Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Saw Palmetto a Sanmiaoshan na benigní hyperplazii prostaty u čínských pacientů

6. července 2010 aktualizováno: Hospital Authority, Hong Kong

Účinnost Saw Palmetta a Sanmiaoshan na mezinárodní skóre symptomů prostaty a maximální rychlost průtoku moči u čínských pacientů s benigní hyperplazií prostaty

Účelem této studie je zhodnotit účinek saw palmetta a sanmiaoshanu, navíc k alfa-blokátoru, na průtok moči a symptomy BPH u pacientů s BPH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Saw palmetto a kapsle sanmiaoshan

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Hong Kong, Čína
    - Nábor
    - Prince of Wales Hospital
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ping Chung Leung, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 50 a 80 lety
Klinicky diagnostikovaná BPH:
- Trpěl symptomy dolních močových cest s IPSS>=8
- Detekovatelné zvětšení prostaty určené DRE
- Průtok moči mezi 5 a 15 ml/s v celkovém prázdném objemu >=150 ml
- Hladina PSA v séru nižší než 4 ng/ml nebo mezi 4–10 ng/ml s procentem volného PSA >25 % nebo >=4 s rakovinou vyloučenou biopsií

Kritéria vyloučení:

Akutní retence moči
Městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, arytmie, infarkt myokardu
Operace prostaty
Malignita prostaty
Gastrointestinální onemocnění
Porucha funkce ledvin se sérovým kreatininem >140 umol/l
Porucha jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Rozdíly v IPSS mezi skupinami užívajícími studijní medikaci a placebo Časové okno: Při zařazení do studie, po šesti měsících podávání studijní medikace nebo placeba, na konci vymývacího období a po šesti měsících léčby alternativními léky	Při zařazení do studie, po šesti měsících podávání studijní medikace nebo placeba, na konci vymývacího období a po šesti měsících léčby alternativními léky
Rozdíly v Qmax mezi skupinami zkoumající medikaci a placebo Časové okno: Při zařazení do studie, po šesti měsících podávání studijní medikace nebo placeba, na konci vymývacího období a po šesti měsících léčby alternativními léky	Při zařazení do studie, po šesti měsících podávání studijní medikace nebo placeba, na konci vymývacího období a po šesti měsících léčby alternativními léky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Rozdíly v IPSS a Qmax na začátku a na konci léčby léčba lékem/placebem Časové okno: Od zařazení do studie/po vymývací periodě do konce studijní medikace/podávání placeba	Od zařazení do studie/po vymývací periodě do konce studijní medikace/podávání placeba
Průměrná rychlost průtoku moči, pomikční reziduální objem, objem prostaty, skóre PSA a GHQ mezi skupinou studované medikace a skupinou s placebem Časové okno: Při zařazení do studie, po šesti měsících podávání studijní medikace nebo placeba, na konci vymývacího období a po šesti měsících léčby alternativními léky	Při zařazení do studie, po šesti měsících podávání studijní medikace nebo placeba, na konci vymývacího období a po šesti měsících léčby alternativními léky
Průměrná rychlost průtoku moči, pomikční reziduální objem, objem prostaty, skóre PSA a GHQ mezi skupinou studované medikace a výchozí hodnotou a skupinou s placebem a výchozí hodnotou Časové okno: Od zařazení do studie/po vymývací periodě do konce studijní medikace/podávání placeba	Od zařazení do studie/po vymývací periodě do konce studijní medikace/podávání placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Authority, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Chi Fai Ng, Dr, Department of Surgery, Division of Urology, The Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

HAREC Clinical Trial Registry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality