Wirkung der HSV-2-unterdrückenden Therapie auf das Sexualverhalten
13. Februar 2023 aktualisiert von: Anna Wald, University of Washington
Wirkung einer unterdrückenden Therapie auf Verhaltensdeterminanten der HSV-2-Übertragung
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche Wirkung eine unterdrückende Therapie auf das Sexualverhalten und die Lebensqualität von Personen mit Herpes genitalis (HSV) hat, die mehrere Sexualpartner haben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit chronisch supprimierendem Aciclovir, 400 mg p.o. zweimal täglich (Standarddosis) im Vergleich zu episodischem Aciclovir zur Behandlung von Genitalherpes-Rezidiven.
Wir werden 500 HSV-2-seropositive Einzelpersonen (250 pro Arm), stratifiziert nach Geschlecht und Vorgeschichte von symptomatischem Herpes genitalis, einschreiben und sie prospektiv 1 Jahr lang verfolgen, um das Sexualverhalten, die Einhaltung der Therapie und die Herpes-bezogene Lebensqualität zu bewerten.
Diese Ergebnisse werden durch Selbstauskunft in einer vertraulichen, computergestützten Bewertung gemessen.
Wir planen, Daten aus dieser Studie zu verwenden, um die Wirkung zu modellieren, die eine Erhöhung des Anteils sexuell aktiver HSV-2-Infizierter, die eine Suppressionstherapie erhalten, auf die Inzidenz und Prävalenz von HSV-2 auf Bevölkerungsebene haben wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- HSV-2-seropositiv durch Western Blot ODER dokumentierte Kultur positiv für HSV-2 von der anogenitalen Stelle
- 2 oder mehr Vaginal- oder Analsexpartner in den letzten 12 Monaten
- Derzeit nicht in einer monogamen sexuellen Beziehung von >= 6 Monaten Dauer
- Bereit und in der Lage, randomisiert zu werden und das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Absicht, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden
- Unterdrückende Therapie mit Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung/Randomisierung
- 6 oder mehr symptomatische Herpes-Rezidive in den letzten 12 Monaten oder in den 12 Monaten vor Beginn der Suppressionstherapie, wenn in den letzten 12 Monaten eine Suppressionstherapie durchgeführt wurde
- HIV-seropositiver oder bekannter immunschwächender medizinischer Zustand. Ein HIV-negativer Test muss innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1 (Einschreibung/Randomisierung) durchgeführt werden. Für aktuelle oder ehemalige Teilnehmer an klinischen Studien mit HIV-Impfstoffen, für die eine HIV-Impfstoff-induzierte Seropositivität möglicherweise zu einer Entblindung der Impfstoffstudie führt, ein Bericht der Seattle HVTU, der dokumentiert, dass der Teilnehmer nicht mit HIV infiziert ist, basierend auf HIV-Tests, die innerhalb von 60 Tagen durchgeführt wurden Besuch 1 wird anstelle des in unserer Klinik durchgeführten HIV-Tests akzeptiert.
- Absicht, innerhalb des nächsten Jahres aus der Gegend von Seattle wegzuziehen
- Bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder medizinische Kontraindikation gegen Aciclovir
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Episodischer Behandlungsarm
800 mg Aciclovir p.o. 3-mal täglich für 2 Tage zu Beginn eines Wiederauftretens von Herpes genitalis
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800 mg Aciclovir p.o. 3-mal täglich für 2 Tage zu Beginn eines Wiederauftretens von Herpes genitalis
400 mg Aciclovir oral zweimal täglich für 1 Jahr
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Aktiver Komparator: Unterdrückender Therapiearm
400 mg Aciclovir oral zweimal täglich für 1 Jahr
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800 mg Aciclovir p.o. 3-mal täglich für 2 Tage zu Beginn eines Wiederauftretens von Herpes genitalis
400 mg Aciclovir oral zweimal täglich für 1 Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Wirkung einer unterdrückenden antiviralen Therapie auf das Sexualverhalten bei HSV-2-seropositiven Personen mit mehreren Sexualpartnern.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Akzeptanz und Einhaltung einer unterdrückenden antiviralen Therapie zur HSV-2-Prävention bei alleinstehenden, sexuell aktiven Männern und Frauen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32545
- K23AI071257-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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