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Efficacy and Safety of Clevudine Compared With Adefovir in Patients With Chronic Hepatitis Due to Hepatitis B Virus (QUASH2)

23. April 2009 aktualisiert von: Pharmasset

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Active-Control, 96 Week, Phase III Trial of the Efficacy and Safety of Clevudine Compared With Adefovir at Weeks 48 and 96 in Nucleoside Treatment-Naïve Patients With HBeAg Negative Chronic Hepatitis Due to Hepatitis B Virus

The objectives of this study are to compare in nucleoside treatment-naïve subjects, the efficacy and safety of clevudine 30 mg once daily versus adefovir 10 mg once daily, each as monotherapy, for 48 weeks, 72 weeks, and 96 weeks.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio Guemes
      • Buenos Aires, Argentinien
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Hepatologia
      • Cordoba, Argentinien
        • Sanatorio Dei Salvador
      • Mar del Plata, Argentinien
        • H.I.G.A O. Alende
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, China
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, China
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Agios Savvas Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Liver and Intestinal Research Center (LAIR Center)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC/ Downtown ID Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/ Songklanagarind Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Advanced Clinical Research Institution
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Ucsf/Sfgh
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • San Mateo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • The William W. Backus Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Infectious Disease Reseach Institute, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Liver Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Banks Hepatology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
        • UMA Research Department
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • VAMC/NYU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Asheville Gastroenterology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • The Oregon Clinic P.C.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Methodist Transplant Physicians
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77028
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Century Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Brooke Army Mecial Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Nucleoside treatment-naïve subjects of either gender, females who are non-pregnant and non-lactating, aged 16 years or older (or the legal age of consent as allowed by local regulations), with compensated hepatic function despite a diagnosis of chronic HBeAg negative hepatitis B infection (i.e., based on serological, virological and histological markers) will be eligible for this study.
  • Subjects entering the study with an historical biopsy will have chronic hepatic inflammatory injury at screening (Knodell HAI score ≥ 4 and modified Ishak fibrosis score ≤ 5).
  • The number of subjects entering the study with an Ishak fibrosis score of 5 will be limited to approximately 10%. If applicable, subjects must cease previous treatment with any form of alpha interferon 12 months prior to baseline.
  • For eligibility, subjects must meet the laboratory criteria for total bilirubin, prothrombin time, serum albumin, platelet count, absolute neutrophil count, ANA titer and have a creatinine clearance of ≥ 50 mL/min.

Exclusion Criteria:

  • Subjects participating in a clinical trial or receiving an investigational agent for any reason within 60 days of baseline will be excluded.
  • Subjects with clinically significant concomitant diseases will be excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmasset

Ermittler

  • Studienleiter: M Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-PSI-5268-06-306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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