La eficacia de Saw Palmetto y Sanmiaoshan en la hiperplasia prostática benigna en pacientes chinos
6 de julio de 2010 actualizado por: Hospital Authority, Hong Kong
La eficacia de Saw Palmetto y Sanmiaoshan en la puntuación internacional de síntomas prostáticos y la tasa máxima de flujo urinario de pacientes chinos con hiperplasia prostática benigna
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la palma enana americana y el sanmiaoshan, además del bloqueador alfa, sobre la tasa de flujo urinario y los síntomas de HPB en pacientes con HPB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annie YF Wong, Miss
- Número de teléfono: (852) 2632 2501
- Correo electrónico: anniewong@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Sub-Investigador:
- Ping Chung Leung, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80 años
Clínicamente diagnosticado de HPB:
- Sufría de síntomas del tracto urinario inferior con IPSS>=8
- Agrandamiento prostático detectable determinado por DRE
- Flujo urinario entre 5 y 15 ml/segundo en un volumen miccional total >=150 ml
- Nivel sérico de PSA inferior a 4 ng/ml o entre 4 y 10 ng/ml con porcentaje de PSA libre >25 % o >=4 con cáncer excluido por biopsia
Criterio de exclusión:
- Retención aguda de orina
- Insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia, infarto de miocardio
- Cirugía prostática
- Neoplasia prostática
- Enfermedad gastrointestinal
- Insuficiencia renal con creatinina sérica > 140 umol/l
- Trastorno hepático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en IPSS entre la medicación del estudio y los grupos de placebo
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio, después de seis meses de la administración del medicamento del estudio o del placebo, al final del período de lavado y después de seis meses de tratamiento con medicamentos alternativos
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En el momento de la inscripción en el estudio, después de seis meses de la administración del medicamento del estudio o del placebo, al final del período de lavado y después de seis meses de tratamiento con medicamentos alternativos
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Diferencias en Qmax entre los grupos de medicación del estudio y placebo
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio, después de seis meses de la administración del medicamento del estudio o del placebo, al final del período de lavado y después de seis meses de tratamiento con medicamentos alternativos
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En el momento de la inscripción en el estudio, después de seis meses de la administración del medicamento del estudio o del placebo, al final del período de lavado y después de seis meses de tratamiento con medicamentos alternativos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en IPSS y Qmax al inicio y al final del tratamiento con fármaco/placebo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio/después del período de lavado hasta el final de la administración del medicamento/placebo del estudio
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Desde la inscripción al estudio/después del período de lavado hasta el final de la administración del medicamento/placebo del estudio
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Tasa media de flujo urinario, volumen residual posmiccional, volumen prostático, puntuación de PSA y GHQ entre el grupo de medicación del estudio y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio, después de seis meses de la administración del medicamento del estudio o del placebo, al final del período de lavado y después de seis meses de tratamiento con medicamentos alternativos
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En el momento de la inscripción en el estudio, después de seis meses de la administración del medicamento del estudio o del placebo, al final del período de lavado y después de seis meses de tratamiento con medicamentos alternativos
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Tasa media de flujo urinario, volumen residual posmiccional, volumen prostático, puntuación de PSA y GHQ entre el grupo de medicación del estudio y el valor inicial, y el grupo de placebo y el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio/después del período de lavado hasta el final de la administración del medicamento/placebo del estudio
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Desde la inscripción al estudio/después del período de lavado hasta el final de la administración del medicamento/placebo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai Ng, Dr, Department of Surgery, Division of Urology, The Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2005.310-T
- HARECCTR0500050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .