Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del dolore addominale ricorrente

30 marzo 2016 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Trasmissione intergenerazionale del comportamento di malattia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un approccio di terapia cognitivo-comportamentale e di apprendimento sociale per il trattamento di bambini con dolore addominale ricorrente (RAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore addominale ricorrente (RAP) è uno dei tanti disturbi negli adulti e nei bambini per i quali non esiste una causa organica o fisiologica identificabile, ma che è associato a comportamenti di malattia che hanno costi sociali e personali significativi. Sebbene il 10-15% dei bambini soffra di RAP, al momento non esiste un trattamento medico o comportamentale accettato per questo. Abbiamo condotto una serie di studi che suggeriscono che il comportamento di malattia è, almeno in parte, appreso durante l'infanzia quando i genitori modellano il comportamento di ruolo malato o rispondono alle lamentele somatiche dei loro figli in un modo che incoraggia o rafforza il comportamento di ruolo malato. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia di un approccio di terapia cognitivo-comportamentale e di apprendimento sociale per il trattamento dei bambini affetti da RAP.

Lo studio è uno studio clinico randomizzato. I bambini con RAP sono assegnati a una delle due condizioni di trattamento: 1) una condizione di apprendimento sociale e terapia cognitivo comportamentale (SLCBT) o 2) una condizione di educazione e supporto (ES). Il protocollo SLCBT insegna a genitori e bambini metodi cognitivo-comportamentali come il rilassamento e il coping per gestire il dolore e lo stress RAP. Pazienti e genitori in condizione di ES ricevono informazioni educative riguardanti l'alimentazione e il sistema gastrointestinale. Entrambi i bracci di trattamento consistono in tre sessioni con un professionista della salute mentale, ciascuna a distanza di una settimana.

Le famiglie dello studio vengono reclutate dai medici della comunità e tramite volantini e newsletter della comunità. Le misurazioni dei risultati vengono raccolte al basale, alla fine del trattamento e alle valutazioni di follow-up condotte tre, sei e 12 mesi dopo. Le misure sono progettate per valutare: sintomi RAP, utilizzo dell'assistenza sanitaria, sintomi psicologici, assenze scolastiche, disabilità funzionali e stress familiare).

Ipotesi primaria: i bambini nella condizione SLCBT mostreranno una maggiore diminuzione dei sintomi di RAP e dei relativi comportamenti e cognizioni disadattivi rispetto ai bambini in una condizione di confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Goryeb Children's Hospital/ Atlantic Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington/ Children's Hospital and Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino ha avuto almeno 3 episodi di dolore addominale in un periodo di 3 mesi che hanno influito sulle sue attività
  • caregiver primario disposto e in grado di completare i questionari
  • bambino di età compresa tra 7 e 17 anni
  • il bambino ha vissuto a tempo pieno con il caregiver primario per almeno gli ultimi 5 anni e per almeno la metà della sua vita

Criteri di esclusione:

  • risultati fisici o di laboratorio positivi che spiegherebbero il dolore addominale del bambino
  • malattia cronica
  • intervento chirurgico importante nell'ultimo anno
  • disabilità dello sviluppo che richiedono un'istruzione speciale a tempo pieno o compromettono la capacità di risposta
  • incapacità di comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apprendimento sociale e terapia cognitivo comportamentale (SLCBT)
La condizione SLCBT è costituita da 3 componenti principali: 1.) allenamento al rilassamento, 2.) lavorare con genitori e figli per modificare le risposte familiari alla malattia e ai comportamenti di benessere e 3.) ristrutturazione cognitiva per affrontare e alterare le cognizioni disfunzionali riguardanti i sintomi e le loro implicazioni per il funzionamento attraverso tecniche di terapia cognitiva.
Comportamentale: Apprendimento sociale e terapia cognitivo comportamentale (SLCBT)
La condizione SLCBT è costituita da 3 componenti principali: 1.) allenamento al rilassamento, 2.) lavorare con genitori e figli per modificare le risposte familiari alla malattia e ai comportamenti di benessere e 3.) ristrutturazione cognitiva per affrontare e alterare le cognizioni disfunzionali riguardanti i sintomi e le loro implicazioni per il funzionamento attraverso tecniche di terapia cognitiva
Comparatore attivo: Supporto all'istruzione (ES)
La condizione ES si concentra sull'educazione sull'anatomia e la funzione del sistema GI, informazioni sulle linee guida nutrizionali del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti e ulteriori informazioni relative al cibo come come leggere le etichette dei prodotti alimentari. La condizione ES è stata sviluppata per fornire una condizione alternativa credibile che controllasse il tempo e l'attenzione del terapeuta e del paziente.
Comportamentale: Supporto all'istruzione (ES)
La condizione ES si concentra sull'educazione sull'anatomia e la funzione del sistema GI, informazioni sulle linee guida nutrizionali del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti e ulteriori informazioni relative al cibo come come leggere le etichette dei prodotti alimentari. La condizione ES è stata sviluppata per fornire una condizione alternativa credibile che controllasse il tempo e l'attenzione del terapeuta e del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sintomi di dolore addominale ricorrente
Lasso di tempo: misurato una settimana dopo il trattamento e di nuovo dopo 3, 6 e 12 mesi
misurato una settimana dopo il trattamento e di nuovo dopo 3, 6 e 12 mesi
disabilità
Lasso di tempo: misurato una settimana dopo il trattamento e di nuovo dopo 3, 6 e 12 mesi
misurato una settimana dopo il trattamento e di nuovo dopo 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comportamenti dei genitori
Lasso di tempo: misurato una settimana dopo il trattamento e di nuovo dopo 3, 6 e 12 mesi
misurato una settimana dopo il trattamento e di nuovo dopo 3, 6 e 12 mesi
comportamenti di coping del bambino
Lasso di tempo: misurato una settimana dopo il trattamento e di nuovo dopo 3, 6 e 12 mesi
misurato una settimana dopo il trattamento e di nuovo dopo 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rona Levy, PhD, School of Social Work, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD036069-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi