- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00494286
Missbrauchsorientierte kognitive Verhaltenstherapie für Kinder, die körperlich misshandelt wurden (PFF)
Behandlung von körperlicher Kindesmisshandlung: Eine Wirksamkeitsstudie (PFF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Misshandlung von Kindern ist ein häufiges Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit erheblichen psychosozialen und körperlichen Gesundheitsproblemen bei Kindern in Verbindung gebracht wird. Die missbrauchsorientierte kognitive Verhaltenstherapie (AF-CBT) hat sich als wirksame Behandlungsstrategie für den Umgang mit körperlicher Kindesmisshandlung erwiesen. Die Hauptkomponente der AF-CBT, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), ist eine Form der Psychotherapie, bei der alltägliche Gedanken und Verhaltensweisen geändert werden, um psychische Gesundheitsprobleme wie Depressionen oder Angstzustände zu verbessern. AF-CBT verwendet CBT-Techniken, um sich speziell auf die Verbesserung der mit körperlicher Misshandlung verbundenen psychischen Gesundheitsprobleme zu konzentrieren. In dieser Studie wird AF-CBT individuelle und familiäre CBT einbeziehen und von niedergelassenen Praktikern angepasst werden, um seine Wirksamkeit in einem kommunalen Gesundheitsumfeld zu maximieren. Diese Studie wird die Wirksamkeit von AF-CBT bestimmen, das von einer kommunalen Gesundheitsklinik bereitgestellt wird, um auf die Verhaltens- und emotionalen Gesundheitsbedürfnisse von Kindern und Jugendlichen einzugehen, deren Eltern körperliche Disziplinarmaßnahmen ergriffen haben.
Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Ärzte, ihre Vorgesetzten und ihre Patienten. Den Ärzten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 3 bis 6 Monate lang entweder die übliche Behandlung (TAU) oder die AF-CBT-Intervention durchführen. Die Patienten werden weiterhin ihren regulären Arzt aufsuchen, erhalten jedoch die Art der Behandlung, die ihrem Arzt zugewiesen wurde. Ärzte, die der TAU zugewiesen sind, nehmen im Rahmen der Routinerichtlinien ihrer Kliniken und ihrer aktuellen persönlichen Praktiken weiterhin an Schulungsworkshops oder Seminaren teil. Praktiker, die der AF-CBT zugeordnet sind, erhalten zunächst eine Schulung in der Behandlungsmethode. Der Schulungsplan umfasst ein veröffentlichtes Behandlungsbuch, intensive Schulungssitzungen, die wöchentlich über 8 Stunden über einen Zeitraum von 4 Wochen stattfinden, Handouts, die wichtige therapeutische Informationen und Übungen veranschaulichen, sowie fortlaufende Fallbesprechungsbesprechungen über 5 Monate.
Eltern-Kind-Teilnehmer treffen sich zu Zeitpunkten mit Ärzten, die auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse des Patienten festgelegt werden. Alle Eltern und Kinder werden gebeten, an Interviews teilzunehmen, um Symptome und Ergebnisse zu beurteilen, bevor sie 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 30 Monate nach Studienbeginn an Behandlungssitzungen mit dem Arzt teilnehmen. Eltern und Kinder füllen außerdem jedes Mal Fragebögen aus, wenn sie sich mit dem Praktiker treffen. In dieser Studie wird auch die Fähigkeit der Praktiker und Vorgesetzten bewertet, AF-CBT durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
- Bellefield Towers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist zwischen 5 und 15 Jahre alt
Eines der folgenden Disziplinarkriterien für Kinder wurde innerhalb der letzten 12 Monate erfüllt:
- Der Elternteil berichtet, dass das Kind Ziel körperlicher Gewalt/Berührung war (z. B. Disziplin, Bestrafung),
- Der Elternteil berichtet, dass das Kind das Ziel anderer Handlungen war, die für das Kind das Risiko einer körperlichen Schädigung/Verletzung (einschließlich der Androhung einer Verletzung oder eines Schadens) mit sich bringen, oder
- Unabhängig vom Ergebnis wurde dem Kindeswohl eine Anschuldigung oder eine Anzeige wegen mutmaßlicher körperlicher Misshandlung dieses Kindes vorgelegt.
- Kind und Betreuer (vorzugsweise, nicht unbedingt der beleidigende oder gefährdete Betreuer und unabhängig davon, ob sie derzeit zusammenleben) werden an den Diensten teilnehmen und sollten in der Lage sein, bei den vorgeschlagenen Diensten der Agentur Fortschritte zu machen;
- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen der Einwilligung nach Aufklärung für das Kind zustimmen und es gibt keinen unmittelbaren Plan für eine Änderung der elterlichen Rechte (z. B. die Aufnahme des Kindes in eine Pflegefamilie vor der Adoption).
Ausschlusskriterien:
- Das Personal der Agentur stellt fest, dass das Kind oder der Elternteil eine schwere psychische oder intellektuelle Beeinträchtigung aufweist, die eine minimale Teilnahme oder einen Fortschritt in der Behandlung verhindern würde (z. B. schwere Drogenabhängigkeit, aktive Psychose oder tiefgreifende Entwicklungsstörung).
- Das Kind befindet sich in einer Unterbringung ohne Zugang zu einem Erziehungsberechtigten, der seine Einwilligung nach Aufklärung geben kann ODER eine Änderung der elterlichen Rechte wird wahrscheinlich in naher Zukunft eintreten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AF-CBT
Die Teilnehmer erhalten eine auf Missbrauch ausgerichtete kognitive Verhaltenstherapie
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Den Ärzten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie die AF-CBT-Behandlung für 3 bis 6 Monate durchführen.
Patiententeilnehmer werden weiterhin ihren regulären Arzt aufsuchen, erhalten jedoch bei Behandlungsbesuchen AF-CBT.
Praktiker, die der AF-CBT zugeordnet sind, erhalten zunächst eine Schulung in der Behandlungsmethode.
Der Schulungsplan umfasst ein veröffentlichtes Behandlungsbuch, intensive Schulungssitzungen, die wöchentlich über 8 Stunden über einen Zeitraum von 4 Wochen stattfinden, Handouts, die wichtige therapeutische Informationen und Übungen veranschaulichen, sowie fortlaufende Fallbesprechungsbesprechungen über 5 Monate.
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Aktiver Komparator: TAU
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt
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Diese Bedingung betrifft diejenigen Praktiker in jeder Agentur, die keine Studienausbildung in AF-CBT erhalten.
Diese Praktiker erbringen einfach die in ihren Agenturen verfügbaren Dienstleistungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Familienergebnisse, einschließlich Kundenengagement im Service
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
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Psychische Gesundheit (Verbesserung der Symptome, Unterstützung der Familie, angemessenere Erziehungspraktiken) und Inanspruchnahme externer Dienste (Kontakt zum Sozialsystem oder Unterbringung/Unterbrechung des Kindes)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
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Kindeswohlstatus (Rückfall- oder Wiederverletzungsraten)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Praktikerwissen über die Behandlung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
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Kompetenz des Arztes und Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David J. Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH074737 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR CT-C
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