Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington/ Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn oplevede mindst 3 episoder med mavesmerter over en 3-måneders periode, som påvirkede hans/hendes aktiviteter
  • primære pårørende villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer
  • barn i alderen 7-17
  • barnet har boet hos den primære omsorgsperson på fuld tid i mindst de seneste 5 år og i mindst halvdelen af ​​sit liv

Ekskluderingskriterier:

  • positive fysiske eller laboratoriefund, som kunne forklare barnets mavesmerter
  • kronisk sygdom
  • større operation i det forløbne år
  • udviklingshæmning, der kræver fuldtids specialundervisning eller nedsat evne til at reagere
  • manglende evne til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social læring og kognitiv adfærdsterapi (SLCBT)
SLCBT-tilstanden består af 3 hovedkomponenter: 1.) afspændingstræning, 2.) arbejde med forældre og barn for at ændre familiens reaktioner på sygdom og velværeadfærd, og 3.) kognitiv omstrukturering for at adressere og ændre dysfunktionelle erkendelser vedrørende symptomer og deres implikationer for at fungere gennem kognitive terapiteknikker.
SLCBT-tilstanden består af 3 hovedkomponenter: 1.) afspændingstræning, 2.) arbejde med forældre og barn for at ændre familiens reaktioner på sygdom og velværeadfærd, og 3.) kognitiv omstrukturering for at adressere og ændre dysfunktionelle erkendelser vedrørende symptomer og deres implikationer for at fungere gennem kognitive terapiteknikker
Aktiv komparator: Uddannelsesstøtte (ES)
ES-tilstanden fokuserer på uddannelse om GI-systemets anatomi og funktion, information om ernæringsretningslinjer for det amerikanske landbrugsministerium og yderligere fødevarerelateret information, såsom hvordan man læser fødevareetiketter. ES-tilstanden blev udviklet til at give en troværdig alternativ tilstand, der ville kontrollere terapeutens og patientens tid og opmærksomhed.
ES-tilstanden fokuserer på uddannelse om GI-systemets anatomi og funktion, information om ernæringsretningslinjer for det amerikanske landbrugsministerium og yderligere fødevarerelateret information, såsom hvordan man læser fødevareetiketter. ES-tilstanden blev udviklet til at give en troværdig alternativ tilstand, der ville kontrollere terapeutens og patientens tid og opmærksomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomer på tilbagevendende mavesmerter
Tidsramme: målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
handicap
Tidsramme: målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forældrenes adfærd
Tidsramme: målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
børns mestringsadfærd
Tidsramme: målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rona Levy, PhD, School of Social Work, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2007

Først opslået (Skøn)

29. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD036069-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner