Die Wirksamkeit von Sägepalme und Sanmiaoshan bei benigner Prostatahyperplasie bei chinesischen Patienten
6. Juli 2010 aktualisiert von: Hospital Authority, Hong Kong
Die Wirksamkeit von Sägepalme und Sanmiaoshan auf den internationalen Prostatasymptom-Score und die maximale Harnflussrate chinesischer Patienten mit benigner Prostatahyperplasie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Sägepalme und Sanmiaoshan zusätzlich zu Alphablockern auf die Harnflussrate und BPH-Symptome bei Patienten mit BPH zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Unterermittler:
- Ping Chung Leung, Prof
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren
Klinisch diagnostizierte BPH:
- litt an Symptomen der unteren Harnwege mit IPSS>=8
- Nachweisbare Prostatavergrößerung, bestimmt durch DRU
- Urinfluss zwischen 5 und 15 ml/Sekunde bei einem Gesamthohlraumvolumen >= 150 ml
- Serum-PSA-Spiegel unter 4 ng/ml oder zwischen 4 und 10 ng/ml mit prozentualem freiem PSA > 25 % oder >= 4 mit durch Biopsie ausgeschlossenem Krebs
Ausschlusskriterien:
- Akuter Harnverhalt
- Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Arrhythmie, Myokardinfarkt
- Prostatachirurgie
- Malignität der Prostata
- Magen-Darm-Erkrankung
- Nierenfunktionsstörung mit Serum-Kreatinin >140 umol/l
- Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede im IPSS zwischen der Studienmedikation und den Placebogruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie, nach sechsmonatiger Verabreichung von Studienmedikation oder Placebo, am Ende der Auswaschphase und nach sechsmonatiger alternativer medikamentöser Behandlung
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Bei Aufnahme in die Studie, nach sechsmonatiger Verabreichung von Studienmedikation oder Placebo, am Ende der Auswaschphase und nach sechsmonatiger alternativer medikamentöser Behandlung
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Unterschiede in Qmax zwischen der Studienmedikation und den Placebogruppen
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie, nach sechsmonatiger Verabreichung von Studienmedikation oder Placebo, am Ende der Auswaschphase und nach sechsmonatiger alternativer medikamentöser Behandlung
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Bei Aufnahme in die Studie, nach sechsmonatiger Verabreichung von Studienmedikation oder Placebo, am Ende der Auswaschphase und nach sechsmonatiger alternativer medikamentöser Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede bei IPSS und Qmax zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung mit Medikamenten/Placebo
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung/nach der Auswaschphase bis zum Ende der Studienmedikation/Placebo-Verabreichung
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Von der Studieneinschreibung/nach der Auswaschphase bis zum Ende der Studienmedikation/Placebo-Verabreichung
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Mittlere Harnflussrate, Residualvolumen nach der Blasenentleerung, Prostatavolumen, PSA- und GHQ-Score zwischen der Studienmedikationsgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie, nach sechsmonatiger Verabreichung von Studienmedikation oder Placebo, am Ende der Auswaschphase und nach sechsmonatiger alternativer medikamentöser Behandlung
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Bei Aufnahme in die Studie, nach sechsmonatiger Verabreichung von Studienmedikation oder Placebo, am Ende der Auswaschphase und nach sechsmonatiger alternativer medikamentöser Behandlung
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Mittlere Harnflussrate, Residualvolumen nach der Blasenentleerung, Prostatavolumen, PSA- und GHQ-Score zwischen Studienmedikationsgruppe und Ausgangswert und Placebogruppe und Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung/nach der Auswaschphase bis zum Ende der Studienmedikation/Placebo-Verabreichung
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Von der Studieneinschreibung/nach der Auswaschphase bis zum Ende der Studienmedikation/Placebo-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Fai Ng, Dr, Department of Surgery, Division of Urology, The Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2005.310-T
- HARECCTR0500050
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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