- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00494286
Op misbruik gerichte cognitieve gedragstherapie voor kinderen die fysiek zijn mishandeld (PFF)
Behandeling van kindermishandeling: een effectiviteitsonderzoek (PFF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke mishandeling van kinderen is een veel voorkomend probleem voor de volksgezondheid dat in verband wordt gebracht met significante psychosociale en lichamelijke gezondheidsproblemen bij kinderen. Op misbruik gerichte cognitieve gedragstherapie (AF-CGT) is geïdentificeerd als een effectieve behandelingsstrategie voor het omgaan met lichamelijke mishandeling van kinderen. Het belangrijkste onderdeel van AF-CBT, cognitieve gedragstherapie (CBT), is een vorm van psychotherapie waarbij alledaagse gedachten en gedragingen worden aangepast om psychische problemen, zoals depressie of angst, te verbeteren. AF-CBT gebruikt CBT-technieken om zich specifiek te richten op het verbeteren van de geestelijke gezondheidsproblemen die gepaard gaan met fysiek misbruik. In deze studie zal AF-CBT individuele en gezins-CGT integreren en door gemeenschapsbeoefenaars worden aangepast om de effectiviteit ervan in een gemeenschapsgezondheidszorgomgeving te maximaliseren. Deze studie zal de effectiviteit bepalen van AF-CGT, aangeboden door een gezondheidskliniek in de gemeenschap, bij het aanpakken van de gedrags- en emotionele gezondheidsbehoeften van kinderen en adolescenten van wie de ouders fysieke disciplinaire maatregelen hebben genomen.
Deelnemers aan dit onderzoek zijn behandelaars, hun supervisors en hun patiënten. Beoefenaars worden willekeurig toegewezen om gedurende 3 tot 6 maanden ofwel de gebruikelijke behandeling (TAU) ofwel de AF-CGT-interventie te geven. Patiëntdeelnemers blijven bij hun vaste behandelaar, maar krijgen de behandeling die hun behandelaar is toegewezen. Beoefenaars die aan TAU zijn toegewezen, blijven trainingsworkshops of seminars bijwonen als onderdeel van het routinebeleid van hun kliniek en hun huidige persoonlijke praktijken. Behandelaars die worden ingedeeld bij AF-CBT krijgen eerst een training in de behandelmethode. Het trainingscurriculum omvat een gepubliceerd behandelboek, intensieve trainingssessies, die gedurende 4 weken wekelijks gedurende 8 uur zullen plaatsvinden, hand-outs die belangrijke therapeutische informatie en oefeningen illustreren, en doorlopende casusbesprekingen gedurende 5 maanden.
De deelnemers van de ouder en het kind zullen op gezette tijden een ontmoeting hebben met beoefenaars die worden bepaald op basis van de individuele behoeften van de patiënt. Alle ouders en kinderen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan interviews om symptomen en resultaten te beoordelen voordat ze een behandelingssessie met de arts bijwonen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 30 maanden na baseline. Ouders en kinderen vullen ook vragenlijsten in telkens wanneer ze de behandelaar ontmoeten. Deze studie zal ook het vermogen van de beoefenaars en supervisors beoordelen om AF-CGT uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Bellefield Towers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is tussen de 5 en 15 jaar
Aan een van de volgende criteria voor kinderdiscipline is voldaan in de afgelopen 12 maanden:
- de ouder meldt dat het kind het doelwit is geweest van fysiek geweld/contact (bijv. discipline, straf),
- de ouder meldt dat het kind het doelwit is geweest van andere handelingen waardoor het kind risico loopt op lichamelijk letsel/letsel (inclusief bedreiging met letsel of letsel) of
- een beschuldiging of melding van vermoedelijke fysieke mishandeling van dit kind is ingediend bij de kinderbescherming, ongeacht de uitkomst;
- Kind en verzorger (bij voorkeur, maar niet noodzakelijkerwijs, de overtreder of de verzorger die risico loopt, en ongeacht of ze momenteel samenwonen), zullen deelnemen aan diensten en zouden vooruitgang moeten kunnen boeken in de voorgestelde bemiddelingsdiensten;
- De ouder/wettelijke voogd moet akkoord gaan met geïnformeerde toestemming voor het kind en er is geen onmiddellijk plan voor een wijziging van de ouderlijke rechten (bijv. kind gaat naar pre-adoptieve pleegzorg).
Uitsluitingscriteria:
- Het kind of de ouder wordt door het personeel van de instelling geïdentificeerd als iemand met een ernstige psychische of verstandelijke beperking die minimale deelname aan of vooruitgang in de behandeling zou verhinderen (bijv. ernstige drugsverslaving, actieve psychose of pervasieve ontwikkelingsstoornis).
- Kind is geplaatst zonder toegang tot een wettelijke voogd die geïnformeerde toestemming kan geven OF er zal in de nabije toekomst waarschijnlijk een wijziging in de ouderlijke rechten plaatsvinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AF-CGT
Deelnemers krijgen op misbruik gerichte cognitieve gedragstherapie
|
Beoefenaars worden willekeurig toegewezen om de AF-CGT-behandeling gedurende 3 tot 6 maanden te geven.
Patiëntdeelnemers blijven hun vaste behandelaar zien, maar krijgen AF-CGT tijdens behandelbezoeken.
Behandelaars die worden ingedeeld bij AF-CBT krijgen eerst een training in de behandelmethode.
Het trainingscurriculum omvat een gepubliceerd behandelboek, intensieve trainingssessies, die gedurende 4 weken wekelijks gedurende 8 uur zullen plaatsvinden, hand-outs die belangrijke therapeutische informatie en oefeningen illustreren, en doorlopende casusbesprekingen gedurende 5 maanden.
|
Actieve vergelijker: TAU
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling
|
Deze voorwaarde bestaat uit die beoefenaars in elk bureau die geen studietraining in AF-CGT zullen volgen.
Deze beoefenaars zullen gewoon diensten verlenen zoals beschikbaar binnen hun bureaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gezinsresultaten, inclusief klantbetrokkenheid bij service
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maanden 6, 12, 18, 24 en 30
|
Gemeten bij baseline en maanden 6, 12, 18, 24 en 30
|
Geestelijk gezondheidsfunctioneren (symptoomverbetering, gezinsondersteuning, meer geschikte opvoedingspraktijken) en gebruik van externe diensten (contact met sociale voorzieningen of plaatsing/verstoring van kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maanden 6, 12, 18, 24 en 30
|
Gemeten bij baseline en maanden 6, 12, 18, 24 en 30
|
Status van kinderwelzijn (recidive of opnieuw letsel)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maanden 6, 12, 18, 24 en 30
|
Gemeten bij baseline en maanden 6, 12, 18, 24 en 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kennis van de behandelaar over de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maanden 6, 12, 18, 24 en 30
|
Gemeten bij baseline en maanden 6, 12, 18, 24 en 30
|
De competentie van de behandelaar en de tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maanden 6, 12, 18, 24 en 30
|
Gemeten bij baseline en maanden 6, 12, 18, 24 en 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J. Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH074737 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR CT-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindermishandeling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Op misbruik gerichte cognitieve gedragstherapie (AF-CBT)
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid