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Efficacy and Safety of Clevudine Compared With Adefovir in Patients With Chronic Hepatitis Due to Hepatitis B Virus (QUASH2)

23 de abril de 2009 actualizado por: Pharmasset

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Active-Control, 96 Week, Phase III Trial of the Efficacy and Safety of Clevudine Compared With Adefovir at Weeks 48 and 96 in Nucleoside Treatment-Naïve Patients With HBeAg Negative Chronic Hepatitis Due to Hepatitis B Virus

The objectives of this study are to compare in nucleoside treatment-naïve subjects, the efficacy and safety of clevudine 30 mg once daily versus adefovir 10 mg once daily, each as monotherapy, for 48 weeks, 72 weeks, and 96 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Hepatologia
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Dei Salvador
      • Mar del Plata, Argentina
        • H.I.G.A O. Alende
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Liver and Intestinal Research Center (LAIR Center)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • UBC/ Downtown ID Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Advanced Clinical Research Institution
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
      • San Clemente, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Ucsf/Sfgh
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • San Mateo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • The William W. Backus Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Infectious Disease Reseach Institute, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Liver Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos
        • Banks Hepatology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
        • UMA Research Department
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • VAMC/NYU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Asheville Gastroenterology
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • The Oregon Clinic P.C.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Methodist Transplant Physicians
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77028
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Century Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Brooke Army Mecial Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Agios Savvas Hospital
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Porcelana
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Porcelana
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. George's NHS Trust
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Naresuan University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia
        • NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/ Songklanagarind Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Nucleoside treatment-naïve subjects of either gender, females who are non-pregnant and non-lactating, aged 16 years or older (or the legal age of consent as allowed by local regulations), with compensated hepatic function despite a diagnosis of chronic HBeAg negative hepatitis B infection (i.e., based on serological, virological and histological markers) will be eligible for this study.
  • Subjects entering the study with an historical biopsy will have chronic hepatic inflammatory injury at screening (Knodell HAI score ≥ 4 and modified Ishak fibrosis score ≤ 5).
  • The number of subjects entering the study with an Ishak fibrosis score of 5 will be limited to approximately 10%. If applicable, subjects must cease previous treatment with any form of alpha interferon 12 months prior to baseline.
  • For eligibility, subjects must meet the laboratory criteria for total bilirubin, prothrombin time, serum albumin, platelet count, absolute neutrophil count, ANA titer and have a creatinine clearance of ≥ 50 mL/min.

Exclusion Criteria:

  • Subjects participating in a clinical trial or receiving an investigational agent for any reason within 60 days of baseline will be excluded.
  • Subjects with clinically significant concomitant diseases will be excluded.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmasset

Investigadores

  • Director de estudio: M Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CI-PSI-5268-06-306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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