Vliv supresivní terapie HSV-2 na sexuální chování
13. února 2023 aktualizováno: Anna Wald, University of Washington
Vliv supresivní terapie na behaviorální determinanty přenosu HSV-2
Účelem této studie je zjistit, jaký vliv má supresivní terapie na sexuální chování a kvalitu života u osob s genitálním herpesem (HSV), které mají více sexuálních partnerů.
Přehled studie
Detailní popis
Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii chronického supresivního acykloviru, 400 mg perorálně dvakrát denně (standardní dávka) oproti epizodickému acykloviru pro léčbu recidiv genitálního herpesu.
Zaregistrujeme 500 HSV-2 séropozitivních jednotlivců (250 na rameno), stratifikovaných podle pohlaví a anamnézy symptomatického genitálního herpesu, a budeme je prospektivně sledovat po dobu 1 roku, abychom zhodnotili sexuální chování, adherenci k léčbě a kvalitu života související s herpesem.
Tyto výsledky budou měřeny vlastní zprávou v důvěrném, počítačovém hodnocení.
Plánujeme použít data z této studie k modelování účinku, který bude mít zvýšení podílu sexuálně aktivních osob infikovaných HSV-2 užívajících supresivní terapii na incidenci a prevalenci HSV-2 na úrovni populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- HSV-2 séropozitivní metodou Western blot NEBO dokumentovaná kultura pozitivní na HSV-2 z anogenitálního místa
- 2 nebo více vaginálních nebo análních sexuálních partnerů za posledních 12 měsíců
- V současné době není v monogamním sexuálním vztahu trvajícím >= 6 měsíců
- Ochotný a schopný být randomizován a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během příštího roku
- Supresivní léčba acyklovirem, valaciklovirem nebo famciklovirem do 2 týdnů od zařazení/randomizace
- 6 nebo více symptomatických recidiv herpesu během předchozích 12 měsíců nebo během 12 měsíců před zahájením supresivní léčby, pokud byla supresivní léčba během předchozích 12 měsíců
- HIV séropozitivní nebo známý zdravotní stav ohrožující imunitu. HIV negativní test musí být proveden do 60 dnů od návštěvy 1 (zápis/randomizace). Pro současné nebo bývalé účastníky klinických studií vakcíny proti HIV, pro které může být znepokojivá séropozitivita vyvolaná vakcínou HIV, která může vést k odslepení studie vakcíny, zpráva od Seattle HVTU dokládající, že účastník není infikován HIV na základě testování HIV provedeného do 60 dnů od Návštěva 1 bude přijata místo HIV testování provedeného na naší klinice.
- Záměr přestěhovat se z oblasti Seattlu během příštího roku
- Známá alergie, intolerance nebo lékařská kontraindikace na acyklovir
- Neschopnost rozumět, mluvit a číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epizodická léčba Arm
800 mg acykloviru perorálně 3krát denně po dobu 2 dnů na začátku recidivy genitálního herpesu
|
800 mg acykloviru perorálně 3krát denně po dobu 2 dnů na začátku recidivy genitálního herpesu
400 mg acykloviru perorálně dvakrát denně po dobu 1 roku
|
|
Aktivní komparátor: Rameno supresivní terapie
400 mg acykloviru perorálně dvakrát denně po dobu 1 roku
|
800 mg acykloviru perorálně 3krát denně po dobu 2 dnů na začátku recidivy genitálního herpesu
400 mg acykloviru perorálně dvakrát denně po dobu 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv supresivní antivirové terapie na sexuální chování u HSV-2 séropozitivních osob s více sexuálními partnery.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijatelnost a dodržování supresivní antivirové terapie pro prevenci HSV-2 u svobodných, sexuálně aktivních mužů a žen.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32545
- K23AI071257-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .