- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00494260
Håndtering av tilbakevendende magesmerter
Intergenerasjonell overføring av sykdomsatferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende magesmerter (RAP) er en av mange lidelser hos voksne og barn som det ikke finnes noen identifiserbar organisk eller fysiologisk årsak til, men som likevel er assosiert med sykdomsatferd som har betydelige samfunnsmessige og personlige kostnader. Selv om 10-15 % av barna har RAP, er det for tiden ingen akseptert medisinsk eller atferdsmessig behandling for det. Vi har utført en serie studier som tyder på at sykdomsatferd, i det minste delvis, læres i barndommen når foreldre modellerer syk rolleatferd eller reagerer på barnas somatiske plager på en måte som oppmuntrer eller forsterker syk rolleatferd. Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av en sosial læring og kognitiv atferdsterapi tilnærming for behandling av barn med RAP.
Studien er en randomisert klinisk studie. Barn med RAP blir tildelt en av to behandlingstilstander: 1) en sosial lærings- og kognitiv atferdsterapitilstand (SLCBT) eller 2) en utdannings- og støttetilstand (ES). SLCBT-protokollen lærer foreldre og barn kognitive atferdsmetoder som avslapning og mestring for å håndtere RAP-smerter og stress. Pasienter og foreldre i ES-tilstand får pedagogisk informasjon om ernæring og mage-tarmsystemet. Begge behandlingsarmene består av tre økter med en psykisk helsepersonell med en ukes mellomrom.
Studiefamilier rekrutteres fra leger i lokalsamfunnet og gjennom samfunnsflyers og nyhetsbrev. Resultatmål samles inn ved baseline, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsevalueringer utført tre, seks og 12 måneder senere. Tiltak er laget for å vurdere: RAP-symptomer, helsehjelp, psykiske symptomer, skolefravær, funksjonshemminger og familiestress).
Primær hypotese: Barn i SLCBT-tilstanden vil vise en større reduksjon i symptomer på RAP og relatert maladaptiv atferd og kognisjon enn barn i en sammenligningstilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Goryeb Children's Hospital/ Atlantic Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington/ Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnet opplevde minst 3 episoder med magesmerter i løpet av en 3-måneders periode som påvirket hans/hennes aktiviteter
- primær omsorgsperson villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer
- barn i alderen 7-17
- barnet har bodd hos primæromsorgspersonen på heltid i minst de siste 5 årene og i minst halvparten av livet
Ekskluderingskriterier:
- positive fysiske funn eller laboratoriefunn som kan forklare barnets magesmerter
- kronisk sykdom
- større operasjon det siste året
- utviklingshemming som krever spesialundervisning på heltid eller svekker evnen til å reagere
- manglende evne til å forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sosial læring og kognitiv atferdsterapi (SLCBT)
SLCBT-tilstanden består av 3 hovedkomponenter: 1.) avspenningstrening, 2.) arbeid med foreldre og barn for å modifisere familiens reaksjoner på sykdom og velværeatferd, og 3.) kognitiv restrukturering for å adressere og endre dysfunksjonelle erkjennelser angående symptomer og deres implikasjoner for å fungere gjennom kognitive terapiteknikker.
|
SLCBT-tilstanden består av 3 hovedkomponenter: 1.) avspenningstrening, 2.) arbeid med foreldre og barn for å modifisere familiens reaksjoner på sykdom og velværeatferd, og 3.) kognitiv restrukturering for å adressere og endre dysfunksjonelle erkjennelser angående symptomer og deres implikasjoner for å fungere gjennom kognitive terapiteknikker
|
Aktiv komparator: Utdanningsstøtte (ES)
ES-tilstanden fokuserer på opplæring om GI-systemets anatomi og funksjon, informasjon om ernæringsretningslinjer fra United States Department of Agriculture og ytterligere matrelatert informasjon, for eksempel hvordan du leser matvareetiketter.
ES-tilstanden ble utviklet for å gi en troverdig alternativ tilstand som ville kontrollere tid og oppmerksomhet for terapeut og pasient.
|
ES-tilstanden fokuserer på opplæring om GI-systemets anatomi og funksjon, informasjon om ernæringsretningslinjer fra United States Department of Agriculture og ytterligere matrelatert informasjon, for eksempel hvordan du leser matvareetiketter.
ES-tilstanden ble utviklet for å gi en troverdig alternativ tilstand som ville kontrollere tid og oppmerksomhet for terapeut og pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
symptomer på tilbakevendende magesmerter
Tidsramme: målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
|
målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
|
uførhet
Tidsramme: målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
|
målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
foreldrenes oppførsel
Tidsramme: målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
|
målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
|
barns mestringsatferd
Tidsramme: målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
|
målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rona Levy, PhD, School of Social Work, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levy RL, Whitehead WE, Walker LS, Von Korff M, Feld AD, Garner M, Christie D. Increased somatic complaints and health-care utilization in children: effects of parent IBS status and parent response to gastrointestinal symptoms. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2442-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40478.x.
- Levy RL, Whitehead WE, Von Korff MR, Feld AD. Intergenerational transmission of gastrointestinal illness behavior. Am J Gastroenterol. 2000 Feb;95(2):451-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.01766.x.
- Levy RL, Langer SL, Walker LS, Romano JM, Christie DL, Youssef N, DuPen MM, Ballard SA, Labus J, Welsh E, Feld LD, Whitehead WE. Twelve-month follow-up of cognitive behavioral therapy for children with functional abdominal pain. JAMA Pediatr. 2013 Feb;167(2):178-84. doi: 10.1001/2013.jamapediatrics.282.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD036069-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magesmerter
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge