Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HSV-2 szuppresszív terápia hatása a szexuális viselkedésre

2023. február 13. frissítette: Anna Wald, University of Washington

A szuppresszív terápia hatása a HSV-2 átvitel viselkedési meghatározóira

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szuppresszív terápia milyen hatással van a szexuális viselkedésre és az életminőségre a genitális herpeszben (HSV) szenvedő, több szexuális partnerrel rendelkező személyek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azt tervezzük, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk a krónikus szupresszív acyclovirrel, naponta kétszer 400 mg orálisan (standard dózis) az epizodikus acyclovirrel szemben a genitális herpesz kiújulásának kezelésére. 500 HSV-2 szeropozitív egyedülálló személyt (karonként 250-et) fogunk besorolni, akiket nem és a tünetekkel járó genitális herpesz előzménye szerint osztályozunk, és várhatóan 1 évig követjük őket a szexuális viselkedés, a terápia betartása és a herpeszhez kapcsolódó életminőség felmérése céljából. Ezeket az eredményeket egy bizalmas, számítógépes értékelés során önbevallás útján mérik. Azt tervezzük, hogy ennek a kísérletnek az adatait felhasználjuk annak modellezésére, hogy a szexuálisan aktív HSV-2-vel fertőzöttek arányának növelése szuppresszív terápiát kap a HSV-2 populáció szintű előfordulására és prevalenciájára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • HSV-2 szeropozitív Western blottal VAGY dokumentált tenyészet pozitív HSV-2-re anogenitális helyről
  • 2 vagy több vaginális vagy anális szexpartner az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenleg nincs több mint 6 hónapos monogám szexuális kapcsolatban
  • Hajlandó és képes randomizálni, és megfelelni a vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhességi szándék a következő éven belül
  • Szuppresszív terápia acyclovirral, valacyclovirral vagy famciclovirral a beiratkozást/randomizálást követő 2 héten belül
  • 6 vagy több tüneti herpesz kiújulása a megelőző 12 hónapban vagy a szuppresszív kezelés megkezdése előtti 12 hónapban, ha szuppresszív kezelést kapott az előző 12 hónap során
  • HIV szeropozitív vagy ismert immunkompromittáló egészségügyi állapot. A HIV-negatív tesztet az 1. látogatást követő 60 napon belül (beiratkozás/randomizálás) kell elvégezni. A HIV vakcina klinikai vizsgálatának jelenlegi vagy korábbi résztvevői számára, akiknél a HIV vakcina által kiváltott szeropozitivitás, amely potenciálisan az oltóanyag-vizsgálat feloldásához vezethet, a Seattle-i HVTU jelentése, amely dokumentálja, hogy a résztvevő a HIV-teszt 60 napon belül végzett HIV-tesztje alapján nem fertőzött. A klinikánkon végzett HIV-teszt helyett az 1. látogatást elfogadjuk.
  • Az a szándék, hogy a következő éven belül elköltözz Seattle környékéről
  • Az acyclovir ismert allergia, intolerancia vagy orvosi ellenjavallat
  • Képtelenség megérteni, beszélni és olvasni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Epizodikus kezelési kar
800 mg acyclovir szájon át naponta háromszor 2 napig a genitális herpesz kiújulásának kezdetén
Drog: acyclovir
800 mg acyclovir szájon át naponta háromszor 2 napig a genitális herpesz kiújulásának kezdetén
Drog: acyclovir
400 mg acyclovir szájon át naponta kétszer 1 évig
Aktív összehasonlító: Elnyomó terápiás kar
400 mg acyclovir szájon át naponta kétszer 1 évig
Drog: acyclovir
800 mg acyclovir szájon át naponta háromszor 2 napig a genitális herpesz kiújulásának kezdetén
Drog: acyclovir
400 mg acyclovir szájon át naponta kétszer 1 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szuppresszív antivirális terápia hatása a több szexuális partnerrel rendelkező HSV-2 szeropozitív személyek szexuális viselkedésére.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szuppresszív vírusellenes terápia elfogadhatósága és betartása a HSV-2 megelőzésére egyedülálló, szexuálisan aktív férfiak és nők körében.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32545
  • K23AI071257-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intim herpesz

Klinikai vizsgálatok a acyclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel