- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00494260
Håndtering af tilbagevendende mavesmerter
Intergenerationel overførsel af sygdomsadfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende mavesmerter (RAP) er en af mange lidelser hos voksne og børn, som der ikke er nogen identificerbar organisk eller fysiologisk årsag til, men som alligevel er forbundet med sygdomsadfærd, der har betydelige samfundsmæssige og personlige omkostninger. Selvom 10-15% af børn har RAP, er der på nuværende tidspunkt ingen accepteret medicinsk eller adfærdsmæssig behandling for det. Vi har udført en række undersøgelser, der tyder på, at sygdomsadfærd i det mindste delvist læres i barndommen, når forældre modellerer syg rolleadfærd eller reagerer på deres børns somatiske klager på en måde, der tilskynder eller forstærker syg rolleadfærd. Målet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af en social læring og kognitiv adfærdsterapi tilgang til behandling af børn med RAP.
Studiet er et randomiseret klinisk forsøg. Børn med RAP tildeles en af to behandlingstilstande: 1) en social lærings- og kognitiv adfærdsterapitilstand (SLCBT) eller 2) en uddannelses- og støttetilstand (ES). SLCBT-protokollen lærer forældre og børn kognitive adfærdsmæssige metoder såsom afslapning og mestring til håndtering af RAP-smerter og stress. Patienter og forældre i ES-tilstanden modtager pædagogisk information om ernæring og mave-tarmsystemet. Begge behandlingsarme består af tre sessioner med en mental sundhedsprofessionel med en uges mellemrum.
Studiefamilier rekrutteres fra læger i lokalsamfundet og gennem samfundsfoldere og nyhedsbreve. Resultatmål indsamles ved baseline, afslutning af behandlingen og ved opfølgende evalueringer udført tre, seks og 12 måneder senere. Tiltag er designet til at vurdere: RAP-symptomer, sundhedspleje, psykiske symptomer, skolefravær, funktionsnedsættelser og familiestress).
Primær hypotese: Børn i SLCBT-tilstanden vil udvise et større fald i symptomer på RAP og relateret utilpasset adfærd og kognition end børn i en sammenligningstilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Goryeb Children's Hospital/ Atlantic Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington/ Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn oplevede mindst 3 episoder med mavesmerter over en 3-måneders periode, som påvirkede hans/hendes aktiviteter
- primære pårørende villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer
- barn i alderen 7-17
- barnet har boet hos den primære omsorgsperson på fuld tid i mindst de seneste 5 år og i mindst halvdelen af sit liv
Ekskluderingskriterier:
- positive fysiske eller laboratoriefund, som kunne forklare barnets mavesmerter
- kronisk sygdom
- større operation i det forløbne år
- udviklingshæmning, der kræver fuldtids specialundervisning eller nedsat evne til at reagere
- manglende evne til at forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social læring og kognitiv adfærdsterapi (SLCBT)
SLCBT-tilstanden består af 3 hovedkomponenter: 1.) afspændingstræning, 2.) arbejde med forældre og barn for at ændre familiens reaktioner på sygdom og velværeadfærd, og 3.) kognitiv omstrukturering for at adressere og ændre dysfunktionelle erkendelser vedrørende symptomer og deres implikationer for at fungere gennem kognitive terapiteknikker.
|
SLCBT-tilstanden består af 3 hovedkomponenter: 1.) afspændingstræning, 2.) arbejde med forældre og barn for at ændre familiens reaktioner på sygdom og velværeadfærd, og 3.) kognitiv omstrukturering for at adressere og ændre dysfunktionelle erkendelser vedrørende symptomer og deres implikationer for at fungere gennem kognitive terapiteknikker
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesstøtte (ES)
ES-tilstanden fokuserer på uddannelse om GI-systemets anatomi og funktion, information om ernæringsretningslinjer for det amerikanske landbrugsministerium og yderligere fødevarerelateret information, såsom hvordan man læser fødevareetiketter.
ES-tilstanden blev udviklet til at give en troværdig alternativ tilstand, der ville kontrollere terapeutens og patientens tid og opmærksomhed.
|
ES-tilstanden fokuserer på uddannelse om GI-systemets anatomi og funktion, information om ernæringsretningslinjer for det amerikanske landbrugsministerium og yderligere fødevarerelateret information, såsom hvordan man læser fødevareetiketter.
ES-tilstanden blev udviklet til at give en troværdig alternativ tilstand, der ville kontrollere terapeutens og patientens tid og opmærksomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
symptomer på tilbagevendende mavesmerter
Tidsramme: målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
|
målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
handicap
Tidsramme: målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
|
målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forældrenes adfærd
Tidsramme: målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
|
målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
børns mestringsadfærd
Tidsramme: målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
|
målt en uge efter behandling og igen efter 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rona Levy, PhD, School of Social Work, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levy RL, Whitehead WE, Walker LS, Von Korff M, Feld AD, Garner M, Christie D. Increased somatic complaints and health-care utilization in children: effects of parent IBS status and parent response to gastrointestinal symptoms. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2442-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40478.x.
- Levy RL, Whitehead WE, Von Korff MR, Feld AD. Intergenerational transmission of gastrointestinal illness behavior. Am J Gastroenterol. 2000 Feb;95(2):451-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.01766.x.
- Levy RL, Langer SL, Walker LS, Romano JM, Christie DL, Youssef N, DuPen MM, Ballard SA, Labus J, Welsh E, Feld LD, Whitehead WE. Twelve-month follow-up of cognitive behavioral therapy for children with functional abdominal pain. JAMA Pediatr. 2013 Feb;167(2):178-84. doi: 10.1001/2013.jamapediatrics.282.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD036069-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .