Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av tilbakevendende magesmerter

Intergenerasjonell overføring av sykdomsatferd

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en sosial læring og kognitiv atferdsterapi tilnærming for behandling av barn med tilbakevendende magesmerter (RAP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende magesmerter (RAP) er en av mange lidelser hos voksne og barn som det ikke finnes noen identifiserbar organisk eller fysiologisk årsak til, men som likevel er assosiert med sykdomsatferd som har betydelige samfunnsmessige og personlige kostnader. Selv om 10-15 % av barna har RAP, er det for tiden ingen akseptert medisinsk eller atferdsmessig behandling for det. Vi har utført en serie studier som tyder på at sykdomsatferd, i det minste delvis, læres i barndommen når foreldre modellerer syk rolleatferd eller reagerer på barnas somatiske plager på en måte som oppmuntrer eller forsterker syk rolleatferd. Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av en sosial læring og kognitiv atferdsterapi tilnærming for behandling av barn med RAP.

Studien er en randomisert klinisk studie. Barn med RAP blir tildelt en av to behandlingstilstander: 1) en sosial lærings- og kognitiv atferdsterapitilstand (SLCBT) eller 2) en utdannings- og støttetilstand (ES). SLCBT-protokollen lærer foreldre og barn kognitive atferdsmetoder som avslapning og mestring for å håndtere RAP-smerter og stress. Pasienter og foreldre i ES-tilstand får pedagogisk informasjon om ernæring og mage-tarmsystemet. Begge behandlingsarmene består av tre økter med en psykisk helsepersonell med en ukes mellomrom.

Studiefamilier rekrutteres fra leger i lokalsamfunnet og gjennom samfunnsflyers og nyhetsbrev. Resultatmål samles inn ved baseline, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsevalueringer utført tre, seks og 12 måneder senere. Tiltak er laget for å vurdere: RAP-symptomer, helsehjelp, psykiske symptomer, skolefravær, funksjonshemminger og familiestress).

Primær hypotese: Barn i SLCBT-tilstanden vil vise en større reduksjon i symptomer på RAP og relatert maladaptiv atferd og kognisjon enn barn i en sammenligningstilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Goryeb Children's Hospital/ Atlantic Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington/ Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barnet opplevde minst 3 episoder med magesmerter i løpet av en 3-måneders periode som påvirket hans/hennes aktiviteter
  • primær omsorgsperson villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer
  • barn i alderen 7-17
  • barnet har bodd hos primæromsorgspersonen på heltid i minst de siste 5 årene og i minst halvparten av livet

Ekskluderingskriterier:

  • positive fysiske funn eller laboratoriefunn som kan forklare barnets magesmerter
  • kronisk sykdom
  • større operasjon det siste året
  • utviklingshemming som krever spesialundervisning på heltid eller svekker evnen til å reagere
  • manglende evne til å forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosial læring og kognitiv atferdsterapi (SLCBT)
SLCBT-tilstanden består av 3 hovedkomponenter: 1.) avspenningstrening, 2.) arbeid med foreldre og barn for å modifisere familiens reaksjoner på sykdom og velværeatferd, og 3.) kognitiv restrukturering for å adressere og endre dysfunksjonelle erkjennelser angående symptomer og deres implikasjoner for å fungere gjennom kognitive terapiteknikker.
SLCBT-tilstanden består av 3 hovedkomponenter: 1.) avspenningstrening, 2.) arbeid med foreldre og barn for å modifisere familiens reaksjoner på sykdom og velværeatferd, og 3.) kognitiv restrukturering for å adressere og endre dysfunksjonelle erkjennelser angående symptomer og deres implikasjoner for å fungere gjennom kognitive terapiteknikker
Aktiv komparator: Utdanningsstøtte (ES)
ES-tilstanden fokuserer på opplæring om GI-systemets anatomi og funksjon, informasjon om ernæringsretningslinjer fra United States Department of Agriculture og ytterligere matrelatert informasjon, for eksempel hvordan du leser matvareetiketter. ES-tilstanden ble utviklet for å gi en troverdig alternativ tilstand som ville kontrollere tid og oppmerksomhet for terapeut og pasient.
ES-tilstanden fokuserer på opplæring om GI-systemets anatomi og funksjon, informasjon om ernæringsretningslinjer fra United States Department of Agriculture og ytterligere matrelatert informasjon, for eksempel hvordan du leser matvareetiketter. ES-tilstanden ble utviklet for å gi en troverdig alternativ tilstand som ville kontrollere tid og oppmerksomhet for terapeut og pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomer på tilbakevendende magesmerter
Tidsramme: målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
uførhet
Tidsramme: målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
foreldrenes oppførsel
Tidsramme: målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
barns mestringsatferd
Tidsramme: målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder
målt en uke etter behandling og igjen etter 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rona Levy, PhD, School of Social Work, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01HD036069-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

3
Abonnere