Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie nawracającym bólem brzucha

Międzypokoleniowe przekazywanie zachowań chorobowych

Celem tego badania jest ocena skuteczności uczenia się społecznego i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu dzieci z nawracającym bólem brzucha (RAP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nawracający ból brzucha (RAP) jest jednym z wielu zaburzeń występujących u dorosłych i dzieci, dla których nie ma możliwej do zidentyfikowania organicznej lub fizjologicznej przyczyny, ale który jest związany z zachowaniami chorobowymi, które pociągają za sobą znaczne koszty społeczne i osobiste. Chociaż 10-15% dzieci ma RAP, obecnie nie ma akceptowanego leczenia medycznego ani behawioralnego. Przeprowadziliśmy serię badań, które sugerują, że zachowań związanych z chorobą przynajmniej częściowo można się nauczyć w dzieciństwie, kiedy rodzice wzorują się na chorej roli lub reagują na dolegliwości somatyczne swoich dzieci w sposób, który zachęca lub wzmacnia chore zachowanie. Celem tego projektu jest ocena skuteczności podejścia społecznego uczenia się i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu dzieci z RAP.

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym. Dzieci z RAP są przypisywane do jednego z dwóch warunków leczenia: 1) warunek uczenia się społecznego i terapii poznawczo-behawioralnej (SLCBT) lub 2) stan edukacji i wsparcia (ES). Protokół SLCBT uczy rodziców i dzieci metod poznawczo-behawioralnych, takich jak relaksacja i radzenie sobie w radzeniu sobie z bólem i stresem RAP. Pacjenci i rodzice w stanie ES otrzymują informacje edukacyjne dotyczące żywienia i układu pokarmowego. Obie grupy leczenia składają się z trzech sesji ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego, z których każda odbywa się w odstępie jednego tygodnia.

Rodziny do badania są rekrutowane spośród lekarzy ze społeczności oraz za pośrednictwem ulotek i biuletynów społeczności. Miary wyników są zbierane na początku leczenia, na końcu leczenia oraz podczas ocen uzupełniających przeprowadzanych trzy, sześć i 12 miesięcy później. Miary mają na celu ocenę: objawów RAP, wykorzystania opieki zdrowotnej, objawów psychologicznych, nieobecności w szkole, niepełnosprawności funkcjonalnej i stresu rodzinnego).

Hipoteza pierwotna: Dzieci w stanie SLCBT będą wykazywać większy spadek objawów RAP i związanych z nim nieprzystosowawczych zachowań i funkcji poznawczych niż dzieci w stanie porównawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Goryeb Children's Hospital/ Atlantic Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington/ Children's Hospital and Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko doświadczyło co najmniej 3 epizodów bólu brzucha w okresie 3 miesięcy, które miały wpływ na jego aktywność
  • opiekunowie chętni i zdolni do wypełnienia kwestionariuszy
  • dziecko w wieku 7-17 lat
  • dziecko mieszkało z głównym opiekunem w pełnym wymiarze przez co najmniej ostatnie 5 lat i przez co najmniej połowę swojego życia

Kryteria wyłączenia:

  • pozytywne wyniki badań fizykalnych lub laboratoryjnych, które wyjaśniałyby ból brzucha u dziecka
  • przewlekła choroba
  • poważna operacja w zeszłym roku
  • niepełnosprawności rozwojowe, które wymagają kształcenia specjalnego w pełnym wymiarze godzin lub upośledzają zdolność reagowania
  • niemożność zrozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nauka społeczna i terapia poznawczo-behawioralna (SLCBT)
Warunek SLCBT składa się z 3 głównych elementów: 1.) treningu relaksacyjnego, 2.) pracy z rodzicem i dzieckiem w celu zmodyfikowania reakcji rodziny na chorobę i zachowania związane z dobrym samopoczuciem oraz 3.) restrukturyzacji poznawczej w celu zajęcia się i zmiany dysfunkcyjnych funkcji poznawczych dotyczących objawów i ich implikacji do funkcjonowania dzięki technikom terapii poznawczej.
Warunek SLCBT składa się z 3 głównych elementów: 1.) treningu relaksacyjnego, 2.) pracy z rodzicem i dzieckiem w celu zmodyfikowania reakcji rodziny na chorobę i zachowania związane z dobrym samopoczuciem oraz 3.) restrukturyzacji poznawczej w celu zajęcia się i zmiany dysfunkcyjnych funkcji poznawczych dotyczących objawów i ich implikacji do funkcjonowania dzięki technikom terapii poznawczej
Aktywny komparator: Wsparcie edukacji (ES)
Warunek ES koncentruje się na edukacji na temat anatomii i funkcji układu pokarmowego, informacji na temat wytycznych żywieniowych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych oraz dodatkowych informacji związanych z żywnością, takich jak czytanie etykiet produktów spożywczych. Warunek ES został opracowany, aby zapewnić wiarygodną alternatywę, która kontrolowałaby czas i uwagę terapeuty i pacjenta.
Warunek ES koncentruje się na edukacji na temat anatomii i funkcji układu pokarmowego, informacji na temat wytycznych żywieniowych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych oraz dodatkowych informacji związanych z żywnością, takich jak czytanie etykiet produktów spożywczych. Warunek ES został opracowany, aby zapewnić wiarygodną alternatywę, która kontrolowałaby czas i uwagę terapeuty i pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objawy nawracającego bólu brzucha
Ramy czasowe: mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
inwalidztwo
Ramy czasowe: mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zachowania rodziców
Ramy czasowe: mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
zachowania radzenia sobie dziecka
Ramy czasowe: mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach
mierzony tydzień po leczeniu i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rona Levy, PhD, School of Social Work, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD036069-07 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj