Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Clevudine Compared With Adefovir in Patients With Chronic Hepatitis Due to Hepatitis B Virus (QUASH2)

23. dubna 2009 aktualizováno: Pharmasset

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Active-Control, 96 Week, Phase III Trial of the Efficacy and Safety of Clevudine Compared With Adefovir at Weeks 48 and 96 in Nucleoside Treatment-Naïve Patients With HBeAg Negative Chronic Hepatitis Due to Hepatitis B Virus

The objectives of this study are to compare in nucleoside treatment-naïve subjects, the efficacy and safety of clevudine 30 mg once daily versus adefovir 10 mg once daily, each as monotherapy, for 48 weeks, 72 weeks, and 96 weeks.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Aleman
  - Buenos Aires, Argentina
    - Sanatorio Güemes
  - Buenos Aires, Argentina
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Universitario Austral
  - Buenos Aires, Argentina
    - Fundacion Favaloro
  - Buenos Aires, Argentina
    - Sanatorio de la Trinidad Mitre
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Británico de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - Centro de Hepatologia
  - Cordoba, Argentina
    - Sanatorio Dei Salvador
  - Mar del Plata, Argentina
    - H.I.G.A O. Alende
Austrálie
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Austrálie
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Sydney, New South Wales, Austrálie
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrálie
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Brisbane, Queensland, Austrálie
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Austrálie
    - St. Vincent's
  - Footscray, Victoria, Austrálie
    - Western Hospital
  - Melbourne, Victoria, Austrálie
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Austrálie
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, Austrálie
    - Royal Perth Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - University Of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Liver and Intestinal Research Center (LAIR Center)
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - UBC/ Downtown ID Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - St. Joseph's Healthcare
  - London, Ontario, Kanada
  - Ottawa, Ontario, Kanada
  - Toronto, Ontario, Kanada
Portoriko
- - Santurce, Portoriko, 00909
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Spojené království
- - Glasgow, Spojené království
    - Gartnavel General Hospital
  - London, Spojené království
    - St. George's NHS Trust
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy
    - University of Alabama Birmingham
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
  - Anaheim, California, Spojené státy
    - Advanced Clinical Research Institution
  - Fresno, California, Spojené státy
  - Fresno, California, Spojené státy, 93710
  - Los Angeles, California, Spojené státy
  - Los Angeles, California, Spojené státy
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
    - West Gastroenterology Medical Group
  - San Clemente, California, Spojené státy
  - San Diego, California, Spojené státy
  - San Diego, California, Spojené státy
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
  - San Francisco, California, Spojené státy
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, Spojené státy
    - California Pacific Medical Center
  - San Francisco, California, Spojené státy
    - Ucsf/Sfgh
  - San Mateo, California, Spojené státy
    - San Mateo Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    - The William W. Backus Hospital
- Florida
  - North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
  - Tampa, Florida, Spojené státy
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
  - Tampa, Florida, Spojené státy
    - Infectious Disease Reseach Institute, Inc
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    - Liver Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy
    - Iowa Health-Des Moines
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    - Tulane Medical Center
- Maryland
  - College Park, Maryland, Spojené státy
    - Banks Hepatology Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    - Digestive Health Specialists
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy
    - Saint Louis University
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- New York
  - Binghamton, New York, Spojené státy
    - UMA Research Department
  - Manhasset, New York, Spojené státy
  - New York, New York, Spojené státy
  - New York, New York, Spojené státy
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Spojené státy
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy
    - VAMC/NYU
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy
    - Asheville Gastroenterology
  - Durham, North Carolina, Spojené státy
    - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
    - Oregon Health & Science University (OHSU)
  - Portland, Oregon, Spojené státy
    - The Oregon Clinic P.C.
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy
    - Memphis Gastroenterology Group
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
    - Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78745
  - Austin, Texas, Spojené státy
    - Austin Gastroenterology, PA
  - Dallas, Texas, Spojené státy
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy
    - Methodist Transplant Physicians
  - Galveston, Texas, Spojené státy
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77028
    - Advanced Liver Therapies
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - Century Clinical Research Inc
  - San Antonio, Texas, Spojené státy
    - Brooke Army Mecial Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    - University of Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, Spojené státy
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy
    - Virginia Mason Medical Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
Tchaj-wan
- - Kaohsiung, Tchaj-wan
    - Kaohsiung Medical University Hospital
  - Kaohsiung, Tchaj-wan
    - Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
  - Taichung, Tchaj-wan
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Tchaj-wan
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Tchaj-wan
    - Taipei Veterans General Hospital
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok, Thajsko
    - Siriraj Hospital, Mahidol University
  - Chiang Mai, Thajsko
    - Chiang Mai University
  - Khon Kaen, Thajsko
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  - Phitsanulok, Thajsko
    - Naresuan University
- Songkhla
  - Hat Yai, Songkhla, Thajsko
    - NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/ Songklanagarind Hospital
Čína
- - Hong Kong, Čína
    - The University of Hong Kong
  - Hong Kong, Čína
    - The Chinese University of Hong Kong
  - Hong Kong, Čína
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Řecko
- - Athens, Řecko
    - Laiko General Hospital
  - Athens, Řecko
    - Ippokration General Hospital
  - Athens, Řecko
    - Agios Savvas Hospital
Španělsko
- - Alicante, Španělsko
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, Španělsko
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Španělsko
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Nucleoside treatment-naïve subjects of either gender, females who are non-pregnant and non-lactating, aged 16 years or older (or the legal age of consent as allowed by local regulations), with compensated hepatic function despite a diagnosis of chronic HBeAg negative hepatitis B infection (i.e., based on serological, virological and histological markers) will be eligible for this study.
Subjects entering the study with an historical biopsy will have chronic hepatic inflammatory injury at screening (Knodell HAI score ≥ 4 and modified Ishak fibrosis score ≤ 5).
The number of subjects entering the study with an Ishak fibrosis score of 5 will be limited to approximately 10%. If applicable, subjects must cease previous treatment with any form of alpha interferon 12 months prior to baseline.
For eligibility, subjects must meet the laboratory criteria for total bilirubin, prothrombin time, serum albumin, platelet count, absolute neutrophil count, ANA titer and have a creatinine clearance of ≥ 50 mL/min.

Exclusion Criteria:

Subjects participating in a clinical trial or receiving an investigational agent for any reason within 60 days of baseline will be excluded.
Subjects with clinically significant concomitant diseases will be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmasset

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: M Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CI-PSI-5268-06-306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .