Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Clevudine Compared With Adefovir in Patients With Chronic Hepatitis Due to Hepatitis B Virus (QUASH2)

23 апреля 2009 г. обновлено: Pharmasset

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Active-Control, 96 Week, Phase III Trial of the Efficacy and Safety of Clevudine Compared With Adefovir at Weeks 48 and 96 in Nucleoside Treatment-Naïve Patients With HBeAg Negative Chronic Hepatitis Due to Hepatitis B Virus

The objectives of this study are to compare in nucleoside treatment-naïve subjects, the efficacy and safety of clevudine 30 mg once daily versus adefovir 10 mg once daily, each as monotherapy, for 48 weeks, 72 weeks, and 96 weeks.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Австралия
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Sydney, New South Wales, Австралия
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Австралия
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Brisbane, Queensland, Австралия
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Австралия
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Австралия
    - St. Vincent's
  - Footscray, Victoria, Австралия
    - Western Hospital
  - Melbourne, Victoria, Австралия
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Австралия
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, Австралия
    - Royal Perth Hospital
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина
    - Hospital Alemán
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Sanatorio Güemes
  - Buenos Aires, Аргентина
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Hospital Universitario Austral
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Fundacion Favaloro
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Sanatorio de la Trinidad Mitre
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Centro de Hepatologia
  - Cordoba, Аргентина
    - Sanatorio Dei Salvador
  - Mar del Plata, Аргентина
    - H.I.G.A O. Alende
Греция
- - Athens, Греция
    - Laiko General Hospital
  - Athens, Греция
    - Ippokration General Hospital
  - Athens, Греция
    - Agios Savvas Hospital
Испания
- - Alicante, Испания
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, Испания
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Madrid, Испания
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
    - University of Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Liver and Intestinal Research Center (LAIR Center)
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - UBC/ Downtown ID Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - St. Joseph's Healthcare
  - London, Ontario, Канада
  - Ottawa, Ontario, Канада
  - Toronto, Ontario, Канада
Китай
- - Hong Kong, Китай
    - The University of Hong Kong
  - Hong Kong, Китай
    - The Chinese University of Hong Kong
  - Hong Kong, Китай
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Пуэрто-Рико
- - Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
    - Fundacion de Investigacion de Diego
Соединенное Королевство
- - Glasgow, Соединенное Королевство
    - Gartnavel General Hospital
  - London, Соединенное Королевство
    - St. George's NHS Trust
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    - University of Alabama Birmingham
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты
    - Advanced Clinical Research Institution
  - Fresno, California, Соединенные Штаты
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
    - West Gastroenterology Medical Group
  - San Clemente, California, Соединенные Штаты
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
    - California Pacific Medical Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
    - Ucsf/Sfgh
  - San Mateo, California, Соединенные Штаты
    - San Mateo Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
    - The William W. Backus Hospital
- Florida
  - North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    - Infectious Disease Reseach Institute, Inc
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    - Liver Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    - Iowa Health-Des Moines
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Tulane Medical Center
- Maryland
  - College Park, Maryland, Соединенные Штаты
    - Banks Hepatology Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    - Digestive Health Specialists
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - Saint Louis University
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- New York
  - Binghamton, New York, Соединенные Штаты
    - UMA Research Department
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты
  - New York, New York, Соединенные Штаты
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - VAMC/NYU
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Asheville Gastroenterology
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
    - Oregon Health & Science University (OHSU)
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    - The Oregon Clinic P.C.
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Memphis Gastroenterology Group
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты
    - Austin Gastroenterology, PA
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    - Methodist Transplant Physicians
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77028
    - Advanced Liver Therapies
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - Century Clinical Research Inc
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    - Brooke Army Mecial Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
    - University of Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    - Virginia Mason Medical Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok, Таиланд
    - Siriraj Hospital, Mahidol University
  - Chiang Mai, Таиланд
    - Chiang Mai University
  - Khon Kaen, Таиланд
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  - Phitsanulok, Таиланд
    - Naresuan University
- Songkhla
  - Hat Yai, Songkhla, Таиланд
    - NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/ Songklanagarind Hospital
Тайвань
- - Kaohsiung, Тайвань
    - Kaohsiung Medical University Hospital
  - Kaohsiung, Тайвань
    - Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
  - Taichung, Тайвань
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Тайвань
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Тайвань
    - Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Nucleoside treatment-naïve subjects of either gender, females who are non-pregnant and non-lactating, aged 16 years or older (or the legal age of consent as allowed by local regulations), with compensated hepatic function despite a diagnosis of chronic HBeAg negative hepatitis B infection (i.e., based on serological, virological and histological markers) will be eligible for this study.
Subjects entering the study with an historical biopsy will have chronic hepatic inflammatory injury at screening (Knodell HAI score ≥ 4 and modified Ishak fibrosis score ≤ 5).
The number of subjects entering the study with an Ishak fibrosis score of 5 will be limited to approximately 10%. If applicable, subjects must cease previous treatment with any form of alpha interferon 12 months prior to baseline.
For eligibility, subjects must meet the laboratory criteria for total bilirubin, prothrombin time, serum albumin, platelet count, absolute neutrophil count, ANA titer and have a creatinine clearance of ≥ 50 mL/min.

Exclusion Criteria:

Subjects participating in a clinical trial or receiving an investigational agent for any reason within 60 days of baseline will be excluded.
Subjects with clinically significant concomitant diseases will be excluded.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmasset

Следователи

Директор по исследованиям: M Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CI-PSI-5268-06-306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Завершенный

HM2014-26 DT2219 для рецидивирующего или рефрактерного лейкоза или лимфомы B-линии

Рефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линии

Соединенные Штаты
Pfizer

Завершенный

Иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины Neisseria Meningitidis серогруппы B с бивалентным рекоминантным липопротеином 2086 (бивалентная rLP2086) у здоровых детей раннего возраста.

Менингококковая инфекция B

Австралия, Польша, Финляндия, Чехия
Canadian Immunization Research Network
University of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...

Завершенный

Пилотное исследование иммуногенности, реактогенности и переносимости двух схем введения вакцины 4CmenB у подростков и молодых людей

Менингококковая серогруппа B

Канада
Public Health England

Завершенный

Менингококковая вакцинация студентов ВУЗов (MNB3)

Neisseria Meningitidis серогруппы B

Соединенное Королевство
Bukwang Pharmaceutical

Завершенный

Пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности клевудина или адефовира у пациентов с LC-B

Пациенты с LC-B

Корея, Республика
French Innovative Leukemia Organisation

Прекращено

Лечение бендамустином, офатумумабом и метилпреднизолоном при рецидиве В-ХЛЛ (BOMP)

B-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)

Франция
Genzyme, a Sanofi Company
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Завершенный

Подкожный алемтузумаб (CAMPATH®, MabCampath®) при рецидивирующем/рефрактерном В-клеточном хроническом лимфолейкозе

B-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)

Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Неизвестный

Burden of Invasive Group B Streptococcal Disease in Infants and Resistance Surveillance in China

Инвазивная стрептококковая инфекция группы B

Китай
University of Oxford
Wellcome Trust

Завершенный

Клиническая и молекулярная эпидемиология колонизации Streptococcus Agalactiae на побережье Кении (GBS)

Streptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)

Кения
Nantes University Hospital

Отозван

Исследование по оценке эффективности 90-иттрий-эпратузумаба у взрослых с CD22+ рецидивирующим/рефрактерным В-ОЛЛ (RITEPRALL)

CD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALL

Франция