- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00494286
Terapia conductual cognitiva centrada en el abuso para niños que han sido abusados físicamente (PFF)
Tratamiento del abuso físico infantil: un ensayo de eficacia (PFF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso físico infantil es un problema común de salud pública que se ha asociado con importantes problemas psicosociales y de salud física entre los niños. La terapia cognitivo-conductual centrada en el abuso (AF-CBT, por sus siglas en inglés) se ha identificado como una estrategia de tratamiento eficaz para tratar el abuso físico infantil. El componente principal de la TCC-AF, la terapia cognitiva conductual (TCC), es un tipo de psicoterapia en la que se modifican los pensamientos y comportamientos cotidianos para mejorar los problemas de salud mental, como la depresión o la ansiedad. AF-CBT utiliza técnicas de TCC para enfocarse específicamente en mejorar los problemas de salud mental asociados con el abuso físico. En este estudio, la TCC-AF incorporará la TCC individual y familiar y será adaptada por médicos comunitarios para maximizar su eficacia en un entorno de atención médica comunitaria. Este estudio determinará la efectividad de AF-CBT, proporcionada por una clínica de salud comunitaria, para abordar las necesidades de salud emocional y conductual de niños y adolescentes cuyos padres han utilizado medidas disciplinarias físicas.
Los participantes en este estudio incluirán médicos, sus supervisores y sus pacientes. Los médicos se asignarán al azar para proporcionar el tratamiento habitual (TAU) o la intervención AF-CBT durante 3 a 6 meses. Los pacientes participantes seguirán viendo a su médico habitual, pero recibirán el tipo de tratamiento que se le asignó a su médico. Los médicos asignados a TAU continuarán asistiendo a talleres o seminarios de capacitación como parte de las políticas de rutina de sus clínicas y sus prácticas personales actuales. Los médicos asignados a AF-CBT recibirán primero capacitación en el método de tratamiento. El plan de estudios de capacitación incluirá un libro de tratamiento publicado, sesiones de capacitación intensivas, que se realizarán semanalmente durante 8 horas durante 4 semanas, folletos que ilustran ejercicios e información terapéutica clave, y revisiones continuas de consultas de casos durante 5 meses.
Los padres y los niños participantes se reunirán con los profesionales en los momentos que se decidan en función de las necesidades individuales de los pacientes. Se les pedirá a todos los padres y niños que participen en entrevistas para evaluar los síntomas y los resultados antes de asistir a cualquier sesión de tratamiento con el médico, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 30 meses después de la línea de base. Los padres y los niños también completarán cuestionarios cada vez que se reúnan con el profesional. Este estudio también evaluará la capacidad de los profesionales y supervisores para llevar a cabo AF-CBT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Bellefield Towers
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 5 y 15 años.
Cualquiera de los siguientes criterios de disciplina infantil se cumple en los últimos 12 meses:
- el padre informa que el niño ha sido objeto de contacto/fuerza física (p. ej., disciplina, castigo),
- el padre informa que el niño ha sido objeto de otros actos que ponen al niño en riesgo de daño/lesión física (incluidas las amenazas de lesión o daño) o
- se hizo una acusación o informe de sospecha de abuso físico de este niño a bienestar infantil independientemente del resultado;
- El niño y el cuidador (preferiblemente, no necesariamente, el cuidador infractor o en riesgo, e independientemente de si viven juntos actualmente), participarán en los servicios y deberían poder progresar en los servicios propuestos por la agencia;
- El padre/tutor legal debe estar de acuerdo con el consentimiento informado para el niño y no hay un plan inmediato para un cambio en los derechos de los padres (p. ej., el niño va a un hogar de crianza previo a la adopción).
Criterio de exclusión:
- El personal de la agencia identifica al niño o al padre como un niño que presenta un deterioro psicológico o intelectual grave que impediría una participación mínima o un progreso en el tratamiento (p. ej., drogodependencia grave, psicosis activa o trastorno generalizado del desarrollo)
- El niño está en colocación sin acceso a un tutor legal que pueda dar su consentimiento informado O es probable que ocurra un cambio en los derechos de los padres en un futuro próximo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AF-TCC
Los participantes recibirán terapia cognitiva conductual centrada en el abuso.
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Los médicos se asignarán al azar para proporcionar el tratamiento AF-CBT durante 3 a 6 meses.
Los pacientes participantes seguirán viendo a su médico habitual, pero recibirán AF-CBT en las visitas de tratamiento.
Los médicos asignados a AF-CBT recibirán primero capacitación en el método de tratamiento.
El plan de estudios de capacitación incluirá un libro de tratamiento publicado, sesiones de capacitación intensivas, que se realizarán semanalmente durante 8 horas durante 4 semanas, folletos que ilustran ejercicios e información terapéutica clave, y revisiones continuas de consultas de casos durante 5 meses.
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Comparador activo: TAU
Los participantes recibirán el tratamiento habitual.
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Esta condición consiste en aquellos practicantes en cada agencia que no recibirán entrenamiento de estudio en AF-CBT.
Estos profesionales simplemente brindarán los servicios disponibles dentro de sus agencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados familiares, incluida la participación del cliente en el servicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 6, 12, 18, 24 y 30
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Medido al inicio y en los Meses 6, 12, 18, 24 y 30
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Funcionamiento de la salud mental (mejora de los síntomas, apoyo familiar, prácticas de crianza más apropiadas) y uso de servicios externos (contacto con el sistema de servicios sociales o colocación/interrupción de niños)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 6, 12, 18, 24 y 30
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Medido al inicio y en los Meses 6, 12, 18, 24 y 30
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Estado de bienestar infantil (tasas de reincidencia o de nuevas lesiones)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 6, 12, 18, 24 y 30
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Medido al inicio y en los Meses 6, 12, 18, 24 y 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del médico sobre el tratamiento.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 6, 12, 18, 24 y 30
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Medido al inicio y en los Meses 6, 12, 18, 24 y 30
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Competencia del médico y satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 6, 12, 18, 24 y 30
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Medido al inicio y en los Meses 6, 12, 18, 24 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J. Kolko, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01MH074737 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR CT-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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