HSV-2抑制疗法对性行为的影响
2023年2月13日 更新者：Anna Wald、University of Washington
抑制疗法对 HSV-2 传播行为决定因素的影响
本研究的目的是确定抑制疗法对有多个性伴侣的生殖器疱疹 (HSV) 患者的性行为和生活质量有何影响。
研究概览
详细说明
我们计划对慢性抑制性阿昔洛韦进行随机对照试验，每天两次口服 400 毫克（标准剂量）与间歇性阿昔洛韦治疗生殖器疱疹复发。
我们将招募 500 名 HSV-2 血清阳性单身人士（每组 250 名），按性别和有症状的生殖器疱疹病史分层，并对他们进行为期 1 年的前瞻性随访，以评估性行为、治疗依从性和与疱疹相关的生活质量。
这些结果将通过基于计算机的保密评估中的自我报告来衡量。
我们计划使用该试验的数据来模拟增加接受抑制治疗的性活跃 HSV-2 感染者比例对 HSV-2 人群发病率和流行率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- Western blot 检测 HSV-2 血清反应阳性或记录的肛门生殖器部位 HSV-2 培养阳性
- 在过去 12 个月内有 2 个或更多的阴道或肛交性伴侣
- 目前没有 >= 6 个月持续时间的一夫一妻制性关系
- 愿意并能够随机化并遵守研究方案
排除标准：
- 怀孕或打算在明年内怀孕
- 入组/随机分组后 2 周内使用阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦进行抑制治疗
- 在前 12 个月或在开始抑制治疗前 12 个月内有 6 次或更多症状性疱疹复发，如果在前 12 个月内接受抑制治疗
- HIV 血清阳性或已知的免疫功能低下的医疗状况。 必须在第 1 次就诊（登记/随机化）后 60 天内进行 HIV 阴性检测。 对于 HIV 疫苗临床试验的现任或前任参与者，他们可能担心 HIV 疫苗诱导的血清阳性可能导致疫苗研究揭盲，西雅图 HVTU 的一份报告证明，根据 60 天内进行的 HIV 检测，参与者未感染 HIV访问 1 将被接受，以代替在我们诊所进行的 HIV 检测。
- 有意在明年搬离西雅图地区
- 已知对阿昔洛韦过敏、不耐受或医学禁忌症
- 无法理解、说和阅读英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：间歇性治疗组
在生殖器疱疹复发开始时每天口服 800 毫克阿昔洛韦 3 次，连续 2 天
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在生殖器疱疹复发开始时每天口服 800 毫克阿昔洛韦 3 次，连续 2 天
每天两次口服阿昔洛韦 400 毫克，持续 1 年
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有源比较器：抑制治疗臂
每天两次口服阿昔洛韦 400 毫克，持续 1 年
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在生殖器疱疹复发开始时每天口服 800 毫克阿昔洛韦 3 次，连续 2 天
每天两次口服阿昔洛韦 400 毫克，持续 1 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抑制性抗病毒治疗对具有多个性伴侣的 HSV-2 血清阳性者性行为的影响。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单身、性活跃的男性和女性对抑制性抗病毒治疗预防 HSV-2 的可接受性和依从性。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月2日
首次发布 (估计)
2007年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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