Effekt af HSV-2 suppressiv terapi på seksuel adfærd
13. februar 2023 opdateret af: Anna Wald, University of Washington
Effekt af suppressiv terapi på adfærdsdeterminanter af HSV-2-transmission
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken effekt undertrykkende terapi har på seksuel adfærd og livskvalitet blandt personer med genital herpes (HSV), som har flere sexpartnere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med kronisk suppressivt acyclovir, 400 mg oralt to gange dagligt (standarddosis) versus episodisk acyclovir til behandling af genital herpes.
Vi vil indskrive 500 HSV-2 seropositive enkeltpersoner (250 pr. arm), stratificeret efter køn og historie med symptomatisk genital herpes, og prospektivt følge dem i 1 år for at vurdere seksuel adfærd, overholdelse af terapi og herpes-relateret livskvalitet.
Disse resultater vil blive målt ved selvrapportering i en fortrolig, computerbaseret vurdering.
Vi planlægger at bruge data fra dette forsøg til at modellere den effekt, som en forøgelse af andelen af seksuelt aktive HSV-2-inficerede personer, der tager suppressiv terapi, vil have på forekomsten og prævalensen af HSV-2 på befolkningsniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- HSV-2 seropositiv ved Western blot ELLER dokumenteret kultur positiv for HSV-2 fra anogenital site
- 2 eller flere vaginale eller anale sexpartnere inden for de seneste 12 måneder
- Ikke i øjeblikket i et monogamt seksuelt forhold af >= 6 måneders varighed
- Villig og i stand til at blive randomiseret og overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller intention om at blive gravid inden for det næste år
- Undertrykkende behandling med acyclovir, valacyclovir eller famciclovir inden for 2 uger efter tilmelding/randomisering
- 6 eller flere symptomatiske herpes-tilbagefald inden for de foregående 12 måneder eller i de 12 måneder før påbegyndelse af suppressiv terapi, hvis undertrykkende terapi i løbet af de foregående 12 måneder
- HIV seropositiv eller kendt immunkompromitterende medicinsk tilstand. HIV-negativ test skal udføres inden for 60 dage efter besøg 1 (tilmelding/randomisering). For nuværende eller tidligere deltagere i kliniske forsøg med hiv-vaccine, for hvem hiv-vaccine-induceret seropositivitet potentielt kan føre til afblænding af vaccinestudier, kan være en bekymring, en rapport fra Seattle HVTU, der dokumenterer, at deltageren er hiv uinficeret baseret på hiv-test udført inden for 60 dage efter Besøg 1 vil blive accepteret i stedet for HIV-test udført på vores klinik.
- Intention om at flytte fra Seattle-området inden for det næste år
- Kendt allergi, intolerance eller medicinsk kontraindikation over for acyclovir
- Manglende evne til at forstå, tale og læse engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Episodisk behandlingsarm
800 mg acyclovir oralt 3 gange dagligt i 2 dage ved starten af en genital herpes
|
800 mg acyclovir oralt 3 gange dagligt i 2 dage ved starten af en genital herpes
400 mg acyclovir oralt to gange dagligt i 1 år
|
|
Aktiv komparator: Undertrykkende terapiarm
400 mg acyclovir oralt to gange dagligt i 1 år
|
800 mg acyclovir oralt 3 gange dagligt i 2 dage ved starten af en genital herpes
400 mg acyclovir oralt to gange dagligt i 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af suppressiv antiviral terapi på seksuel adfærd blandt HSV-2 seropositive personer med flere seksuelle partnere.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptabiliteten og overholdelse af suppressiv antiviral terapi til forebyggelse af HSV-2 blandt single, seksuelt aktive mænd og kvinder.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2007
Først opslået (Skøn)
3. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32545
- K23AI071257-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .