- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00494286
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na zneužívání pro děti, které byly fyzicky týrány (PFF)
Léčba fyzického týrání dětí: zkouška účinnosti (PFF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fyzické týrání dětí je běžným problémem veřejného zdraví, který je spojován s významnými psychosociálními a fyzickými zdravotními problémy u dětí. Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na zneužívání (AF-CBT) byla identifikována jako účinná léčebná strategie pro řešení fyzického zneužívání dětí. Hlavní složka AF-CBT, kognitivně behaviorální terapie (CBT), je druh psychoterapie, ve které jsou každodenní myšlenky a chování modifikovány tak, aby se zlepšily problémy duševního zdraví, jako je deprese nebo úzkost. AF-CBT využívá techniky CBT, aby se konkrétně zaměřila na zlepšení problémů duševního zdraví spojených s fyzickým zneužíváním. V této studii bude AF-CBT zahrnovat individuální a rodinnou CBT a bude upravena komunitními praktiky tak, aby byla maximalizována její účinnost v prostředí komunitní zdravotní péče. Tato studie určí účinnost AF-CBT, kterou poskytuje komunitní zdravotní klinika, při řešení behaviorálních a emočních zdravotních potřeb dětí a dospívajících, jejichž rodiče použili fyzické disciplinární opatření.
Účastníci této studie budou zahrnovat praktiky, jejich supervizory a jejich pacienty. Praktici budou náhodně přiděleni, aby poskytovali buď léčbu jako obvykle (TAU) nebo intervenci AF-CBT po dobu 3 až 6 měsíců. Účastníci budou nadále navštěvovat svého pravidelného lékaře, ale bude jim poskytnut typ léčby, ke kterému byl jejich praktický lékař přidělen. Praktici, kteří jsou přiděleni do TAU, budou i nadále navštěvovat školicí workshopy nebo semináře jako součást rutinních zásad jejich klinik a jejich aktuální osobní praxe. Praktici, kteří jsou přiřazeni k AF-CBT, nejprve projdou školením v léčebné metodě. Výcvikové osnovy budou zahrnovat publikovanou knihu o léčbě, intenzivní školení, která se budou konat týdně po dobu 8 hodin po dobu 4 týdnů, materiály, které ilustrují klíčové terapeutické informace a cvičení, a průběžné hodnocení případových konzultací po dobu 5 měsíců.
Rodiče a dětští účastníci se setkají s odborníky v časech, o nichž se rozhodne na základě individuálních potřeb pacientů. Všichni rodiče a děti budou požádáni, aby se zúčastnili pohovorů za účelem posouzení symptomů a výsledků před návštěvou jakéhokoli léčebného sezení s lékařem, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 30 měsíců po výchozím stavu. Rodiče a děti také vyplňují dotazníky pokaždé, když se setkají s lékařem. Tato studie také posoudí schopnost praktiků a supervizorů provádět AF-CBT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Bellefield Towers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku od 5 do 15 let
Během posledních 12 měsíců bylo splněno kterékoli z následujících disciplinárních kritérií pro děti:
- rodič hlásí, že dítě bylo terčem fyzické síly/kontaktu (např. kázeň, trest),
- rodič hlásí, že se dítě stalo terčem jiných činů, které vystavují dítě riziku fyzické újmy/zranění (včetně výhrůžek zraněním nebo újmy) nebo
- bez ohledu na výsledek bylo vzneseno obvinění nebo oznámení o podezření na fyzické zneužívání tohoto dítěte v zájmu ochrany dětí;
- Dítě a pečovatel (nejlépe, ne nezbytně, pachatel nebo rizikový pečovatel a bez ohledu na to, zda spolu v současné době žijí) se budou účastnit služeb a měli by být schopni dosáhnout pokroku v navrhovaných agenturních službách;
- Rodič/zákonný zástupce musí souhlasit s informovaným souhlasem dítěte a neexistuje žádný bezprostřední plán na změnu rodičovských práv (např. přechod dítěte do předadoptivní pěstounské péče).
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci agentury identifikují dítě nebo rodiče jako osoby vykazující vážné psychické nebo intelektuální poškození, které by bránilo minimální účasti nebo pokroku v léčbě (např. těžká drogová závislost, aktivní psychóza nebo pervazivní vývojová porucha)
- Dítě je umístěno bez přístupu k zákonnému zástupci, který může poskytnout informovaný souhlas NEBO v blízké budoucnosti pravděpodobně dojde ke změně rodičovských práv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AF-CBT
Účastníci obdrží kognitivně behaviorální terapii zaměřenou na zneužití
|
Praktici budou náhodně přiděleni, aby poskytovali léčbu AF-CBT po dobu 3 až 6 měsíců.
Účastníci budou i nadále navštěvovat svého pravidelného lékaře, ale při návštěvách léčby dostanou AF-CBT.
Praktici, kteří jsou přiřazeni k AF-CBT, nejprve projdou školením v léčebné metodě.
Výcvikové osnovy budou zahrnovat publikovanou knihu o léčbě, intenzivní školení, která se budou konat týdně po dobu 8 hodin po dobu 4 týdnů, materiály, které ilustrují klíčové terapeutické informace a cvičení, a průběžné hodnocení případových konzultací po dobu 5 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: TAU
Účastníci budou ošetřeni jako obvykle
|
Tato podmínka se skládá z těch praktiků v každé agentuře, kteří nezískají studijní školení v AF-CBT.
Tito praktici budou jednoduše poskytovat služby dostupné v rámci jejich agentur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rodinné výsledky, včetně zapojení klienta do služby
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24 a 30
|
Měřeno na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24 a 30
|
|
Fungování duševního zdraví (zlepšení příznaků, podpora rodiny, vhodnější rodičovské praktiky) a využívání externích služeb (kontakt systému sociálních služeb nebo umístění/vyrušení dítěte)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24 a 30
|
Měřeno na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24 a 30
|
|
Sociální stav dítěte (míra recidivy nebo opětovného zranění)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24 a 30
|
Měřeno na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24 a 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Znalosti lékaře o léčbě
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24 a 30
|
Měřeno na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24 a 30
|
|
Kompetence praktického lékaře a spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24 a 30
|
Měřeno na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24 a 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J. Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01MH074737 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR CT-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .