- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00494260
Zarządzanie nawracającym bólem brzucha
Międzypokoleniowe przekazywanie zachowań chorobowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nawracający ból brzucha (RAP) jest jednym z wielu zaburzeń występujących u dorosłych i dzieci, dla których nie ma możliwej do zidentyfikowania organicznej lub fizjologicznej przyczyny, ale który jest związany z zachowaniami chorobowymi, które pociągają za sobą znaczne koszty społeczne i osobiste. Chociaż 10-15% dzieci ma RAP, obecnie nie ma akceptowanego leczenia medycznego ani behawioralnego. Przeprowadziliśmy serię badań, które sugerują, że zachowań związanych z chorobą przynajmniej częściowo można się nauczyć w dzieciństwie, kiedy rodzice wzorują się na chorej roli lub reagują na dolegliwości somatyczne swoich dzieci w sposób, który zachęca lub wzmacnia chore zachowanie. Celem tego projektu jest ocena skuteczności podejścia społecznego uczenia się i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu dzieci z RAP.
Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym. Dzieci z RAP są przypisywane do jednego z dwóch warunków leczenia: 1) warunek uczenia się społecznego i terapii poznawczo-behawioralnej (SLCBT) lub 2) stan edukacji i wsparcia (ES). Protokół SLCBT uczy rodziców i dzieci metod poznawczo-behawioralnych, takich jak relaksacja i radzenie sobie w radzeniu sobie z bólem i stresem RAP. Pacjenci i rodzice w stanie ES otrzymują informacje edukacyjne dotyczące żywienia i układu pokarmowego. Obie grupy leczenia składają się z trzech sesji ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego, z których każda odbywa się w odstępie jednego tygodnia.
Rodziny do badania są rekrutowane spośród lekarzy ze społeczności oraz za pośrednictwem ulotek i biuletynów społeczności. Miary wyników są zbierane na początku leczenia, na końcu leczenia oraz podczas ocen uzupełniających przeprowadzanych trzy, sześć i 12 miesięcy później. Miary mają na celu ocenę: objawów RAP, wykorzystania opieki zdrowotnej, objawów psychologicznych, nieobecności w szkole, niepełnosprawności funkcjonalnej i stresu rodzinnego).
Hipoteza pierwotna: Dzieci w stanie SLCBT będą wykazywać większy spadek objawów RAP i związanych z nim nieprzystosowawczych zachowań i funkcji poznawczych niż dzieci w stanie porównawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Goryeb Children's Hospital/ Atlantic Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington/ Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko doświadczyło co najmniej 3 epizodów bólu brzucha w okresie 3 miesięcy, które miały wpływ na jego aktywność
- opiekunowie chętni i zdolni do wypełnienia kwestionariuszy
- dziecko w wieku 7-17 lat
- dziecko mieszkało z głównym opiekunem w pełnym wymiarze przez co najmniej ostatnie 5 lat i przez co najmniej połowę swojego życia
Kryteria wyłączenia:
- pozytywne wyniki badań fizykalnych lub laboratoryjnych, które wyjaśniałyby ból brzucha u dziecka
- przewlekła choroba
- poważna operacja w zeszłym roku
- niepełnosprawności rozwojowe, które wymagają kształcenia specjalnego w pełnym wymiarze godzin lub upośledzają zdolność reagowania
- niemożność zrozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nauka społeczna i terapia poznawczo-behawioralna (SLCBT)
Warunek SLCBT składa się z 3 głównych elementów: 1.) treningu relaksacyjnego, 2.) pracy z rodzicem i dzieckiem w celu zmodyfikowania reakcji rodziny na chorobę i zachowania związane z dobrym samopoczuciem oraz 3.) restrukturyzacji poznawczej w celu zajęcia się i zmiany dysfunkcyjnych funkcji poznawczych dotyczących objawów i ich implikacji do funkcjonowania dzięki technikom terapii poznawczej.
|
Warunek SLCBT składa się z 3 głównych elementów: 1.) treningu relaksacyjnego, 2.) pracy z rodzicem i dzieckiem w celu zmodyfikowania reakcji rodziny na chorobę i zachowania związane z dobrym samopoczuciem oraz 3.) restrukturyzacji poznawczej w celu zajęcia się i zmiany dysfunkcyjnych funkcji poznawczych dotyczących objawów i ich implikacji do funkcjonowania dzięki technikom terapii poznawczej
|
Aktywny komparator: Wsparcie edukacji (ES)
Warunek ES koncentruje się na edukacji na temat anatomii i funkcji układu pokarmowego, informacji na temat wytycznych żywieniowych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych oraz dodatkowych informacji związanych z żywnością, takich jak czytanie etykiet produktów spożywczych.
Warunek ES został opracowany, aby zapewnić wiarygodną alternatywę, która kontrolowałaby czas i uwagę terapeuty i pacjenta.
|
Warunek ES koncentruje się na edukacji na temat anatomii i funkcji układu pokarmowego, informacji na temat wytycznych żywieniowych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych oraz dodatkowych informacji związanych z żywnością, takich jak czytanie etykiet produktów spożywczych.
Warunek ES został opracowany, aby zapewnić wiarygodną alternatywę, która kontrolowałaby czas i uwagę terapeuty i pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
objawy nawracającego bólu brzucha
Ramy czasowe: mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
|
mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
|
inwalidztwo
Ramy czasowe: mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
|
mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zachowania rodziców
Ramy czasowe: mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
|
mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
|
zachowania radzenia sobie dziecka
Ramy czasowe: mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
|
mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rona Levy, PhD, School of Social Work, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levy RL, Whitehead WE, Walker LS, Von Korff M, Feld AD, Garner M, Christie D. Increased somatic complaints and health-care utilization in children: effects of parent IBS status and parent response to gastrointestinal symptoms. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2442-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40478.x.
- Levy RL, Whitehead WE, Von Korff MR, Feld AD. Intergenerational transmission of gastrointestinal illness behavior. Am J Gastroenterol. 2000 Feb;95(2):451-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.01766.x.
- Levy RL, Langer SL, Walker LS, Romano JM, Christie DL, Youssef N, DuPen MM, Ballard SA, Labus J, Welsh E, Feld LD, Whitehead WE. Twelve-month follow-up of cognitive behavioral therapy for children with functional abdominal pain. JAMA Pediatr. 2013 Feb;167(2):178-84. doi: 10.1001/2013.jamapediatrics.282.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD036069-07 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .