Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacy and Safety of Clevudine Compared With Adefovir in Patients With Chronic Hepatitis Due to Hepatitis B Virus (QUASH2)

23 aprile 2009 aggiornato da: Pharmasset

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Active-Control, 96 Week, Phase III Trial of the Efficacy and Safety of Clevudine Compared With Adefovir at Weeks 48 and 96 in Nucleoside Treatment-Naïve Patients With HBeAg Negative Chronic Hepatitis Due to Hepatitis B Virus

The objectives of this study are to compare in nucleoside treatment-naïve subjects, the efficacy and safety of clevudine 30 mg once daily versus adefovir 10 mg once daily, each as monotherapy, for 48 weeks, 72 weeks, and 96 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Hepatologia
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Dei Salvador
      • Mar del Plata, Argentina
        • H.I.G.A O. Alende
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Liver and Intestinal Research Center (LAIR Center)
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC/ Downtown ID Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Cina
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Cina
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Agios Savvas Hospital
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. George's NHS Trust
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Advanced Clinical Research Institution
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
      • San Clemente, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Ucsf/Sfgh
      • San Mateo, California, Stati Uniti
        • San Mateo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • The William W. Backus Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Infectious Disease Reseach Institute, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Liver Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Iowa Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti
        • Banks Hepatology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
        • UMA Research Department
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • VAMC/NYU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Asheville Gastroenterology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • The Oregon Clinic P.C.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Methodist Transplant Physicians
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77028
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Century Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Brooke Army Mecial Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Naresuan University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia
        • NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/ Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Nucleoside treatment-naïve subjects of either gender, females who are non-pregnant and non-lactating, aged 16 years or older (or the legal age of consent as allowed by local regulations), with compensated hepatic function despite a diagnosis of chronic HBeAg negative hepatitis B infection (i.e., based on serological, virological and histological markers) will be eligible for this study.
  • Subjects entering the study with an historical biopsy will have chronic hepatic inflammatory injury at screening (Knodell HAI score ≥ 4 and modified Ishak fibrosis score ≤ 5).
  • The number of subjects entering the study with an Ishak fibrosis score of 5 will be limited to approximately 10%. If applicable, subjects must cease previous treatment with any form of alpha interferon 12 months prior to baseline.
  • For eligibility, subjects must meet the laboratory criteria for total bilirubin, prothrombin time, serum albumin, platelet count, absolute neutrophil count, ANA titer and have a creatinine clearance of ≥ 50 mL/min.

Exclusion Criteria:

  • Subjects participating in a clinical trial or receiving an investigational agent for any reason within 60 days of baseline will be excluded.
  • Subjects with clinically significant concomitant diseases will be excluded.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmasset

Investigatori

  • Direttore dello studio: M Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-PSI-5268-06-306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Adefovir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi