Effetto della terapia soppressiva HSV-2 sul comportamento sessuale
13 febbraio 2023 aggiornato da: Anna Wald, University of Washington
Effetto della terapia soppressiva sui determinanti comportamentali della trasmissione di HSV-2
Lo scopo di questo studio è determinare quale effetto ha la terapia soppressiva sul comportamento sessuale e sulla qualità della vita tra le persone con herpes genitale (HSV) che hanno più partner sessuali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato di aciclovir soppressivo cronico, 400 mg per via orale due volte al giorno (dose standard) rispetto all'aciclovir episodico per il trattamento delle recidive di herpes genitale.
Arruolaremo 500 persone singole sieropositive per HSV-2 (250 per braccio), stratificate per sesso e anamnesi di herpes genitale sintomatico, e le seguiremo prospetticamente per 1 anno per valutare il comportamento sessuale, l'aderenza alla terapia e la qualità della vita correlata all'herpes.
Questi risultati saranno misurati mediante autovalutazione in una valutazione riservata basata su computer.
Abbiamo in programma di utilizzare i dati di questo studio per modellare l'effetto che l'aumento della percentuale di persone infette da HSV-2 sessualmente attive che assumono terapia soppressiva avrà sull'incidenza e la prevalenza di HSV-2 a livello di popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- HSV-2 sieropositivo mediante Western blot OPPURE coltura documentata positiva per HSV-2 dal sito anogenitale
- 2 o più partner sessuali vaginali o anali negli ultimi 12 mesi
- Attualmente non ha una relazione sessuale monogama di durata >= 6 mesi
- Disponibilità e capacità di essere randomizzati e rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro il prossimo anno
- Terapia soppressiva con aciclovir, valaciclovir o famciclovir entro 2 settimane dall'arruolamento/randomizzazione
- 6 o più recidive sintomatiche di herpes nei 12 mesi precedenti o nei 12 mesi precedenti l'inizio della terapia soppressiva se in terapia soppressiva nei 12 mesi precedenti
- Condizione medica HIV sieropositiva o immunocompromettente nota. Il test HIV negativo deve essere eseguito entro 60 giorni dalla Visita 1 (arruolamento/randomizzazione). Per i partecipanti attuali o precedenti alle sperimentazioni cliniche del vaccino contro l'HIV per i quali la sieropositività indotta dal vaccino contro l'HIV potrebbe essere fonte di preoccupazione per lo studio del vaccino, un rapporto dell'HVTU di Seattle che documenta che il partecipante non è infetto da HIV sulla base di un test HIV effettuato entro 60 giorni dal La visita 1 sarà accettata al posto del test HIV effettuato presso la nostra clinica.
- Intenzione di trasferirsi dall'area di Seattle entro il prossimo anno
- Allergia, intolleranza o controindicazione medica nota all'aciclovir
- Incapacità di comprendere, parlare e leggere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento episodico
800 mg di aciclovir per via orale 3 volte al giorno per 2 giorni all'inizio di una recidiva di herpes genitale
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800 mg di aciclovir per via orale 3 volte al giorno per 2 giorni all'inizio di una recidiva di herpes genitale
400 mg di aciclovir per via orale due volte al giorno per 1 anno
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Comparatore attivo: Braccio per terapia soppressiva
400 mg di aciclovir per via orale due volte al giorno per 1 anno
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800 mg di aciclovir per via orale 3 volte al giorno per 2 giorni all'inizio di una recidiva di herpes genitale
400 mg di aciclovir per via orale due volte al giorno per 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'effetto della terapia antivirale soppressiva sul comportamento sessuale tra le persone sieropositive per HSV-2 con più partner sessuali.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'accettabilità e l'aderenza alla terapia antivirale soppressiva per la prevenzione dell'HSV-2 tra uomini e donne single e sessualmente attivi.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32545
- K23AI071257-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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