Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Clevudine Compared With Adefovir in Patients With Chronic Hepatitis Due to Hepatitis B Virus (QUASH2)

23 april 2009 bijgewerkt door: Pharmasset

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Active-Control, 96 Week, Phase III Trial of the Efficacy and Safety of Clevudine Compared With Adefovir at Weeks 48 and 96 in Nucleoside Treatment-Naïve Patients With HBeAg Negative Chronic Hepatitis Due to Hepatitis B Virus

The objectives of this study are to compare in nucleoside treatment-naïve subjects, the efficacy and safety of clevudine 30 mg once daily versus adefovir 10 mg once daily, each as monotherapy, for 48 weeks, 72 weeks, and 96 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentinië
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Centro de Hepatologia
      • Cordoba, Argentinië
        • Sanatorio Dei Salvador
      • Mar del Plata, Argentinië
        • H.I.G.A O. Alende
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • St. Vincent's
      • Footscray, Victoria, Australië
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Liver and Intestinal Research Center (LAIR Center)
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC/ Downtown ID Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, China
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, China
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Agios Savvas Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/ Songklanagarind Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. George's NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Advanced Clinical Research Institution
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
      • San Clemente, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Ucsf/Sfgh
      • San Mateo, California, Verenigde Staten
        • San Mateo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • The William W. Backus Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Infectious Disease Reseach Institute, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Liver Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Iowa Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten
        • Banks Hepatology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten
        • UMA Research Department
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • VAMC/NYU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Asheville Gastroenterology
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • The Oregon Clinic P.C.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Methodist Transplant Physicians
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77028
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Century Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Brooke Army Mecial Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Nucleoside treatment-naïve subjects of either gender, females who are non-pregnant and non-lactating, aged 16 years or older (or the legal age of consent as allowed by local regulations), with compensated hepatic function despite a diagnosis of chronic HBeAg negative hepatitis B infection (i.e., based on serological, virological and histological markers) will be eligible for this study.
  • Subjects entering the study with an historical biopsy will have chronic hepatic inflammatory injury at screening (Knodell HAI score ≥ 4 and modified Ishak fibrosis score ≤ 5).
  • The number of subjects entering the study with an Ishak fibrosis score of 5 will be limited to approximately 10%. If applicable, subjects must cease previous treatment with any form of alpha interferon 12 months prior to baseline.
  • For eligibility, subjects must meet the laboratory criteria for total bilirubin, prothrombin time, serum albumin, platelet count, absolute neutrophil count, ANA titer and have a creatinine clearance of ≥ 50 mL/min.

Exclusion Criteria:

  • Subjects participating in a clinical trial or receiving an investigational agent for any reason within 60 days of baseline will be excluded.
  • Subjects with clinically significant concomitant diseases will be excluded.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmasset

Onderzoekers

  • Studie directeur: M Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-PSI-5268-06-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Adefovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren